Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk smertebehandling - en interventionsundersøgelse

22. februar 2023 opdateret af: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Pædiatrisk smertebehandling i plejeenheder efter anæstesi - en interventionsundersøgelse

Denne undersøgelse vil udforske sygeplejerskers viden om pædiatrisk postoperativ smertebehandling og klinisk praksis. Formålet er at vurdere, om en skræddersyet pædagogisk intervention vil forbedre sygeplejerskers viden og holdninger til smertebehandling og smertebehandlingspraksis. Den tilbudte intervention er uddannelse og færdighedstræning. Undersøgelsen har et pre-post design og en sammenligningsgruppe. Data indsamles før interventionen påbegyndes (baseline T1) og igen en måned (T2) og seks måneder (T3) efter interventionen. Sygeplejersker, der arbejder i seks postoperative enheder, deltager. Enhederne er de største pædiatriske postoperative enheder på hvert af de seks universitetshospitaler, der dækker alle sundhedsregioner i Norge. Tre forskellige tilgange vil blive brugt til at indsamle data (undersøgelse med spørgeskema, observationer af klinisk praksis og interviews med børn).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil udforske sygeplejerskernes viden og kliniske praksis om pædiatrisk postoperativ smertebehandling og vurdere, om en skræddersyet pædagogisk intervention vil forbedre postoperativ smertebehandlingspraksis. Dette vil blive opnået ved først at udforske den pædiatriske postoperative smertebehandlingspraksis ved hjælp af forskellige tilgange (studie 1). Derefter vil der blive udviklet en intervention baseret på resultaterne fra den første undersøgelse og tilgængelig forskning på området (undersøgelse 2). Endelig vil efterforskerne undersøge, om de skræddersyede interventioner med sygeplejersker på postoperative enheder forbedrer sygeplejerskernes viden om pædiatrisk smertebehandling (studie 3).

Studieaktivitet:

Undersøgelse 1: Udforsk sygeplejerskers pædiatriske postoperative smertepraksis.

Dataindsamling (grundlinje T1):

  • Viden og holdninger (spørgeskema PNKAS-N)
  • Observationsstudie af sygeplejerskers kliniske praksis
  • Interview med børn om smerte og smertebehandling efter operation

Undersøgelse 2: Udvikl en skræddersyet pædagogisk intervention

  • Litteraturanmeldelse
  • Resultater fra baseline
  • Feedback fra lederen af ​​de relevante enheder
  • Personalets synspunkter om facilitatorer og barrierer for optimeret pædiatrisk smertebehandling

Studie 3: Implementering og evaluering af interventionen

Indgrebet:

  • Foredrag og workshops for de inkluderede sygeplejersker
  • Klinisk supervision af sygeplejerskerne

Dataindsamling (en måned efter interventionen (T2) og seks måneder efter interventionen (T3))

  • Spørgeskema PNKAS-N (T2 og T3)
  • Observationsstudie af klinisk praksis (T2 og T3)
  • Interview med børn (T2)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
876

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Lillestrøm, Norge
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Undersøgelse:

  • sygeplejersker, der arbejder i seks postoperative enheder for børn på seks universitetshospitaler i Norge

Observationsstudie af klinisk praksis:

  • sygeplejersker, der arbejder i seks postoperative enheder for børn på seks universitetshospitaler i Norge
  • børn (0-18 år) og deres forældre indlagt på disse seks postoperative enheder for børn på seks universitetshospitaler i Norge i dataindsamlingsperioden

Interview med børn:

  • børn, der er ældre end seks år, der gennemgår en operation på tidspunktet for dataindsamling på to ud af seks enheder (tilfældigt udvalgt), og deres forældre, vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Survey og observationsstudie af klinisk praksis:

  • sygeplejersker, der ikke er involveret i klinisk arbejde
  • sygeplejersker, der arbejder på deltid (mindre end 75 %)

Interview med børn:

  • børn, der ikke er indlagt på de postoperative afdelinger
  • børn under 6 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undersøgelsen vil blive udført af sygeplejersker på 3 postoperative enheder med børn og unge efter operationen. Alle sygeplejersker, der arbejder med patienter på disse enheder, vil blive bedt om at deltage. Skræddersyet pædagogisk intervention administreres til denne gruppe.
Andet: Skræddersyet pædagogisk intervention
Interventionen vil være et endagsseminar for sygeplejersker, der arbejder på enhederne, med foredrag og workshops med hovedfokus på de emner, der viser den laveste pædiatriske smertebehandlingskompetence. Derudover vil der være klinisk supervision i pædiatrisk postoperativ smertebehandling (to eller tre dage pr. enhed). Interventionen vil blive udført af to eksperter (sygeplejerske og læge) i pædiatrisk postoperativ smertebehandling. Efter interventionen vil der være forskellige påmindelser hver uge i den første måned, og derefter hver måned (i forskellige former) om pædiatrisk smertebehandling i løbet af seks måneder.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøgelsen vil blive udført af sygeplejersker på 3 postoperative enheder med børn og unge efter operationen. Alle sygeplejersker, der arbejder med patienter i disse enheder, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygeplejerskers viden og holdninger til pædiatrisk smertebehandling
Tidsramme: kort sigt - tre måneder efter baseline (en måned efter intervention) og lang sigt - otte måneder efter baseline (seks måneder efter intervention)
Evalueret med "Pædiatriske Sygeplejerskers videns- og holdningsundersøgelse vedrørende smertespørgeskema - norsk version" (PNKAS-N). Skalaen går fra minimum 0 til maksimum 40.
kort sigt - tre måneder efter baseline (en måned efter intervention) og lang sigt - otte måneder efter baseline (seks måneder efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeplejersker pædiatrisk smertebehandlingspraksis i postoperative enheder
Tidsramme: baseline - efter operation (observation i to uger i hver enhed)
Evalueres med ikke-deltagende observation ved hjælp af et struktureret observationsværktøj (tjekliste) og feltnoter
baseline - efter operation (observation i to uger i hver enhed)
Ændringer i sygeplejerskers pædiatriske smertebehandlingspraksis i postoperative enheder
Tidsramme: kort sigt - tre måneder efter baseline (en måned efter intervention)
Evalueres med ikke-deltagende observation ved hjælp af et struktureret observationsværktøj (tjekliste) og feltnoter
kort sigt - tre måneder efter baseline (en måned efter intervention)
Ændringer i sygeplejerskers pædiatriske smertebehandlingspraksis i postoperative enheder
Tidsramme: langsigtet - otte måneder efter baseline (seks måneder efter intervention)
Evalueres med ikke-deltagende observation ved hjælp af et struktureret observationsværktøj (tjekliste) og feltnoter
langsigtet - otte måneder efter baseline (seks måneder efter intervention)
Børns oplevelser af smerte og smertebehandling efter operation
Tidsramme: baseline - efter operationen
Målt med Interview med børn om postoperative smerter ved hjælp af semistrukturerede interviews med børn efter operation
baseline - efter operationen
Ændringer i børns oplevelser af smerte og smertebehandling efter operation
Tidsramme: En måned efter intervention
Evalueret med Interview med børn om postoperative smerter ved hjælp af semistrukturerede interviews med børn efter operation
En måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Oslo
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Nurses Organisation
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Oslo Metropolitan University
London South Bank University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014/7951
  • 2014/878 (Anden identifikator: Regional Committee for Medical Research Ethics Norway)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger