Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u dzieci — badanie interwencyjne

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Tone Rustøen, Oslo University Hospital

Leczenie bólu u dzieci w oddziałach opieki po znieczuleniu – badanie interwencyjne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wiedzy i praktyki klinicznej pielęgniarek w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci. Celem jest ocena, czy dostosowana interwencja edukacyjna poprawi wiedzę i postawy pielęgniarek w zakresie leczenia bólu i praktyk leczenia bólu. Oferowana interwencja to edukacja i szkolenie umiejętności. Badanie ma projekt pre-post i grupę porównawczą. Dane są zbierane przed rozpoczęciem interwencji (wyjściowy T1) i ponownie jeden miesiąc (T2) i sześć miesięcy (T3) po interwencji. Uczestniczą w nich pielęgniarki pracujące na sześciu oddziałach pooperacyjnych. Jednostki te są największymi pediatrycznymi oddziałami pooperacyjnymi każdego z sześciu szpitali uniwersyteckich obejmujących wszystkie regiony zdrowotne w Norwegii. Do zebrania danych zostaną wykorzystane trzy różne podejścia (ankieta z kwestionariuszem, obserwacje praktyki klinicznej oraz wywiady z dziećmi).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie przeanalizowana wiedza i praktyka kliniczna pielęgniarek w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci oraz ocena, czy dostosowana interwencja edukacyjna poprawi praktykę leczenia bólu pooperacyjnego. Zostanie to osiągnięte poprzez zbadanie w pierwszej kolejności pediatrycznej praktyki leczenia bólu pooperacyjnego przy użyciu różnych podejść (badanie 1). Następnie opracowana zostanie interwencja w oparciu o wyniki pierwszego badania oraz dostępnych badań w obszarze (badanie 2). Na koniec badacze zbadają, czy dostosowane interwencje z pielęgniarkami na oddziałach pooperacyjnych poprawiają wiedzę pielęgniarek na temat leczenia bólu u dzieci (badanie 3).

Działalność naukowa:

Badanie 1: Zapoznaj się z praktykami pielęgniarek w zakresie leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci.

Gromadzenie danych (linia bazowa T1):

  • Wiedza i postawy (ankieta PNKAS-N)
  • Badanie obserwacyjne praktyki klinicznej pielęgniarek
  • Wywiad z dziećmi na temat bólu i leczenia bólu pooperacyjnego

Badanie 2: Opracuj zindywidualizowaną interwencję edukacyjną

  • Przegląd literatury
  • Wyniki od linii bazowej
  • Informacje zwrotne od szefów odpowiednich jednostek
  • Poglądy personelu na temat czynników ułatwiających i barier w zoptymalizowanym leczeniu bólu u dzieci

Badanie 3: Wdrożenie i ocena interwencji

Interwencja:

  • Wykłady i warsztaty dla włączonych pielęgniarek
  • Nadzór kliniczny pielęgniarek

Zbieranie danych (miesiąc po interwencji (T2) i sześć miesięcy po interwencji (T3))

  • Kwestionariusz PNKAS-N (T2 i T3)
  • Badanie obserwacyjne praktyki klinicznej (T2 i T3)
  • Wywiad z dziećmi (T2)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
876

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Lillestrøm, Norwegia
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ankieta:

  • pielęgniarek pracujących na sześciu oddziałach pooperacyjnych dla dzieci w sześciu szpitalach uniwersyteckich w Norwegii

Obserwacyjne badanie praktyki klinicznej:

  • pielęgniarek pracujących na sześciu oddziałach pooperacyjnych dla dzieci w sześciu szpitalach uniwersyteckich w Norwegii
  • dzieci (0-18 lat) i ich rodzice przyjęci do tych sześciu oddziałów pooperacyjnych dla dzieci w sześciu szpitalach uniwersyteckich w Norwegii w okresie zbierania danych

Wywiad z dziećmi:

  • dzieci w wieku powyżej sześciu lat przechodzące operację w momencie zbierania danych w dwóch z sześciu oddziałów (wybranych losowo) oraz ich rodzice zostaną poproszeni o udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

Badanie ankietowe i obserwacyjne praktyki klinicznej:

  • pielęgniarki niezaangażowane w pracę kliniczną
  • pielęgniarki pracujące w niepełnym wymiarze godzin (mniej niż 75%)

Wywiad z dziećmi:

  • dzieci nie przyjętych na oddziały pooperacyjne
  • dzieci poniżej 6 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Badania będą prowadzone przez pielęgniarki na 3 oddziałach pooperacyjnych z dziećmi i młodzieżą po operacjach. Do udziału zaproszone zostaną wszystkie pielęgniarki pracujące z pacjentami w tych jednostkach. Dostosowana interwencja edukacyjna jest kierowana do tej grupy.
Inny: Dopasowana interwencja edukacyjna
Interwencja będzie miała charakter jednodniowego seminarium dla pielęgniarek pracujących na oddziałach, z wykładami i warsztatami z głównym naciskiem na tematy wykazujące najniższe kompetencje w leczeniu bólu u dzieci. Ponadto będzie prowadzony nadzór kliniczny w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci (dwa lub trzy dni na oddział). Interwencja będzie prowadzona przez dwóch ekspertów (pielęgniarkę i lekarza) w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Po interwencji co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc (w różnych formach) będą pojawiać się różne przypomnienia dotyczące leczenia bólu u dzieci przez okres sześciu miesięcy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Badania będą prowadzone przez pielęgniarki na 3 oddziałach pooperacyjnych z dziećmi i młodzieżą po operacjach. Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie pielęgniarki pracujące z pacjentami w tych jednostkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wiedzy i postawach pielęgniarek w leczeniu bólu u dzieci
Ramy czasowe: krótkoterminowe – trzy miesiące po wartości wyjściowej (jeden miesiąc po interwencji) i długoterminowe – osiem miesięcy po wartości wyjściowej (sześć miesięcy po interwencji)
Oceniono za pomocą „Kwestionariusza wiedzy i postaw pielęgniarek pediatrycznych w zakresie bólu – wersja norweska” (PNKAS-N). Zakres skali od minimum 0 do maksimum 40.
krótkoterminowe – trzy miesiące po wartości wyjściowej (jeden miesiąc po interwencji) i długoterminowe – osiem miesięcy po wartości wyjściowej (sześć miesięcy po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki pielęgniarek w leczeniu bólu u dzieci na oddziałach pooperacyjnych
Ramy czasowe: stan wyjściowy – po zabiegu (obserwacja przez dwa tygodnie w każdym oddziale)
Oceniane na podstawie obserwacji nieuczestniczącej przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia obserwacyjnego (listy kontrolnej) i notatek terenowych
stan wyjściowy – po zabiegu (obserwacja przez dwa tygodnie w każdym oddziale)
Zmiany w praktykach pielęgniarskich w leczeniu bólu dziecięcego na oddziałach pooperacyjnych
Ramy czasowe: krótkoterminowe - trzy miesiące po wartości wyjściowej (miesiąc po interwencji)
Oceniane na podstawie obserwacji nieuczestniczącej przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia obserwacyjnego (listy kontrolnej) i notatek terenowych
krótkoterminowe - trzy miesiące po wartości wyjściowej (miesiąc po interwencji)
Zmiany w praktykach pielęgniarskich w leczeniu bólu dziecięcego na oddziałach pooperacyjnych
Ramy czasowe: długoterminowe - osiem miesięcy po wartości wyjściowej (sześć miesięcy po interwencji)
Oceniane na podstawie obserwacji nieuczestniczącej przy użyciu ustrukturyzowanego narzędzia obserwacyjnego (listy kontrolnej) i notatek terenowych
długoterminowe - osiem miesięcy po wartości wyjściowej (sześć miesięcy po interwencji)
Doświadczenia dzieci w zakresie bólu i leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: linia podstawowa - po operacji
Zmierzono z Wywiad z dziećmi na temat bólu pooperacyjnego za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z dziećmi po operacji
linia podstawowa - po operacji
Zmiany w doświadczeniach dzieci w zakresie bólu i leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Oceniono za pomocą wywiadu z dziećmi na temat bólu pooperacyjnego za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z dziećmi po operacji
Miesiąc po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Oslo
Karolinska University Hospital
University Hospital of North Norway
Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Norwegian Nurses Organisation
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Oslo Metropolitan University
London South Bank University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tone Rustoen, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014/7951
  • 2014/878 (Inny identyfikator: Regional Committee for Medical Research Ethics Norway)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami