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脛骨骨幹骨折におけるリーマ釘打ちとテイラー空間フレームの比較 (NAFTI)

2017年12月30日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
これは、閉鎖性脛骨幹骨折患者を対象とした無作為化、二施設共同、前向き臨床試験です。 骨折は新鮮/急性で、損傷後 3 週間以内に見られる必要があります。 患者は無作為に割付けられ、Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) またはリーミングされた髄内釘 (ローカルの選択による) と固定ネジのいずれかを使用します。 主要なアウトカム指標は、2 年後の RAND ショート フォーム 36 (SF-36) の身体コンポーネントの概要 (PCS) です。 副次的転帰の中で：痛み、合併症、治癒、癒合不全、およびリソースの使用に関する視覚的アナログスケール（VAS）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢の骨折 (腓骨の同時骨折を伴う、または伴わない脛骨骨幹の骨折) は、一般的な損傷です。 私たちの骨折登録によると、閉鎖脛骨骨折の95人の患者が私たちの部門で過去3年間に手術を受けました。 中等度または変位のない骨折は、ギプスとその後のサルミエント装具でうまく治療できます。 転位骨折は、一般的に髄内釘で治療されます。 髄内釘打ちにより、高い結合率が得られます。 しかし、手術を受けた患者の 50% 以上が慢性的な前膝痛を発症し、患者の 3 分の 1 は安静時に痛みを感じます。 これは、余暇と仕事の両方で多くの患者にとって大きな問題の原因となっています。 もう 1 つの問題は、かなりの率の癒合不全です。

リングと 1.8 mm を利用したリング固定器の使用。 ワイヤーは 50 年以上前に Gavril Ilizarov によって導入されました。この技術は、6 つの調整可能なストラット (テイラー空間フレーム) の導入を通じてさらに発展しました。 このヘキサポッド円形フレームは、正確な減速と高い安定性を実現します。 リング固定器は侵襲性が低く、早期の体重負荷を可能にしますが、患者にとって扱いにくい場合があります。 ピントラクト感染症、骨髄炎、関節拘縮も懸念されます。

閉鎖脛骨骨折におけるリング固定具（Ilizarov）と髄内釘を比較した先行研究は 1 つだけです。 結果は、リング固定器で手術した患者の膝前方の痛みが有意に少ないことを示しましたが、研究デザインは明確な結論を出すことができませんでした.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両方の研究治療に適した閉鎖脛骨骨幹骨折。
  • -調査の目的を知らされ、インフォームドコンセントを与え、Taylor Spatial Frameまたは髄内釘のいずれかに無作為化を受け入れる意思がある患者。
  • すべての調査手順を遵守する意欲と能力
  • 18歳から70歳までの年齢
  • 骨格的に成熟
  • 以前の自力歩行

除外基準:

  • -この研究を妨げる他の臨床研究への参加
  • -治験責任医師の判断でリングフィクサーを排除する精神疾患またはその他の状態
  • -治験責任医師の判断で、患者の研究への参加を禁止するその他の併発状態
  • 長期転帰に深刻な影響を与える可能性が高い他の怪我や以前の病気はありません（これは、例えば、 骨髄炎、下肢の血管または神経障害、リウマチアーティスト、骨治癒に影響を与える可能性のある悪性腫瘍)
  • 無作為化前のコンパートメント症候群
  • 病的骨折
  • 骨同化作用のある薬物（例えば、 蛋白同化ステロイド、成長ホルモン、副甲状腺ホルモン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：円形フレーム創外固定器
Taylor Spatial Frame は、各リングに取り付けられた 4 つのハーフ ピン/K ワイヤを備えた 2 つのリングで構成されている必要があります。 可能であれば、ハイドロキシアパタイトでコーティングされていない 3 本の半ピンと 1 本の K ワイヤーを各リングに取り付ける必要があります。 最適な安定性を得るには、ハーフピン/K ワイヤーを距離と方向に広げる必要があります。
デバイス：テイラー空間フレーム
円形創外固定器
他の名前：
  • 円形フレーム
アクティブコンパレータ：髄内釘
Karladani と Styf の公開された技術による釘打ち技術 (参考文献: Karladani AH、Styf J. 脛骨骨幹骨折の経皮的骨髄内釘打ち: 前膝痛の予防のための新しいアプローチ。 けが、Int。 J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
デバイス：髄内釘
順行性髄内釘

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND SF 36 (Short Form 36) の物理コンポーネントの概要
時間枠：24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 平均値 50、標準偏差 10。 スコアが高いほど良い。
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RANDの活力サブスコア（SF）36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
身体機能、RANDのサブスコア（SF）36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
体の痛み、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
一般的な健康認識、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
身体的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
感情的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
社会的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
メンタルヘルス、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
6、12、24ヶ月
RAND (SF) 36 の物理コンポーネントの概要
時間枠：6、12ヶ月
一般的な健康関連の生活の質。 平均値 50、標準偏差 10。 スコアが高いほど良い。
6、12ヶ月
膝のあたりが痛い
時間枠：6、12、24ヶ月
VAS スケール 0-10
6、12、24ヶ月
骨折部位周辺の痛み
時間枠：6、12、24ヶ月
VAS スケール 0-10
6、12、24ヶ月
足首周りの痛み
時間枠：6、12、24ヶ月
VAS スケール 0-10
6、12、24ヶ月
主要な合併症（複合）
時間枠：24ヶ月
コンパートメント症候群、後遺症コンパートメント症候群（例： 短い足、爪、神経障害）、手術が必要な感染症、予期しない再手術（単一のピンまたはネジの取り外しを除く）
24ヶ月
軽度の合併症（複合）
時間枠：24ヶ月
抗生物質を必要とするピントラクト感染症、再手術を必要としない創傷合併症、予期しない軽微な再手術 (つまり、 単一のピンまたはネジの除去)
24ヶ月
軽度の再手術 (複合)
時間枠：6、12、24ヶ月
軽微な再手術 (例: ピンの取り外し/交換、ネジの取り外し/交換)
6、12、24ヶ月
再手術メジャー（複合）
時間枠：6、12、24ヶ月
大規模な再手術 (例: 筋膜切開術、交換爪、難治手術、感染症の修正、癒合不全の手術)
6、12、24ヶ月
結合する時間 (複合)
時間枠：6、12、24ヶ月
結合を数日で破砕する時間。 カルスが 4 つの皮質のうち 3 つを橋渡しすることによって定義される X 線撮影上の癒合と、完全で痛みのない、補助のない体重負荷によって定義される臨床的な癒合の両方が必要です。
6、12、24ヶ月
リソースの使用;仕事から離れて
時間枠：24ヶ月
就業患者の休業日数
24ヶ月
リソースの使用;緊急連絡先
時間枠：24ヶ月
脛骨骨折に関する病院への予定外の連絡の数
24ヶ月
リソースの使用;滞在日数
時間枠：24ヶ月
インデックス滞在のための入院日数
24ヶ月
リソースの使用;稼働時間
時間枠：24ヶ月
インデックス手術の手術時間（分）
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Jan E Madsen, PhD、Professor, head of research group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年12月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REKC 2010/1706

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

需要次第。 今のところ予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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