脛骨骨幹骨折におけるリーマ釘打ちとテイラー空間フレームの比較 (NAFTI)
2017年12月30日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
これは、閉鎖性脛骨幹骨折患者を対象とした無作為化、二施設共同、前向き臨床試験です。
骨折は新鮮/急性で、損傷後 3 週間以内に見られる必要があります。
患者は無作為に割付けられ、Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, England) またはリーミングされた髄内釘 (ローカルの選択による) と固定ネジのいずれかを使用します。
主要なアウトカム指標は、2 年後の RAND ショート フォーム 36 (SF-36) の身体コンポーネントの概要 (PCS) です。
副次的転帰の中で：痛み、合併症、治癒、癒合不全、およびリソースの使用に関する視覚的アナログスケール（VAS）。
調査の概要
詳細な説明
下肢の骨折 (腓骨の同時骨折を伴う、または伴わない脛骨骨幹の骨折) は、一般的な損傷です。 私たちの骨折登録によると、閉鎖脛骨骨折の95人の患者が私たちの部門で過去3年間に手術を受けました。 中等度または変位のない骨折は、ギプスとその後のサルミエント装具でうまく治療できます。 転位骨折は、一般的に髄内釘で治療されます。 髄内釘打ちにより、高い結合率が得られます。 しかし、手術を受けた患者の 50% 以上が慢性的な前膝痛を発症し、患者の 3 分の 1 は安静時に痛みを感じます。 これは、余暇と仕事の両方で多くの患者にとって大きな問題の原因となっています。 もう 1 つの問題は、かなりの率の癒合不全です。
リングと 1.8 mm を利用したリング固定器の使用。 ワイヤーは 50 年以上前に Gavril Ilizarov によって導入されました。この技術は、6 つの調整可能なストラット (テイラー空間フレーム) の導入を通じてさらに発展しました。 このヘキサポッド円形フレームは、正確な減速と高い安定性を実現します。 リング固定器は侵襲性が低く、早期の体重負荷を可能にしますが、患者にとって扱いにくい場合があります。 ピントラクト感染症、骨髄炎、関節拘縮も懸念されます。
閉鎖脛骨骨折におけるリング固定具（Ilizarov）と髄内釘を比較した先行研究は 1 つだけです。 結果は、リング固定器で手術した患者の膝前方の痛みが有意に少ないことを示しましたが、研究デザインは明確な結論を出すことができませんでした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両方の研究治療に適した閉鎖脛骨骨幹骨折。
- -調査の目的を知らされ、インフォームドコンセントを与え、Taylor Spatial Frameまたは髄内釘のいずれかに無作為化を受け入れる意思がある患者。
- すべての調査手順を遵守する意欲と能力
- 18歳から70歳までの年齢
- 骨格的に成熟
- 以前の自力歩行
除外基準:
- -この研究を妨げる他の臨床研究への参加
- -治験責任医師の判断でリングフィクサーを排除する精神疾患またはその他の状態
- -治験責任医師の判断で、患者の研究への参加を禁止するその他の併発状態
- 長期転帰に深刻な影響を与える可能性が高い他の怪我や以前の病気はありません（これは、例えば、 骨髄炎、下肢の血管または神経障害、リウマチアーティスト、骨治癒に影響を与える可能性のある悪性腫瘍)
- 無作為化前のコンパートメント症候群
- 病的骨折
- 骨同化作用のある薬物（例えば、 蛋白同化ステロイド、成長ホルモン、副甲状腺ホルモン)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：円形フレーム創外固定器
Taylor Spatial Frame は、各リングに取り付けられた 4 つのハーフ ピン/K ワイヤを備えた 2 つのリングで構成されている必要があります。
可能であれば、ハイドロキシアパタイトでコーティングされていない 3 本の半ピンと 1 本の K ワイヤーを各リングに取り付ける必要があります。
最適な安定性を得るには、ハーフピン/K ワイヤーを距離と方向に広げる必要があります。
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円形創外固定器
他の名前：
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アクティブコンパレータ：髄内釘
Karladani と Styf の公開された技術による釘打ち技術 (参考文献: Karladani AH、Styf J. 脛骨骨幹骨折の経皮的骨髄内釘打ち: 前膝痛の予防のための新しいアプローチ。
けが、Int。
J. Care Injury 32 (2001) 736-39)
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順行性髄内釘
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RAND SF 36 (Short Form 36) の物理コンポーネントの概要
時間枠：24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
平均値 50、標準偏差 10。
スコアが高いほど良い。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RANDの活力サブスコア（SF）36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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身体機能、RANDのサブスコア（SF）36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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体の痛み、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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一般的な健康認識、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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身体的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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感情的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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社会的役割機能、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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メンタルヘルス、RAND のサブスコア (SF) 36
時間枠：6、12、24ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
範囲は 0 (最低) から 100 (最高) です。
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6、12、24ヶ月
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RAND (SF) 36 の物理コンポーネントの概要
時間枠：6、12ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質。
平均値 50、標準偏差 10。
スコアが高いほど良い。
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6、12ヶ月
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膝のあたりが痛い
時間枠：6、12、24ヶ月
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VAS スケール 0-10
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6、12、24ヶ月
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骨折部位周辺の痛み
時間枠：6、12、24ヶ月
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VAS スケール 0-10
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6、12、24ヶ月
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足首周りの痛み
時間枠：6、12、24ヶ月
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VAS スケール 0-10
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6、12、24ヶ月
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主要な合併症（複合）
時間枠：24ヶ月
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コンパートメント症候群、後遺症コンパートメント症候群（例：
短い足、爪、神経障害）、手術が必要な感染症、予期しない再手術（単一のピンまたはネジの取り外しを除く）
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24ヶ月
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軽度の合併症（複合）
時間枠：24ヶ月
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抗生物質を必要とするピントラクト感染症、再手術を必要としない創傷合併症、予期しない軽微な再手術 (つまり、
単一のピンまたはネジの除去)
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24ヶ月
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軽度の再手術 (複合)
時間枠：6、12、24ヶ月
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軽微な再手術 (例:
ピンの取り外し/交換、ネジの取り外し/交換)
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6、12、24ヶ月
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再手術メジャー（複合）
時間枠：6、12、24ヶ月
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大規模な再手術 (例:
筋膜切開術、交換爪、難治手術、感染症の修正、癒合不全の手術)
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6、12、24ヶ月
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結合する時間 (複合)
時間枠：6、12、24ヶ月
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結合を数日で破砕する時間。
カルスが 4 つの皮質のうち 3 つを橋渡しすることによって定義される X 線撮影上の癒合と、完全で痛みのない、補助のない体重負荷によって定義される臨床的な癒合の両方が必要です。
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6、12、24ヶ月
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リソースの使用;仕事から離れて
時間枠：24ヶ月
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就業患者の休業日数
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24ヶ月
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リソースの使用;緊急連絡先
時間枠：24ヶ月
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脛骨骨折に関する病院への予定外の連絡の数
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24ヶ月
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リソースの使用;滞在日数
時間枠：24ヶ月
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インデックス滞在のための入院日数
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24ヶ月
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リソースの使用;稼働時間
時間枠：24ヶ月
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インデックス手術の手術時間（分）
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jan E Madsen, PhD、Professor, head of research group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月31日
一次修了 (実際)
2015年6月16日
研究の完了 (実際)
2016年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月30日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テイラー空間フレームの臨床試験
-
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan完了
-
Bruyère Health Research Institute.Canadian Institutes of Health Research (CIHR)募集
-
Motion Informatics LTD募集
-
Frame Pharmaceuticals B.V.University Medical Center Groningen; Erasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Leiden...まだ募集していません
-
Chania General Hospital "St. George"University of Thessalyまだ募集していませんうつ | 不安 | 認知機能1、社会 | 満足度、消費者 | 増幅 | 補聴器 | 聞く努力