Clavado escariado versus marco espacial de Taylor en fracturas del eje de la tibia (NAFTI)
30 de diciembre de 2017 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, bicéntrico, prospectivo, en pacientes con fracturas cerradas de diáfisis tibial.
La fractura debe ser reciente/aguda y debe verse dentro de las 3 semanas posteriores a la lesión.
Los pacientes serán aleatorizados para la cirugía con un marco espacial de Taylor (Smith & Nephew, Inglaterra) o un clavo intramedular fresado (según la elección local) con tornillos de bloqueo.
La medida de resultado primaria es el resumen del componente físico (PCS) de RAND Short form 36 (SF-36) después de 2 años.
Entre los resultados secundarios: escala analógica visual (VAS) para el dolor, las complicaciones, la cicatrización, la consolidación viciosa y el uso de recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la parte inferior de la pierna (fracturas del eje de la tibia con o sin fractura concurrente del peroné) son una lesión común. Según nuestro registro de fracturas, 95 pacientes con fracturas cerradas de tibia fueron operados en los últimos 3 años en nuestro departamento. Las fracturas con desplazamiento moderado o nulo se pueden tratar con éxito con un yeso y una ortesis de Sarmiento posterior. Las fracturas desplazadas se tratan comúnmente con un clavo intramedular. El enclavado intramedular produce una alta tasa de unión. Sin embargo, más del 50 % de los pacientes operados desarrollan dolor crónico en la parte anterior de la rodilla y un tercio de los pacientes tienen dolor en reposo. Esto supone un gran problema para muchos pacientes tanto en el tiempo libre como en el trabajo. Otro problema son las tasas significativas de unión defectuosa.
El uso de fijadores de anillos que utilizan anillos y 1,8 mm. Los cables fueron introducidos por Gavril Ilizarov hace más de 50 años, y la técnica se ha desarrollado aún más mediante la introducción de seis puntales ajustables (Taylor Spatial Frame). Este marco circular hexápodo permite una reducción precisa así como una alta estabilidad. El fijador de anillo es menos invasivo y permite la carga temprana de peso, pero puede resultar incómodo para el paciente. También existe preocupación por la infección del trayecto de los clavos, la osteomielitis y la contractura articular.
Solo un estudio previo ha comparado el fijador de anillo (Ilizarov) y el clavo intramedular en fracturas cerradas de tibia. Los resultados mostraron significativamente menos dolor anterior de rodilla en los pacientes operados con fijador de anillo, pero el diseño del estudio no permitió una conclusión clara.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
65
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0408
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas cerradas del eje de la tibia adecuadas para ambos tratamientos de estudio.
- Un paciente que está informado del propósito de la investigación y que ha dado su consentimiento informado y su voluntad de aceptar la aleatorización a Taylor Spatial Frame o al enclavado intramedular.
- Voluntad y capacidad para cumplir con todos los procedimientos de investigación.
- Edad entre 18 a 70 años
- esqueléticamente maduro
- Caminar sin ayuda anterior
Criterio de exclusión:
- Participación en otras investigaciones clínicas que interferirán con este estudio
- Enfermedad mental u otras condiciones que excluyen el fijador de anillo a juicio del investigador
- Cualquier otra condición concurrente que, a juicio del investigador, prohibiría al paciente participar en el estudio.
- Ninguna otra lesión o enfermedad previa que pueda influir seriamente en el resultado a largo plazo (esto excluirá, p. osteomielitis, trastorno vascular o neurológico de las extremidades inferiores, artista reumatoide, malignidad que pueda influir en la cicatrización ósea)
- Síndrome compartimental antes de la aleatorización
- Fractura patológica
- Uso continuo o anterior el último año de medicamentos que pueden ser anabólicos óseos (p. esteroides anabólicos, hormona del crecimiento, hormona paratiroidea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijador externo de marco circular
Un marco espacial de Taylor debe constar de 2 anillos con 4 medias clavijas/agujas K unidas a cada anillo.
Si es posible, se deben conectar 3 medias clavijas no recubiertas de hidroxiapatita y un alambre de Kirschner a cada anillo.
Las medias clavijas/alambre K deben estar separadas en distancia y dirección para lograr una estabilidad óptima.
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Fijador externo circular
Otros nombres:
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Comparador activo: Clavo intramedular
Técnica de clavado según la técnica publicada por Karladani y Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Clavado intramedular percutáneo de fracturas del eje tibial: un nuevo enfoque para la prevención del dolor anterior de la rodilla.
Lesiones, Int.
J. Atención de lesiones 32 (2001) 736-39)
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Clavo intramedular anterógrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de componentes físicos de RAND SF 36 (forma corta 36)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Valor medio 50, desviación estándar 10.
Mayor puntuación mejor.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subpuntaje de vitalidad de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6, 12, 24 meses
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Funcionamiento físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6, 12, 24 meses
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Dolor corporal, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6, 12, 24 meses
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Percepciones generales de salud, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
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Funcionamiento del rol físico, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
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Funcionamiento del rol emocional, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
|
6, 12, 24 meses
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Funcionamiento del rol social, subpuntuación de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6, 12, 24 meses
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Salud mental, subpuntaje de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Rango de 0 (peor) a 100 (mejor).
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6, 12, 24 meses
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Resumen de componentes físicos de RAND (SF) 36
Periodo de tiempo: 6, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud genérica.
Valor medio 50, desviación estándar 10.
Mayor puntuación mejor.
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6, 12 meses
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Dolor alrededor de la rodilla
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Escala EVA 0-10
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6, 12, 24 meses
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Dolor alrededor del sitio de la fractura
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Escala EVA 0-10
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6, 12, 24 meses
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Dolor alrededor del tobillo
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Escala EVA 0-10
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6, 12, 24 meses
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Complicaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Síndrome compartimental, síndrome compartimental de secuelas (p.
pie corto, desgarro, trastorno neurológico), infección que requiere operación, cualquier reoperación inesperada (excepto la extracción de clavos o tornillos individuales)
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24 meses
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Complicaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 24 meses
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infección del tracto del clavo que necesita antibióticos, complicación de la herida que no necesita reoperación, reoperaciones menores inesperadas (es decir,
extracción de pasadores o tornillos individuales)
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24 meses
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Reoperaciones menores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Reintervención menor (p. ej.
quitar/cambiar pasadores, quitar/cambiar tornillos)
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6, 12, 24 meses
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Reoperaciones mayores (compuestas)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Reoperación mayor (p.
fasciotomía, cambio de clavo, cirugía por refractura, revisión por infección, cirugía por falta de unión)
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6, 12, 24 meses
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Tiempo hasta la unión (compuesto)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
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Tiempo hasta la consolidación de la fractura en días.
Requerimos unión radiográfica definida por callos que unen 3 de 4 cortezas Y unión clínica definida por soporte de peso completo, sin dolor y sin ayuda.
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6, 12, 24 meses
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Uso de recursos; lejos del trabajo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de días fuera del trabajo para pacientes empleados
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24 meses
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Uso de recursos; Contactos de emergencia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de contactos no programados con el hospital por fractura de tibia
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24 meses
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Uso de recursos; Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estancia hospitalaria en días para estancia índice
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24 meses
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Uso de recursos; Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tiempo de cirugía en minutos para cirugía índice
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
31 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
16 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
3 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- REKC 2010/1706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Dependiendo de la demanda.
Ningún plan hasta el momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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