Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geruimd spijkeren versus Taylor ruimtelijk frame in scheenbeenschachtfracturen (NAFTI)

30 december 2017 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Dit is een gerandomiseerde, bicenter, prospectieve, klinische studie bij patiënten met gesloten tibiaschachtfracturen. De breuk moet vers/acuut zijn en binnen 3 weken na het letsel worden gezien. Patiënten zullen gerandomiseerd worden voor een operatie met een Taylor Spatial Frame (Smith & Nephew, Engeland) of een geboorde intramedullaire nagel (volgens lokale keuze) met borgschroeven. Primaire uitkomstmaat is de physical component summary (PCS) van RAND Short form 36 (SF-36) na 2 jaar. Onder secundaire uitkomsten: Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn, complicaties, genezing, malunion en gebruik van hulpbronnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van het onderbeen (fracturen van de scheenbeenschacht met of zonder gelijktijdige fractuur van de fibula) zijn een veelvoorkomend letsel. Volgens ons breukregister werden de afgelopen 3 jaar 95 patiënten met gesloten tibiafracturen geopereerd op onze afdeling. Fracturen met matige of geen verplaatsing kunnen met succes worden behandeld met een gipsverband en een daaropvolgende Sarmiento-brace. Verplaatste fracturen worden gewoonlijk behandeld met een intramedullaire nagel. Intramedullaire spijkering levert een hoge mate van vereniging op. Meer dan 50% van de geopereerde patiënten ontwikkelt echter chronische pijn in de voorste knie en een derde van de patiënten heeft pijn in rust. Dit vormt een groot probleem voor veel patiënten, zowel in hun vrije tijd als op het werk. Een ander probleem is de aanzienlijke mate van malunion.

Het gebruik van ringfixators met behulp van ringen en 1,8 mm. draden werden meer dan 50 jaar geleden geïntroduceerd door Gavril Ilizarov en de techniek is verder ontwikkeld door de introductie van zes verstelbare stutten (Taylor Spatial Frame). Dit zeshoekige ronde frame zorgt voor een nauwkeurige reductie en een hoge stabiliteit. De ringfixator is minder invasief en maakt een vroege gewichtsbelasting mogelijk, maar kan omslachtig zijn voor de patiënt. Er is ook bezorgdheid over pin-tractie-infectie, osteomyelitis en gewrichtscontractuur.

Slechts één eerdere studie heeft ringfixator (Ilizarov) en intramedullaire nagel vergeleken bij gesloten tibiafracturen. De resultaten lieten significant minder pijn in de voorste knie zien bij de patiënten die met een ringfixator werden geopereerd, maar de onderzoeksopzet liet geen duidelijke conclusie toe.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten scheenbeenschachtfracturen geschikt voor beide onderzoeksbehandelingen.
  • Een patiënt die op de hoogte is van het doel van het onderzoek en die geïnformeerde toestemming en bereidheid heeft gegeven om randomisatie naar Taylor Spatial Frame of intramedullaire nageling te accepteren.
  • Bereidheid en vermogen om alle onderzoeksprocedures na te leven
  • Leeftijd tussen de 18 en 70 jaar
  • Skelet volwassen
  • Vorige lopen zonder hulp

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere klinische onderzoeken die deze studie kunnen verstoren
  • Geestesziekte of andere aandoeningen die naar het oordeel van de onderzoeker ringfixatie uitsluiten
  • Elke andere gelijktijdige aandoening(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek
  • Geen andere verwonding of eerdere ziekte die de uitkomst op de lange termijn waarschijnlijk ernstig zou beïnvloeden (dit sluit b.v. osteomyelitis, vasculaire of neurologische aandoening van de onderste ledematen, reumatoïde artiest, maligniteit die botgenezing kan beïnvloeden)
  • Compartimentsyndroom vóór randomisatie
  • Pathologische breuk
  • Lopend of eerder gebruik in het afgelopen jaar van geneesmiddelen die botanabolisch kunnen zijn (bijv. anabole steroïden, groeihormoon, bijschildklierhormoon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Externe fixator met rond frame
Een Taylor Spatial Frame moet bestaan ​​uit 2 ringen met aan elke ring 4 halve pinnen/K-draad. Indien mogelijk moeten aan elke ring 3, niet met hydroxyapatiet gecoate, halve pinnen en één K-draad worden bevestigd. De halve pinnen/K-draad moeten in afstand en richting worden gespreid voor optimale stabiliteit.
Apparaat: Taylor ruimtelijk kader
Circulaire externe fixator
Andere namen:
  • Rond kader
Actieve vergelijker: Intramedullaire nagel
Nageltechniek volgens de gepubliceerde techniek van Karladani en Styf (ref: Karladani AH, Styf J. Percutane intramedullaire spijkering van tibiale schachtfracturen: een nieuwe benadering voor de preventie van anterieure kniepijn. Blessure, Int. J. Zorgletsel 32 (2001) 736-39)
Apparaat: Intramedullaire nagel
Antegrade intramedullaire nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting fysieke componenten van RAND SF 36 (Short Form 36)
Tijdsspanne: 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gemiddelde waarde 50, standaarddeviatie 10. Hogere score beter.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitaliteitssubscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Lichamelijk functioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Lichamelijke pijn, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Algemene gezondheidspercepties, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Fysiek rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Emotioneel rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Sociaal rolfunctioneren, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Geestelijke gezondheid, subscore van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Bereik 0 (slechtste) tot 100 (beste).
6, 12, 24 maanden
Samenvatting fysieke componenten van RAND (SF) 36
Tijdsspanne: 6, 12 maanden
Generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gemiddelde waarde 50, standaarddeviatie 10. Hogere score beter.
6, 12 maanden
Pijn rond de knie
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
VAS-schaal 0-10
6, 12, 24 maanden
Pijn rond de breukplaats
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
VAS-schaal 0-10
6, 12, 24 maanden
Pijn rond de enkel
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
VAS-schaal 0-10
6, 12, 24 maanden
Complicaties major (composiet)
Tijdsspanne: 24 maanden
Compartimentsyndroom, sequela compartimentsyndroom (bijv. korte voet, klauwen, neurologische aandoening), infectie die moet worden geopereerd, elke onverwachte heroperatie (behalve verwijdering van enkele pennen of schroeven)
24 maanden
Complicaties minor (composiet)
Tijdsspanne: 24 maanden
speldenweginfectie waarvoor antibiotica nodig zijn, wondcomplicaties waarvoor geen heroperatie nodig is, onverwachte kleine heroperaties (d.w.z. verwijdering van enkele pennen of schroeven)
24 maanden
Minor Heroperaties (samengesteld)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Kleine heroperatie (bijv. pennen verwijderen/verwisselen, schroeven verwijderen/verwisselen)
6, 12, 24 maanden
Heroperaties major (composiet)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Grote heroperatie (bijv. fasciotomie, wisselnagel, operatie voor refractuur, revisie voor infectie, operatie voor non-union)
6, 12, 24 maanden
Tijd tot unie (composiet)
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
Tijd om unie in dagen te breken. We hebben zowel radiografische verbinding nodig, gedefinieerd door callus die 3 van de 4 cortices overbrugt, als klinische verbinding, gedefinieerd door volledige, pijnloze en onbeholpen gewichtsbelasting.
6, 12, 24 maanden
Gebruik van hulpbronnen; Weg van het werk
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal dagen weg van het werk voor werkende patiënten
24 maanden
Gebruik van hulpbronnen; Contactpersonen voor noodgevallen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal ongeplande contacten met ziekenhuis i.v.m. scheenbeenfractuur
24 maanden
Gebruik van hulpbronnen; Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 24 maanden
Ziekenhuisverblijf in dagen voor indexverblijf
24 maanden
Gebruik van hulpbronnen; Operatie tijd
Tijdsspanne: 24 maanden
Chirurgietijd in minuten voor indexchirurgie
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Oslo University Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REKC 2010/1706

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de vraag. Nog geen plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen