Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwiercane gwoździe kontra przestrzenna rama Taylora w złamaniach trzonu kości piszczelowej (NAFTI)

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Jest to randomizowane, dwuośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne u pacjentów z zamkniętymi złamaniami trzonu kości piszczelowej. Złamanie powinno być świeże/ostre i widoczne w ciągu 3 tygodni od urazu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do operacji z użyciem ramy przestrzennej Taylora (Smith & Nephew, Anglia) lub rozwierconego gwoździa śródszpikowego (zgodnie z lokalnym wyborem) ze śrubami blokującymi. Podstawową miarą wyniku jest podsumowanie składowych fizycznych (PCS) kwestionariusza RAND Short Form 36 (SF-36) po 2 latach. Wśród drugorzędnych wyników: wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu, powikłań, gojenia, złego zespolenia i wykorzystania zasobów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania podudzia (złamania trzonu kości piszczelowej z równoczesnym złamaniem kości strzałkowej lub bez) są częstym urazem. Według naszego rejestru złamań w ciągu ostatnich 3 lat na naszym oddziale operowano 95 pacjentów z zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej. Złamania z umiarkowanym przemieszczeniem lub bez przemieszczenia mogą być z powodzeniem leczone za pomocą opatrunku gipsowego i późniejszego gorsetu Sarmiento. Złamania z przemieszczeniem są zwykle leczone gwoździem śródszpikowym. Gwoździe śródszpikowe dają wysoki wskaźnik zrostu. Jednak u ponad 50% operowanych pacjentów rozwija się przewlekły ból przedniej części kolana, a jedna trzecia pacjentów odczuwa ból spoczynkowy. Stanowi to duży problem dla wielu pacjentów zarówno w czasie wolnym, jak iw pracy. Innym problemem są znaczne wskaźniki malunii.

Zastosowanie stabilizatorów pierścieniowych wykorzystujących pierścienie i 1,8 mm. druty zostały wprowadzone przez Gavrila Ilizarova ponad 50 lat temu, a technika ta została rozwinięta poprzez wprowadzenie sześciu regulowanych rozpórek (Taylor Spatial Frame). Ta okrągła rama sześcionożna umożliwia dokładną redukcję, a także wysoką stabilność. Stabilizator pierścieniowy jest mniej inwazyjny i pozwala na wczesne obciążenie, ale może być uciążliwy dla pacjenta. Istnieje również obawa o infekcję szpilki, zapalenie kości i szpiku oraz przykurcze stawów.

Tylko w jednym wcześniejszym badaniu porównano stabilizator pierścieniowy (Ilizarowa) i gwóźdź śródszpikowy w zamkniętych złamaniach kości piszczelowej. Wyniki wykazały znacznie mniejszy ból przedniej części kolana u pacjentów operowanych z użyciem stabilizatora pierścieniowego, ale projekt badania nie pozwalał na jednoznaczny wniosek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte złamania trzonu kości piszczelowej nadające się do obu badanych terapii.
  • Pacjent, który został poinformowany o celu badania i który wyraził świadomą zgodę oraz gotowość do zaakceptowania randomizacji do ramy przestrzennej Taylora lub gwoździa śródszpikowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur dochodzeniowych
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Szkieletowo dojrzały
  • Wcześniejsze samodzielne chodzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych badaniach klinicznych, które będą kolidować z tym badaniem
  • Choroba psychiczna lub inne stany, które w ocenie badacza wykluczają stabilizator pierścienia
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu
  • Brak innych urazów lub wcześniejszych chorób, które mogłyby poważnie wpłynąć na długoterminowe wyniki (wykluczy to np. zapalenie kości i szpiku, choroba naczyniowa lub neurologiczna kończyn dolnych, choroba reumatoidalna, nowotwór złośliwy mogący wpływać na gojenie się kości)
  • Zespół przedziału przed randomizacją
  • Złamanie patologiczne
  • Bieżące lub wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatniego roku leków, które mogą działać anabolicznie na kości (np. sterydy anaboliczne, hormon wzrostu, parathormon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Stabilizator zewnętrzny ramy okrągłej
Przestrzenna rama Taylora powinna składać się z 2 pierścieni z 4 półkołkami/drutem K przymocowanymi do każdego pierścienia. Jeśli to możliwe, do każdego pierścienia należy przymocować 3 niepowlekane hydroksyapatytem półpiny i jeden drut K. Półsłupki/drut K powinny być rozłożone w pewnej odległości i kierunku, aby zapewnić optymalną stabilność.
Urządzenie: Rama przestrzenna Taylora
Okrągły stabilizator zewnętrzny
Inne nazwy:
  • Okrągła rama
Aktywny komparator: Gwóźdź śródszpikowy
Technika gwoździowania zgodnie z opublikowaną techniką Karladani i Styf (ref.: Karladani AH, Styf J. Przezskórne gwoździowanie śródszpikowe złamań trzonu kości piszczelowej: nowe podejście do zapobiegania bólowi przedniego odcinka kolana. uraz, int. J. Uraz opiekuńczy 32 (2001) 736-39)
Urządzenie: Gwóźdź śródszpikowy
Gwóźdź śródszpikowy antegrade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie fizycznego komponentu RAND SF 36 (skrócony formularz 36)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Wartość średnia 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik lepszy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik cząstkowy żywotności RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie fizyczne, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Ból ciała, podpunktacja RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Ogólne postrzeganie zdrowia, podpunktacja RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach fizycznych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Funkcjonowanie w rolach społecznych, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Zdrowie psychiczne, wynik cząstkowy RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Zakres od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6, 12, 24 miesiące
Podsumowanie komponentu fizycznego RAND (SF) 36
Ramy czasowe: 6, 12 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem. Wartość średnia 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik lepszy.
6, 12 miesięcy
Ból w okolicy kolana
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Ból wokół miejsca złamania
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Ból w okolicy kostki
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Skala VAS 0-10
6, 12, 24 miesiące
Poważne komplikacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zespół ciasnoty, zespół ciasnoty następstwa (np. krótka stopa, drapanie, zaburzenia neurologiczne), infekcja wymagająca operacji, każda nieoczekiwana reoperacja (z wyjątkiem usunięcia pojedynczych szpilek lub śrub)
24 miesiące
Powikłania drobne (kompozytowe)
Ramy czasowe: 24 miesiące
infekcja szpilki, która wymaga antybiotyków, powikłania rany, które nie wymagają ponownej operacji, nieoczekiwane drobne reoperacje (np. usunięcie pojedynczych kołków lub śrub)
24 miesiące
Drobne reoperacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Drobna reoperacja (np. usunąć/wymienić piny, usunąć/wymienić śruby)
6, 12, 24 miesiące
Główne reoperacje (kompozytowe)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Duża reoperacja (np. fasciotomia, wymiana paznokcia, operacja refrakcji, rewizja infekcji, operacja braku zrostu)
6, 12, 24 miesiące
Czas na zjednoczenie (kompozyt)
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
Czas do złamania zrostu w dniach. Wymagamy zarówno zrostu radiologicznego zdefiniowanego przez mostkowanie modzeli 3 z 4 kory ORAZ zrostu klinicznego zdefiniowanego przez pełne, bezbolesne i bezwspomagane obciążanie.
6, 12, 24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Z dala od pracy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba dni wolnych od pracy dla zatrudnionych pacjentów
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Kontakt w razie wypadku
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba nieplanowanych kontaktów ze szpitalem w sprawie złamania kości piszczelowej
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Pobyt w szpitalu w dniach dla pobytu indeksowego
24 miesiące
Wykorzystanie zasobów; Czas operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas operacji w minutach dla operacji indeksu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jan E Madsen, PhD, Professor, head of research group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REKC 2010/1706

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

W zależności od zapotrzebowania. Na razie brak planu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami