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双極性うつ病および亜急性の自殺念慮および行動に対するNRX101

2024年5月5日 更新者：NeuroRx, Inc.

亜急性の自殺念慮と行動を伴う双極性障害に対するNRX-101と標準治療（ルラシドン）の比較

NMDA 拮抗薬は、うつ病や自殺念慮の症状を軽減することが示されています。 NeuroRx は、自殺念慮を伴う双極性うつ病の治療における経口使用のための NRX-101 (D-シクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせ) を開発しました。 この研究では、NRX-101 が 1 日 2 回の 6 週間にわたるうつ病の症状 (主要評価項目) および自殺念慮または行動 (宣言された副次的評価項目) からの寛解の維持において、ルラシドン単独 (標準治療) よりも優れているという仮説を検証します。経口投与。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景と理論的根拠: NMDA 拮抗薬は、うつ病や自殺念慮の症状を軽減することが示されています。 NRX-101 は、NMDA 拮抗薬である D-サイクロセリン (DCS) とルラシドン (5HT2a 非定型抗精神病薬および抗うつ薬) で構成されています。 双極性うつ病と急性自殺念慮および行動の第2相臨床研究では、（入院が必要な患者で）患者はケタミンの最初の注入を受け、次にNRX-101を6週間受けました. その第 2 相研究では、NRX-101 は、1 日 2 回服用した場合、6 週間にわたってうつ病と自殺傾向からの寛解を維持する能力を示しました。 この現在の患者研究では、双極性うつ病および亜急性自殺傾向（入院を必要としない）の患者、ケタミンは使用されません.

第一目的：

  • NRX-101による治療は、双極性うつ病および亜急性の自殺念慮患者のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS-10）スコアの合計によって測定されるうつ病の症状の改善において、標準治療（ルラシドン）よりも優れているという仮説を検証し、入院を必要としない行動（SSIB）。

副次的な目的:

• NRX-101 による治療は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される、SSIB を伴ううつ病の双極性障害患者の自殺傾向の減少において、標準治療 (ルラシドン) よりも優れているという仮説を検証すること。

方法論: : 双極性うつ病 (MADRS ≥30) および亜急性レベルの自殺念慮 (C-SSRS 3 または 4、入院を必要としない) を有する患者をランダムに 1 日 2 回投与する多施設無作為化二重盲検試験経口NRX-101またはルラシドン（標準治療）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用可能

利用可能

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • ACMR
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Health Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）7.0.2でサポートされている基準に従って、資格のある評価者によって双極性障害と診断されました。
  • C-SSRSの項目3および/または項目4で「はい」と回答し、スクリーニングで入院を必要とせず、項目5で「いいえ」と回答することで証明される、積極的な自殺念慮（行動する意思なし）を確認。
  • MADRS の 10 項目の合計スコアが 30 以上。
  • -被験者には、病歴、身体検査（バイタルサインの測定を含む）、臨床検査評価、および心電図（ECG）によって確認された併存疾患はありません

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に中等度または重度の物質使用障害（マリファナまたはタバコ使用障害を除く）の現在のDSM-5診断を受けています。

  • 被験者には以下の生涯歴があります:

    • フェンシクリジン (PCP)/ケタミン薬物乱用、または
    • うつ病または自殺願望に対するケタミンの使用の失敗。
  • -被験者は統合失調症または統合失調感情障害、または急性双極性気分エピソードでない場合の精神病症状の病歴を持っています。
  • -被験者は現在、スクリーニングで診断された主要な精神障害を持っています

  • 被験者は、無作為化時に以下の各カテゴリーで複数の薬剤を処方されています:

    • 承認された SSRI
    • 承認済みのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)
    • 承認された四環系抗うつ薬 (TeCA)
    • 承認された気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、ラモトリジンなど）
  • -被験者は、アクティブまたは残留COVID-19の兆候と症状、または健康に影響を与えるCOVID-19の未解決の症状を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NRX-101
研究登録と無作為化の後、被験者は1日2回NRX-101を受け取ります
薬：NRX-101
NRX-101、D-シクロセリン+ルラシドンの固定用量の組み合わせは、1日2回経口投与されます
アクティブコンパレータ：ルラシドン
研究登録後、被験者は1日2回ルラシドンを受け取ります
薬：ルラシドン塩酸塩
ルラシドン HCl を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
42 日間の MADRS-10 のベースラインからの変化
時間枠：6週間
合計 MADRS スコアのベースラインからエンドポイント (42 日目/終了) までの平均変化、10 項目の臨床医評価スケール、各項目は 0 ～ 6 の重症度スケール (最小 0、最大 60) で評価されます。スコアが高いほど、悪い結果
6週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-SS のベースラインからの平均変化
時間枠：6週間
CGI-SS スコアのベースラインから終了 (42 日目/終了) までの平均変化
6週間
治療失敗までの時間
時間枠：6週間
再発までの時間。再発は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で >=4) の自殺傾向の回復、または 25% 以上の改善に続くうつ病のベースライン レベルへの回復として定義されます。 MADRS スコア、または新しい治療計画を実施する必要性。 C-SSRS は、国立精神衛生研究所の思春期の自殺未遂者に関する研究で開発された、自殺念慮と行動のスペクトルの低負荷測定であり、重症度を評価し、あらゆる治療を通じて自殺イベントを追跡します。 C-SSRS のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します (最小 = 0、最大 = 5)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NeuroRx, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Prevail Infoworks, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Martin Brecher, MD、NRx Pharma
  • スタディチェア：Andrew A Nierenberg, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • スタディチェア：Jonathan C Javitt, MD, MPH、NRx Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NRX101_003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、承認された機密保持契約の下で、医薬品の承認から 1 年以内に共有されます

IPD 共有時間枠

医薬品承認後1年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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