Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NRX101 for bipolar depresjon og subakutt selvmordstanker og -adferd

5. mai 2024 oppdatert av: NeuroRx, Inc.

Sammenligning av NRX-101 med standardbehandling (lurasidon) for bipolar depresjon med subakutt selvmordstanker og -adferd

NMDA-antagonistmedisiner har vist seg å redusere symptomer på depresjon og selvmordstanker. NeuroRx har utviklet NRX-101 (fast dose kombinasjon av D-cycloserine og lurasidon) for oral bruk ved behandling av bipolar depresjon med selvmordstanker. Denne studien vil teste hypotesen om at NRX-101 er overlegen lurasidon alene (standardbehandling) når det gjelder å opprettholde remisjon fra symptomer på depresjon (primært endepunkt) og selvmordstanker eller -adferd (erklært sekundært endepunkt) over en seks ukers periode på to ganger daglig. oral dosering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og begrunnelse: NMDA-antagonistmedisiner har vist seg å redusere symptomer på depresjon og selvmordstanker. NRX-101 er sammensatt av D-cycloserine (DCS) en NMDA-antagonist og lurasidon (5HT2a atypisk antipsykotisk og antidepressivt middel). I en fase 2 klinisk studie av bipolar depresjon og akutte selvmordstanker og -adferd, (hos pasienter som trengte sykehusinnleggelse) fikk pasienter en første infusjon av ketamin og deretter NRX-101 i 6 uker. I den fase 2-studien viste NRX-101 evnen til å opprettholde remisjon fra depresjon og suicidalitet over 6 uker når den ble tatt to ganger daglig. I denne nåværende ut pasientstudien, pasienter med bipolar depresjon og subakutt suicidalitet (som ikke krever sykehusinnleggelse), vil ikke ketamin bli brukt.

Hovedmål:

  • For å teste hypotesen om at behandling med NRX-101 er overlegen standardbehandling (lurasidon) når det gjelder å forbedre symptomer på depresjon, målt ved den totale Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) skåre hos pasienter med bipolar depresjon og subakutt selvmordstanker og atferd (SSIB) som ikke krever sykehusinnleggelse.

Sekundære mål:

• For å teste hypotesen om at behandling med NRX-101 er overlegen standardbehandling (lurasidon) når det gjelder å redusere suicidalitet hos deprimerte bipolare pasienter med SSIB, målt ved Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)

Metodikk: : En multisenter, randomisert, dobbeltblind studie der pasienter med bipolar depresjon (MADRS ≥30) og subakutte nivåer av selvmordstanker (C-SSRS 3 eller 4, som ikke krever sykehusinnleggelse) randomiseres til å motta to ganger daglig oral NRX-101 eller lurasidon (standardbehandling).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Tilgjengelig

Tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Culver City, California, Forente stater, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Health Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bipolar lidelse av en kvalifisert vurderer i henhold til kriteriene definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bekreftet aktiv selvmordstanker (uten intensjon om å handle) som bevist av et svar på "Ja" på punkt 3 og/eller punkt 4 og ikke krever sykehusinnleggelse ved screening og et svar på "Nei" på punkt 5 i C-SSRS.
  • En total poengsum større enn eller lik 30 på de 10 elementene i MADRS.
  • Forsøkspersonen har ingen komorbiditeter som fastslås ved medisinsk historie, fysisk undersøkelse (inkludert måling av vitale tegn), kliniske laboratorieevalueringer og elektrokardiogram (EKG)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har nåværende DSM-5-diagnose for moderat eller alvorlig rusforstyrrelse (unntatt marihuana- eller tobakksforstyrrelser) innen 12 måneder før screening.

  • Emnet har en livshistorie med:

    • phencyclidine (PCP)/ketamin narkotikamisbruk, eller
    • mislykket bruk av ketamin for depresjon eller suicidalitet.
  • Personen har schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, eller en historie med psykotiske symptomer når han ikke er i en akutt bipolar stemningsepisode.
  • Forsøkspersonen har en nåværende alvorlig psykiatrisk lidelse, diagnostisert ved Screening

  • Personen har blitt foreskrevet mer enn én agent i hver av følgende kategorier ved randomisering:

    • Godkjente SSRIer
    • Godkjente serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI)
    • Godkjente tetrasykliske antidepressiva (TeCA)
    • Godkjente humørstabilisatorer (f.eks. litium, valproinsyre og lamotrigin)
  • Personen har tegn og symptomer på aktiv eller gjenværende covid-19, eller uløste symptomer på covid-19 som påvirker helsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NRX-101
Etter studieregistrering og randomisering vil forsøkspersonene motta NRX-101 to ganger daglig
Legemiddel: NRX-101
NRX-101, en fast dose kombinasjon av D-cycloserine+lurasidon vil gis to ganger daglig gjennom munnen
Aktiv komparator: Lurasidon
Etter studieregistrering vil forsøkspersonene motta lurasidon to ganger daglig
Legemiddel: Lurasidon HCl
Lurasidon HCl vil bli gitt to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • Latuda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i MADRS-10 over 42 dager
Tidsramme: Seks uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til endepunkt (dag 42/utgang) i total MADRS-score, en 10-elements klinikervurdert skala, med hvert element vurdert på en 0-6 alvorlighetsskala (0 minimum, 60 maksimum), der høyere skårer indikerer en dårligere resultat
Seks uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CGI-SS
Tidsramme: Seks uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline til exit (dag 42/exit) i CGI-SS-score
Seks uker
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 uker
Tid til tilbakefall, der tilbakefall er definert som å oppleve en tilbakevending av suicidalitet i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) på >=4)), eller en tilbakevending til baseline-nivåer av depresjon etter en forbedring på 25 % eller mer på MADRS-poengsummen, eller behovet for å implementere en ny behandlingsplan. C-SSRS er et lavt belastningsmål på spekteret av selvmordstanker og -adferd som ble utviklet i National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters Study for å vurdere alvorlighetsgraden og spore suicidale hendelser gjennom enhver behandling. En lavere poengsum på C-SSRS indikerer et bedre resultat (min=0, max=5)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NeuroRx, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Prevail Infoworks, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studiestol: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studiestol: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRX101_003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt under en godkjent konfidensialitetsavtale innen ett år etter legemiddelgodkjenning

IPD-delingstidsramme

Innen ett år etter legemiddelgodkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger