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双極性うつ病および亜急性の自殺念慮および行動に対するNRX101

2024年5月5日 更新者：NeuroRx, Inc.

亜急性の自殺念慮と行動を伴う双極性障害に対するNRX-101と標準治療（ルラシドン）の比較

NMDA 拮抗薬は、うつ病や自殺念慮の症状を軽減することが示されています。 NeuroRx は、自殺念慮を伴う双極性うつ病の治療における経口使用のための NRX-101 (D-シクロセリンとルラシドンの固定用量の組み合わせ) を開発しました。 この研究では、NRX-101 が 1 日 2 回の 6 週間にわたるうつ病の症状 (主要評価項目) および自殺念慮または行動 (宣言された副次的評価項目) からの寛解の維持において、ルラシドン単独 (標準治療) よりも優れているという仮説を検証します。経口投与。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景と理論的根拠: NMDA 拮抗薬は、うつ病や自殺念慮の症状を軽減することが示されています。 NRX-101 は、NMDA 拮抗薬である D-サイクロセリン (DCS) とルラシドン (5HT2a 非定型抗精神病薬および抗うつ薬) で構成されています。 双極性うつ病と急性自殺念慮および行動の第2相臨床研究では、（入院が必要な患者で）患者はケタミンの最初の注入を受け、次にNRX-101を6週間受けました. その第 2 相研究では、NRX-101 は、1 日 2 回服用した場合、6 週間にわたってうつ病と自殺傾向からの寛解を維持する能力を示しました。 この現在の患者研究では、双極性うつ病および亜急性自殺傾向（入院を必要としない）の患者、ケタミンは使用されません.

第一目的：

  • NRX-101による治療は、双極性うつ病および亜急性の自殺念慮患者のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価尺度（MADRS-10）スコアの合計によって測定されるうつ病の症状の改善において、標準治療（ルラシドン）よりも優れているという仮説を検証し、入院を必要としない行動（SSIB）。

副次的な目的:

• NRX-101 による治療は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって測定される、SSIB を伴ううつ病の双極性障害患者の自殺傾向の減少において、標準治療 (ルラシドン) よりも優れているという仮説を検証すること。

方法論: : 双極性うつ病 (MADRS ≥30) および亜急性レベルの自殺念慮 (C-SSRS 3 または 4、入院を必要としない) を有する患者をランダムに 1 日 2 回投与する多施設無作為化二重盲検試験経口NRX-101またはルラシドン（標準治療）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • ACMR
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • JPS Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond、Texas、アメリカ、77407
        • Health Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）で定義され、Mini International Neuropsychiatric Interview（MINI）7.0.2でサポートされている基準に従って、資格のある評価者によって双極性障害と診断されました。
  • C-SSRSの項目3および/または項目4で「はい」と回答し、スクリーニングで入院を必要とせず、項目5で「いいえ」と回答することで証明される、積極的な自殺念慮（行動する意思なし）を確認。
  • MADRS の 10 項目の合計スコアが 30 以上。
  • -被験者には、病歴、身体検査（バイタルサインの測定を含む）、臨床検査評価、および心電図（ECG）によって確認された併存疾患はありません

除外基準:

  • -被験者は、スクリーニング前の12か月以内に中等度または重度の物質使用障害（マリファナまたはタバコ使用障害を除く）の現在のDSM-5診断を受けています。

  • 被験者には以下の生涯歴があります:

    • フェンシクリジン (PCP)/ケタミン薬物乱用、または
    • うつ病または自殺願望に対するケタミンの使用の失敗。
  • -被験者は統合失調症または統合失調感情障害、または急性双極性気分エピソードでない場合の精神病症状の病歴を持っています。
  • -被験者は現在、スクリーニングで診断された主要な精神障害を持っています

  • 被験者は、無作為化時に以下の各カテゴリーで複数の薬剤を処方されています:

    • 承認された SSRI
    • 承認済みのセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害薬 (SNRI)
    • 承認された四環系抗うつ薬 (TeCA)
    • 承認された気分安定剤（リチウム、バルプロ酸、ラモトリジンなど）
  • -被験者は、アクティブまたは残留COVID-19の兆候と症状、または健康に影響を与えるCOVID-19の未解決の症状を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NRX-101
研究登録と無作為化の後、被験者は1日2回NRX-101を受け取ります
薬：NRX-101
NRX-101、D-シクロセリン+ルラシドンの固定用量の組み合わせは、1日2回経口投与されます
アクティブコンパレータ：ルラシドン
研究登録後、被験者は1日2回ルラシドンを受け取ります
薬：ルラシドン塩酸塩
ルラシドン HCl を 1 日 2 回経口投与します。
他の名前：
  • ラトゥーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
42 日間の MADRS-10 のベースラインからの変化
時間枠：6週間
合計 MADRS スコアのベースラインからエンドポイント (42 日目/終了) までの平均変化、10 項目の臨床医評価スケール、各項目は 0 ～ 6 の重症度スケール (最小 0、最大 60) で評価されます。スコアが高いほど、悪い結果
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGI-SS のベースラインからの平均変化
時間枠：6週間
CGI-SS スコアのベースラインから終了 (42 日目/終了) までの平均変化
6週間
治療失敗までの時間
時間枠：6週間
再発までの時間。再発は、コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で >=4) の自殺傾向の回復、または 25% 以上の改善に続くうつ病のベースライン レベルへの回復として定義されます。 MADRS スコア、または新しい治療計画を実施する必要性。 C-SSRS は、国立精神衛生研究所の思春期の自殺未遂者に関する研究で開発された、自殺念慮と行動のスペクトルの低負荷測定であり、重症度を評価し、あらゆる治療を通じて自殺イベントを追跡します。 C-SSRS のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します (最小 = 0、最大 = 5)
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NeuroRx, Inc.

協力者

Prevail Infoworks, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Martin Brecher, MD、NRx Pharma
  • スタディチェア：Andrew A Nierenberg, MD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • スタディチェア：Jonathan C Javitt, MD, MPH、NRx Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月12日

一次修了 (実際)

2024年2月28日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRX101_003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、承認された機密保持契約の下で、医薬品の承認から 1 年以内に共有されます

IPD 共有時間枠

医薬品承認後1年以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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