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NRX101 für bipolare Depression und subakute Selbstmordgedanken und -verhalten

5. Mai 2024 aktualisiert von: NeuroRx, Inc.

Vergleich von NRX-101 mit Standardbehandlung (Lurasidon) bei bipolarer Depression mit subakuten Suizidgedanken und -verhalten

Es hat sich gezeigt, dass NMDA-Antagonisten die Symptome von Depressionen und Suizidgedanken reduzieren. NeuroRx hat NRX-101 (fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon) zur oralen Anwendung bei der Behandlung von bipolarer Depression mit Suizidgedanken entwickelt. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass NRX-101 Lurasidon allein (Behandlungsstandard) bei der Aufrechterhaltung der Remission von Depressionssymptomen (primärer Endpunkt) und Suizidgedanken oder -verhalten (erklärter sekundärer Endpunkt) über einen Zeitraum von sechs Wochen mit zweimal täglicher Einnahme überlegen ist orale Dosierung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Es hat sich gezeigt, dass NMDA-Antagonisten die Symptome von Depressionen und Suizidgedanken reduzieren. NRX-101 besteht aus D-Cycloserin (DCS), einem NMDA-Antagonisten, und Lurasidon (5HT2a atypisches Antipsychotikum und Antidepressivum). In einer klinischen Phase-2-Studie zu bipolarer Depression und akuten Suizidgedanken und -verhalten erhielten Patienten (bei Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten) zunächst eine Infusion mit Ketamin und dann NRX-101 für 6 Wochen. In dieser Phase-2-Studie zeigte NRX-101 die Fähigkeit, die Remission von Depressionen und Suizidalität über 6 Wochen aufrechtzuerhalten, wenn es zweimal täglich eingenommen wurde. In dieser aktuellen ambulanten Studie wird Ketamin bei Patienten mit bipolarer Depression und subakuter Suizidalität (die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern) nicht verwendet.

Primäres Ziel:

  • Um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit NRX-101 der Standardbehandlung (Lurasidon) bei der Verbesserung der Depressionssymptome überlegen ist, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) bei Patienten mit bipolarer Depression und subakuten Suizidgedanken und Verhalten (SSIB), das keinen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Sekundäre Ziele:

• Um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit NRX-101 der Standardbehandlung (Lurasidon) bei der Verringerung der Suizidalität bei depressiven bipolaren Patienten mit SSIB überlegen ist, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Methodik: : Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, in der Patienten mit bipolarer Depression (MADRS ≥ 30) und subakuten Suizidgedanken (C-SSRS 3 oder 4, kein Krankenhausaufenthalt erforderlich) randomisiert zweimal täglich behandelt werden orales NRX-101 oder Lurasidon (Pflegestandard).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Health Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer bipolaren Störung durch einen qualifizierten Bewerter gemäß den Kriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert sind, und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bestätigte aktive Suizidgedanken (ohne die Absicht zu handeln), wie durch eine Antwort von „Ja“ zu Punkt 3 und/oder Punkt 4 belegt und kein Krankenhausaufenthalt beim Screening erforderlich ist, und eine Antwort von „Nein“ zu Punkt 5 des C-SSRS.
  • Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 30 für die 10 Punkte des MADRS.
  • Das Subjekt hat keine Komorbiditäten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Messung der Vitalfunktionen), klinische Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Marihuana- oder Tabakkonsumstörung).

  • Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte von:

    • Phencyclidin (PCP)/Ketamin-Drogenmissbrauch oder
    • misslungene Anwendung von Ketamin bei Depressionen oder Suizidalität.
  • Das Subjekt hat Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder irgendeine Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, wenn es sich nicht in einer akuten bipolaren Stimmungsepisode befindet.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung, die beim Screening diagnostiziert wurde

  • Dem Subjekt wurde bei der Randomisierung mehr als ein Mittel in jeder der folgenden Kategorien verschrieben:

    • Zugelassene SSRIs
    • Zugelassene Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    • Zugelassene tetrazyklische Antidepressiva (TeCAs)
    • Zugelassene Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure und Lamotrigin)
  • Das Subjekt hat Anzeichen und Symptome von aktivem oder verbleibendem COVID-19 oder ungelöste Symptome von COVID-19, die sich auf die Gesundheit auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NRX-101
Nach der Aufnahme in die Studie und der Randomisierung erhalten die Probanden zweimal täglich NRX-101
Arzneimittel: NRX-101
NRX-101, eine feste Dosiskombination aus D-Cycloserin + Lurasidon, wird zweimal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Lurasidon
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Probanden zweimal täglich Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Lurasidon-HCl wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in MADRS-10 über 42 Tage
Zeitfenster: Sechs Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Tag 42/Ende) im Gesamt-MADRS-Score, einer 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, wobei jeder Punkt auf einer Schweregradskala von 0-6 (0 Minimum, 60 Maximum) bewertet wird, wobei höhere Werte a schlechteres Ergebnis
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-SS
Zeitfenster: Sechs Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ausstieg (Tag 42/Ausstieg) im CGI-SS-Score
Sechs Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zum Rückfall, wobei ein Rückfall definiert ist als das Erleben einer Rückkehr der Suizidalität in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von >=4)) oder eine Rückkehr zum Ausgangsniveau der Depression nach einer Verbesserung von 25 % oder mehr der MADRS-Score oder die Notwendigkeit, einen neuen Behandlungsplan umzusetzen. Der C-SSRS ist ein leicht zu belastendes Maß für das Spektrum von Suizidgedanken und -verhalten, das in der Studie des National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters entwickelt wurde, um den Schweregrad zu beurteilen und Suizidereignisse während jeder Behandlung zu verfolgen. Eine niedrigere Punktzahl auf dem C-SSRS weist auf ein besseres Ergebnis hin (min = 0, max = 5)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NeuroRx, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Prevail Infoworks, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studienstuhl: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienstuhl: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRX101_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird im Rahmen einer genehmigten Vertraulichkeitsvereinbarung innerhalb eines Jahres nach der Arzneimittelzulassung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Zulassung des Arzneimittels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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