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パルス短波療法補助膝関節全置換術における疼痛および回復

2018年6月7日 更新者：BioElectronics Corporation

人工膝関節全置換術の補助疼痛治療および膝の回復としてのパルス短波療法を評価するための二重盲検プラセボ対照臨床試験

この臨床研究は、膝関節全置換術後の術後疼痛および回復プロトコルにパルス短波療法を追加することの利点を評価するために設計されています。 パルス短波療法は、急性および慢性の痛みに対する安全な補助療法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

痛みのメカニズムの理解と術後管理における新薬と新しい技術の導入における最近の進歩にもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みは依然として未解決の問題です。 これは、TKA を受けている患者の重要な割合の生活の質とリハビリテーションに影響を与えます。 最近の研究では、272 人の患者の手術後最低 1 年間の膝関節置換術後の慢性膝痛患者の割合を調べたところ、107 人の患者 (ほぼ 40%) が、手術後 1 年以上経っても持続的な痛みがあると報告しています。 中枢性感作は、一般的に発生する膝や背中の痛みを含む、多くの慢性疼痛状態の不可欠な要因として現在十分に確立されています. TKA を受けている多くの患者は、かなりの中枢性感作を持っている可能性が高いため、この患者集団では、TKA 後の術後の高い痛みレベルと持続的な長期にわたる痛みのフードが増加する可能性があります。

パルス短波療法は、新しい刺激によって中枢性感作を無効にします。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • レバノン
      • Tripoli、レバノン
        • 募集
        • New Mazloum Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 変形性膝関節症の診断基準を満たす;
  • 計画された脊椎麻酔;米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II;
  • 片側TKAの予定。
  • 50～80歳の患者様。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と、研究に参加して遵守する意欲。

除外基準:

  • 患者の不本意;
  • 手術対象の脚に神経因性疼痛または感覚障害がある;
  • 治験薬に対する不耐性;
  • 脊椎麻酔の失敗;
  • -研究期間内の以前の主要な膝手術、再手術または膝への外傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：研究グループ
手術終了直後に補助療法として使用されるパルス短波治療器
デバイス：パルス短波療法
パルス短波療法は、RecoveryRx デバイスを使用します。 27.12Mhz 波長のパルス信号を放出します。
他の名前：
  • 回復受信
偽コンパレータ：対照群
手術終了直後に補助療法として使用される偽パルス短波治療器
デバイス：パルス短波療法
パルス短波療法は、RecoveryRx デバイスを使用します。 27.12Mhz 波長のパルス信号を放出します。
他の名前：
  • 回復受信

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログの痛みの変化
時間枠：3 か月間の痛みレベルの変化
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、以前の研究で痛みの強さを評価するために広く使用されています。 手術後 2、6、10、18、26、34、42、50、58、64、および 72 時間後の術後疼痛は、両端に 1 cm の垂直線を付けた 10 cm の水平線を使用して記録されます。痛み」（左側）と「最悪の痛み」（右側）。 VAS スコアも 4、7、14、28 日目、最後に 3 か月目に記録されます。 ベースラインから回復までの痛みのレベルの変化を調べるために、さまざまな時点の評価が行われています。
3 か月間の痛みレベルの変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：3ヶ月
Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の PRO です。 短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変化に敏感です。
3ヶ月
膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：3ヶ月
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。 KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。 5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
3ヶ月
痛みの圧力閾値
時間枠：3ヶ月
疼痛圧閾値は、神経系の中枢感作に対する個人の疼痛感受性のレベルを示すために、筋骨格痛からの疼痛感受性を評価するために臨床診療で日常的に使用されています。 テストは、影響を受けた膝の上で局所的に行われるだけでなく、遠位指節間関節の末梢でも行われます。
3ヶ月
痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス
時間枠：3ヶ月
痛みと睡眠に関するアンケート 3 項目指数 (PSQ-3): さまざまな病因の慢性の非悪性疼痛における睡眠への痛みの影響の信頼できる有効な尺度。
3ヶ月
アクティブ可動範囲
時間枠：3ヶ月
アクティブな可動域 (A-ROM) は、人工膝関節全置換術 (TKR) の結果を評価する上で重要な要素です。 膝関節置換術の回復の目標は、135 度の屈曲を達成することです。 可動域は、2 人の別々の個人による観察法によって測定されます。
3ヶ月
鎮痛薬の使用
時間枠：28日
7日間の術後期間およびさらに21日間の鎮痛薬の使用が記録されます-合計28日間。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioElectronics Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raed El Hassan, Dr、New Mazloum Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月15日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Biel-TKA-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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