Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pulsacyjna terapia krótkofalowa wspomagająca ból i powrót do zdrowia po całkowitej wymianie stawu kolanowego

7 czerwca 2018 zaktualizowane przez: BioElectronics Corporation

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę pulsacyjnej terapii krótkofalowej jako wspomagającej terapii przeciwbólowej i regeneracji stawu kolanowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

To badanie kliniczne ma na celu ocenę korzyści z dodania krótkofalowej terapii pulsacyjnej do protokołu bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Pulsacyjna terapia krótkofalowa jest bezpieczną, wspomagającą terapią przeciwbólową w ostrym i przewlekłym bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo postępu w zrozumieniu mechanizmów bólu w ostatnim czasie oraz wprowadzenia nowych leków i nowych technik postępowania pooperacyjnego, ból po alloplastyce stawu kolanowego (TKA) pozostaje wciąż nierozwiązanym problemem. Wpływa na jakość życia i rehabilitację znacznego odsetka pacjentów poddawanych TKA. Niedawne badanie dotyczyło odsetka pacjentów z przewlekłym bólem kolana po wymianie stawu kolanowego co najmniej rok po operacji u 272 pacjentów, 107 pacjentów (prawie 40%) zgłosiło, że nadal odczuwali uporczywy ból po ponad roku od operacji. Uczulenie ośrodkowe jest obecnie dobrze ugruntowane jako integralny czynnik wielu przewlekłych stanów bólowych, w tym powszechnie występującego bólu kolana i pleców. Wielu pacjentów poddawanych TKA prawdopodobnie ma znaczny stopień sensytyzacji ośrodkowej, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia wysokiego poziomu bólu pooperacyjnego i uporczywego długotrwałego bólu po TKA jest zwiększone w tej populacji pacjentów.

Impulsowa terapia krótkofalowa neguje ośrodkową sensytyzację, przypisując nowe

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Tripoli, Liban
        • Rekrutacyjny
        • New Mazloum Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego;
  • Planowane znieczulenie podpajęczynówkowe; Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I-II;
  • Zaplanowane na jednostronną TKA;
  • Pacjenci w wieku od 50 do 80 lat.
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć udziału i przestrzegania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć pacjenta;
  • Obecność bólu neuropatycznego lub zaburzeń czucia w operowanej nodze;
  • Nietolerancja badanych leków;
  • Niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego;
  • Przebyta poważna operacja kolana, reoperacja lub uraz kolana w okresie objętym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Pulsacyjne urządzenie do terapii krótkofalowej stosowane jako terapia wspomagająca bezpośrednio po zakończeniu operacji
Urządzenie: pulsacyjna terapia krótkofalowa
Pulsacyjna terapia krótkofalowa za pomocą urządzenia RecoveryRx. Emituje sygnał pulsacyjny o długości fali 27,12 MHz
Inne nazwy:
  • OdzyskiwanieRx
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Urządzenie do terapii falami krótkofalowymi pozorowanymi, stosowane jako terapia wspomagająca bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Urządzenie: pulsacyjna terapia krótkofalowa
Pulsacyjna terapia krótkofalowa za pomocą urządzenia RecoveryRx. Emituje sygnał pulsacyjny o długości fali 27,12 MHz
Inne nazwy:
  • OdzyskiwanieRx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wizualnego bólu analogowego
Ramy czasowe: Zmiana poziomu bólu w ciągu 3 miesięcy
W poprzednich badaniach szeroko stosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny natężenia bólu. Ból pooperacyjny po 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 i 72 godzinach po operacji zostanie zarejestrowany za pomocą poziomej linii o długości 10 cm z pionowymi liniami o długości 1 cm na każdym końcu, oznaczonymi jako „nie ból” (lewa strona) i „najgorszy możliwy ból” (prawa strona). Wyniki VAS będą również rejestrowane również w dniach 4, 7, 14 i 28, a ostatecznie po trzech miesiącach. Przeprowadzane są różne oceny punktów czasowych, aby przyjrzeć się zmianie poziomu bólu od wartości początkowej do powrotu do zdrowia.
Zmiana poziomu bólu w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz PRO zgłaszany przez pacjentów, specjalnie zaprojektowany i opracowany do oceny funkcji i bólu po operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego (TKR) (artroplastyka). Jest krótki, powtarzalny, ważny i czuły na klinicznie istotne zmiany.
3 miesiące
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to specyficzne dla kolana narzędzie opracowane w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolana i związanych z nim problemów. KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana. Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
3 miesiące
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg ciśnienia bólu jest rutynowo stosowany w praktyce klinicznej do oceny wrażliwości na ból z powodu bólu mięśniowo-szkieletowego, aby wskazać poziom wrażliwości na ból u poszczególnych osób na ośrodkową sensytyzację układu nerwowego. Badanie będzie wykonywane lokalnie powyżej dotkniętego chorobą kolana, jak również obwodowo na dystalnym stawie międzypaliczkowym.
3 miesiące
Trzypunktowy indeks kwestionariusza bólu i snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Trzypunktowy wskaźnik Kwestionariusza Bólu i Snu (PSQ-3): Wiarygodna i ważna miara wpływu bólu na sen w przewlekłym bólu niezłośliwym o różnej etiologii.
3 miesiące
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aktywny zakres ruchu (A-ROM) jest ważnym elementem oceny wyniku całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego (TKR). Celem regeneracji stawu kolanowego jest osiągnięcie zgięcia 135 stopni. Zakres ruchu będzie mierzony metodą obserwacyjną przez dwie oddzielne osoby.
3 miesiące
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 28 dni
Rejestrowane będzie stosowanie leków przeciwbólowych w okresie pooperacyjnym wynoszącym 7 dni oraz przez kolejne 21 dni – łącznie 28 dni.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioElectronics Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Biel-TKA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami