Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulserende kortbølgeterapi tilleggssmerter og restitusjon ved total kneprotese

7. juni 2018 oppdatert av: BioElectronics Corporation

Dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie for å vurdere pulserende kortbølgeterapi som en tilleggssmerteterapi og knegjenoppretting for total kneartroplastikk

Denne kliniske studien er designet for å vurdere fordelen med å legge til pulserende kortbølgeterapi til den postoperative smerte- og restitusjonsprotokollen etter total kneprotese. Pulserende kortbølgeterapi er en sikker tilleggsbehandling for smerte ved akutte og kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Til tross for de siste fremskrittene i forståelsen av smertemekanismer og introduksjonen av nye medikamenter og nye teknikker i postoperativ behandling, er smerte etter total kneartroplastikk (TKA) fortsatt et uløst problem. Det påvirker livskvaliteten og rehabiliteringen til en viktig prosentandel av pasientene som gjennomgår TKA. En fersk studie så på prosentandelen av pasienter med kroniske knesmerter etter kneprotese minst ett år etter operasjonen hos 272 pasienter, 107 pasienter (nesten 40 %) rapporterte at de fortsatt hadde vedvarende smerter ved ett år i pluss etter operasjonen. Sentral sensibilisering er nå godt etablert som en integrert faktor i mange kroniske smertetilstander, inkludert de vanlig forekommende kne- og ryggsmerter. Mange pasienter som gjennomgår TKA har sannsynligvis en betydelig grad av sentral sensibilisering, derfor er sannsynligheten for høye smertenivåer postoperative og vedvarende langvarige smerter etter TKA økt i denne pasientpopulasjonen.

Pulserende kortbølgeterapi opphever sentral sensibilisering ved å tilskrive ny

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekruttering
        • New Mazloum Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll diagnosekriteriene for kneartrose;
  • Planlagt spinal anestesi; American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II;
  • Planlagt for ensidig TKA;
  • Pasienter i alderen 50 til 80 år.
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i og etterleve studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje hos pasienten;
  • Tilstedeværelse av nevropatiske smerter eller sensoriske forstyrrelser i benet som skal opereres;
  • Intoleranse mot studiemedikamenter;
  • Svikt i spinal anestesi;
  • Tidligere større kneoperasjon, re-operasjon eller traumer i kneet innenfor studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Studie gruppe
Pulserende kortbølgeterapiapparat brukes som tilleggsterapi umiddelbart etter fullført operasjon
Enhet: pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølgeterapi bruker RecoveryRx-enheten. Sender ut et pulsert signal med en bølgelengde på 27,12 Mhz
Andre navn:
  • RecoveryRx
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham pulserende kortbølgeterapiapparat brukt som tilleggsterapi umiddelbart etter fullføring av operasjonen
Enhet: pulserende kortbølgeterapi
Pulserende kortbølgeterapi bruker RecoveryRx-enheten. Sender ut et pulsert signal med en bølgelengde på 27,12 Mhz
Andre navn:
  • RecoveryRx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i visuell analog smerte
Tidsramme: Endring i smertenivå over 3 måneder
Den visuelle analoge skalaen (VAS) har blitt brukt mye for å vurdere smerteintensitet i tidligere studier. Postoperativ smerte ved 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 og 72 timer etter operasjonen vil bli registrert med en 10 cm horisontal linje med 1 cm vertikale linjer i hver ende merket "nei smerte" (venstre side) og "verst mulig smerte" (høyre side). VAS-score vil også bli registrert på dag 4, 7, 14 og 28 og til slutt ved tre måneder. Ulike tidspunktvurderinger blir utført for å se på endringen i smertenivå fra baseline til restitusjon.
Endring i smertenivå over 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Knee Score
Tidsramme: 3 måneder
Oxford Knee Score (OKS) er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneprotese (TKR) kirurgi (artroplastikk). Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.
3 måneder
Resultatpoeng for kneskade og artrose
Tidsramme: 3 måneder
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et knespesifikt instrument utviklet for å vurdere pasientenes mening om kneet og tilhørende problemer. KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade. Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL).
3 måneder
Smertetrykksterskel
Tidsramme: 3 måneder
Smertetrykkterskel, brukes rutinemessig i klinisk praksis for å vurdere smertefølsomhet fra muskel- og skjelettsmerter for å indikere nivået av smertefølsomhet hos individer for sentral sensibilisering av nervesystemet. Testing vil skje lokalt over det påvirkede kneet samt perifert på det distale interfalangeale leddet.
3 måneder
Pain and Sleep Questionnaire-indeksen med tre elementer
Tidsramme: 3 måneder
Pain and Sleep Questionnaire-indeksen med tre elementer (PSQ-3): Et pålitelig og gyldig mål på virkningen av smerte på søvn ved kroniske ikke-maligne smerter av ulike etiologier.
3 måneder
Aktivt bevegelsesområde
Tidsramme: 3 måneder
Active range of motion (A-ROM) er en viktig komponent i vurderingen av total kneproteseutfall (TKR). Målet med gjenoppretting av kneprotese er å oppnå fleksjon på 135 grader. Bevegelsesområde vil bli målt ved observasjonsmetode av to separate individer.
3 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: 28 dager
Bruk av smertestillende medisiner i den postoperative perioden på 7 dager samt ytterligere 21 dager vil bli registrert - totalt 28 dager.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioElectronics Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Biel-TKA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger