Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulssi lyhytaaltoterapian lisäkipu ja palautuminen polven kokonaiskorvauksessa

torstai 7. kesäkuuta 2018 päivittänyt: BioElectronics Corporation

Kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus pulssilyhytaaltoterapian arvioimiseksi täydentävänä kivunhoitona ja polven palautumisena polven kokonaisartroplastiassa

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan pulssilyhytaaltohoidon lisäämisen etua leikkauksen jälkeiseen kipu- ja palautumisprotokollaan täydellisen polven proteesin jälkeen. Pulssi lyhytaaltohoito on turvallinen lisäkipuhoito akuuttiin ja krooniseen kipuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta viimeaikaisesta edistymisestä kipumekanismien ymmärtämisessä ja uusien lääkkeiden ja uusien tekniikoiden käyttöönotossa postoperatiivisessa hoidossa, kipu polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeinen on edelleen ratkaisematon ongelma. Se vaikuttaa elämänlaatuun ja kuntoutukseen merkittävällä osalla TKA:ta saavista potilaista. Äskettäisessä tutkimuksessa tarkasteltiin kroonista polvikipua polviproteesin jälkeen kärsivien potilaiden prosenttiosuutta vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta 272 potilaalla. 107 potilasta (lähes 40 %) ilmoitti, että heillä oli edelleen jatkuvaa kipua yli vuoden leikkauksen jälkeen. Keskusherkistyminen on nyt vakiintunut olennainen tekijä monissa kroonisissa kiputiloissa, mukaan lukien yleisesti esiintyvä polvi- ja selkäkipu. Monilla potilailla, joille tehdään TKA, on todennäköisesti merkittävä keskusherkistymisaste, minkä vuoksi todennäköinen korkeiden kiputasojen esiintyminen leikkauksen jälkeen ja jatkuva pitkäkestoinen kipu TKA:n jälkeen on lisääntynyt tässä potilaspopulaatiossa.

Pulssi lyhytaaltoterapia sulkee pois keskusherkistymisen laskemalla uutta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Libanon
      • Tripoli, Libanon
        • Rekrytointi
        • New Mazloum Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä polven nivelrikon diagnostiset kriteerit;
  • Suunniteltu spinaalipuudutus; American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-II;
  • Suunniteltu yksipuoliselle TKA:lle;
  • 50–80-vuotiaat potilaat.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan haluttomuus;
  • Leikkattavassa jalassa on neuropaattista kipua tai aistihäiriöitä;
  • Suvaitsemattomuus tutkimuslääkkeille;
  • spinaalipuudutuksen epäonnistuminen;
  • Aiempi suuri polvileikkaus, uusintaleikkaus tai polven trauma tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Pulssi lyhytaaltohoitolaite, jota käytetään lisähoitona heti leikkauksen päätyttyä
Laite: pulssi lyhytaaltoterapiaa
Pulssi lyhytaaltohoitoa meille RecoveryRx-laitteella. Lähettää pulssisignaalin 27,12 MHz aallonpituudella
Muut nimet:
  • RecoveryRx
Huijausvertailija: Ohjausryhmä
Valepulssi lyhytaaltohoitolaite, jota käytetään lisähoitona heti leikkauksen päätyttyä
Laite: pulssi lyhytaaltoterapiaa
Pulssi lyhytaaltohoitoa meille RecoveryRx-laitteella. Lähettää pulssisignaalin 27,12 MHz aallonpituudella
Muut nimet:
  • RecoveryRx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa kivussa
Aikaikkuna: Muutos kiputasoissa 3 kuukauden aikana
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) on käytetty laajasti kivun voimakkuuden arvioinnissa aikaisemmissa tutkimuksissa. Leikkauksen jälkeinen kipu 2, 6, 10, 18, 26, 34, 42, 50, 58, 64 ja 72 tunnin kuluttua leikkauksesta kirjataan käyttämällä 10 cm:n vaakaviivaa, jonka molemmissa päissä on 1 cm:n pystysuorat viivat "ei". kipu" (vasen puoli) ja "pahin mahdollinen kipu" (oikea puoli). VAS-pisteet kirjataan myös päivinä 4, 7, 14 ja 28 sekä lopuksi kolmen kuukauden kohdalla. Eri aikapistearviointeja tehdään, jotta voidaan tarkastella kiputason muutosta lähtötasosta toipumiseen.
Muutos kiputasoissa 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oxford Knee Score (OKS) on 12 kohdan potilaiden ilmoittama PRO, joka on erityisesti suunniteltu ja kehitetty arvioimaan toimintaa ja kipua täydellisen polven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen. Se on lyhyt, toistettava, kelvollinen ja herkkä kliinisesti tärkeille muutoksille.
3 kuukautta
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) on polvikohtainen instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaiden mielipiteitä polvistaan ​​ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (urheilu/retki) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL).
3 kuukautta
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kipupainekynnystä käytetään rutiininomaisesti kliinisessä käytännössä arvioimaan tuki- ja liikuntaelinten kivun aiheuttamaa kipuherkkyyttä yksilöiden kipuherkkyyden tason osoittamiseksi hermoston keskusherkistymiselle. Testaus suoritetaan paikallisesti vaurioituneen polven yläpuolella sekä perifeerisesti distaalisessa interfalangeaalinivelessä.
3 kuukautta
Pain and Sleep Questionnaire -kyselyn kolmen kohteen indeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pain and Sleep Questionnairen kolmen kohteen indeksi (PSQ-3): Luotettava ja validi mitta kivun vaikutuksesta uneen kroonisessa ei-pahanlaatuisessa kivussa, joilla on eri etiologioita.
3 kuukautta
Aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aktiivinen liikealue (A-ROM) on tärkeä osa polven kokonaisproteesin (TKR) tulosten arviointia. Polviproteesin palautumisen tavoitteena on saavuttaa 135 asteen taivutus. Liikealue mitataan havainnointimenetelmällä kahden erillisen henkilön toimesta.
3 kuukautta
Analgeettisten lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 28 päivää
Analgeettisten lääkkeiden käyttö leikkauksen jälkeisenä aikana 7 päivää sekä lisäksi 21 päivää kirjataan - yhteensä 28 päivää.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
BioElectronics Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raed El Hassan, Dr, New Mazloum Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Biel-TKA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia