パルス短波療法補助膝関節全置換術における疼痛および回復
2018年6月7日 更新者：BioElectronics Corporation
人工膝関節全置換術の補助疼痛治療および膝の回復としてのパルス短波療法を評価するための二重盲検プラセボ対照臨床試験
この臨床研究は、膝関節全置換術後の術後疼痛および回復プロトコルにパルス短波療法を追加することの利点を評価するために設計されています。
パルス短波療法は、急性および慢性の痛みに対する安全な補助療法です。
調査の概要
詳細な説明
痛みのメカニズムの理解と術後管理における新薬と新しい技術の導入における最近の進歩にもかかわらず、人工膝関節全置換術 (TKA) 後の痛みは依然として未解決の問題です。 これは、TKA を受けている患者の重要な割合の生活の質とリハビリテーションに影響を与えます。 最近の研究では、272 人の患者の手術後最低 1 年間の膝関節置換術後の慢性膝痛患者の割合を調べたところ、107 人の患者 (ほぼ 40%) が、手術後 1 年以上経っても持続的な痛みがあると報告しています。 中枢性感作は、一般的に発生する膝や背中の痛みを含む、多くの慢性疼痛状態の不可欠な要因として現在十分に確立されています. TKA を受けている多くの患者は、かなりの中枢性感作を持っている可能性が高いため、この患者集団では、TKA 後の術後の高い痛みレベルと持続的な長期にわたる痛みのフードが増加する可能性があります。
パルス短波療法は、新しい刺激によって中枢性感作を無効にします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Tripoli、レバノン
- 募集
- New Mazloum Hospital
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コンタクト：
- Mahmoud Masarani, Ph.D
- 電話番号：96179156547
- メール：M.masarani@outlook.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性膝関節症の診断基準を満たす;
- 計画された脊椎麻酔;米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I-II;
- 片側TKAの予定。
- 50～80歳の患者様。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と、研究に参加して遵守する意欲。
除外基準:
- 患者の不本意;
- 手術対象の脚に神経因性疼痛または感覚障害がある;
- 治験薬に対する不耐性;
- 脊椎麻酔の失敗;
- -研究期間内の以前の主要な膝手術、再手術または膝への外傷。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：研究グループ
手術終了直後に補助療法として使用されるパルス短波治療器
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パルス短波療法は、RecoveryRx デバイスを使用します。
27.12Mhz 波長のパルス信号を放出します。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照群
手術終了直後に補助療法として使用される偽パルス短波治療器
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パルス短波療法は、RecoveryRx デバイスを使用します。
27.12Mhz 波長のパルス信号を放出します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログの痛みの変化
時間枠：3 か月間の痛みレベルの変化
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、以前の研究で痛みの強さを評価するために広く使用されています。
手術後 2、6、10、18、26、34、42、50、58、64、および 72 時間後の術後疼痛は、両端に 1 cm の垂直線を付けた 10 cm の水平線を使用して記録されます。痛み」（左側）と「最悪の痛み」（右側）。
VAS スコアも 4、7、14、28 日目、最後に 3 か月目に記録されます。
ベースラインから回復までの痛みのレベルの変化を調べるために、さまざまな時点の評価が行われています。
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3 か月間の痛みレベルの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードニースコア
時間枠：3ヶ月
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Oxford Knee Score (OKS) は、膝関節全置換術 (TKR) 手術 (関節形成術) 後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された、患者が報告する 12 項目の PRO です。
短く、再現性があり、有効で、臨床的に重要な変化に敏感です。
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3ヶ月
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠：3ヶ月
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) は、膝と関連する問題に関する患者の意見を評価するために開発された、膝に特化したツールです。
KOOS は、膝の損傷の短期的および長期的な影響を評価します。
5 つの個別にスコア付けされたサブスケールで 42 項目を保持します。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝関連の生活の質（QOL）。
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3ヶ月
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痛みの圧力閾値
時間枠：3ヶ月
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疼痛圧閾値は、神経系の中枢感作に対する個人の疼痛感受性のレベルを示すために、筋骨格痛からの疼痛感受性を評価するために臨床診療で日常的に使用されています。
テストは、影響を受けた膝の上で局所的に行われるだけでなく、遠位指節間関節の末梢でも行われます。
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3ヶ月
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痛みと睡眠アンケートの 3 項目のインデックス
時間枠：3ヶ月
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痛みと睡眠に関するアンケート 3 項目指数 (PSQ-3): さまざまな病因の慢性の非悪性疼痛における睡眠への痛みの影響の信頼できる有効な尺度。
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3ヶ月
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アクティブ可動範囲
時間枠：3ヶ月
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アクティブな可動域 (A-ROM) は、人工膝関節全置換術 (TKR) の結果を評価する上で重要な要素です。
膝関節置換術の回復の目標は、135 度の屈曲を達成することです。
可動域は、2 人の別々の個人による観察法によって測定されます。
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3ヶ月
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鎮痛薬の使用
時間枠：28日
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7日間の術後期間およびさらに21日間の鎮痛薬の使用が記録されます-合計28日間。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raed El Hassan, Dr、New Mazloum Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (予想される)
2018年12月15日
研究の完了 (予想される)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月9日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月7日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Biel-TKA-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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