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小児集団における膀胱造影後の尿路感染症の発生率 (IUCPED)

2018年1月15日 更新者：University Hospital, Caen

膀胱造影は小児科で頻繁に行われる検査ですが、最近は適応が制限されています。

当センターの現在の適応症は次のとおりです。

  • 急性腎盂腎炎の 2 つのエピソードの発生
  • または 腎盂腎炎のエピソードが 1 回ある場合は、男性の子供で骨盤尿管の拡張が 5 mm を超える場合 この検査の翌月に発生した尿路感染症は、膀胱造影に続発すると見なされます。

ただし、膀胱造影後の尿路感染症の有病率を調査した最近の研究はありません。

この感染のリスクに関する最近の疫学的データはありません。特に、感染の管理が変更され、逆行性膀胱造影中の無菌予防策が進化しており、ほとんどの場合報道されています。 抗生物質。

この多施設疫学的前向き研究の主な目的は、逆行性膀胱造影後の尿路感染率の最近の分析を行うことです。

材料と方法：

2018 年 1 月から 2019 年 1 月までの期間にわたる疫学的、観察的、多施設共同、前向き研究。 研究の最後に治療上の変更は行われません。

検査の 1 か月後に保護者に電話があり、子供に尿路感染症があるかどうかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

膀胱造影は頻繁な検査であり、急性腎盂腎炎の状況で行われます。

ただし、特に侵襲的な側面と遡及的に特定された尿路感染症のために、その実現は大幅に減少しています。 (1) (2) (3) (4)

カーン大学病院への唯一の適応症は次のとおりです。

  • 2 急性腎盂腎炎
  • または男児で骨盤尿管が 5 mm を超える場合は急性腎盂腎炎 1 回

膀胱造影を実行するための 2 つの手法があります。

  • 1つ目は、当センターで最も頻繁に行われる逆行性膀胱造影であり、その欠点は外傷効果と尿路感染のリスクの増加です。 (5)
  • 2 番目の手法は、膀胱がいっぱいでなければならない陰部経路による膀胱造影です。これは、清潔でない新生児では困難です。ただし、細菌学的および細胞学的分析のために尿を直接膀胱に取り込むことができるという利点があります。完全無菌。 (5) (6)

膀胱造影の次の月の尿路感染症は、膀胱造影に続発すると見なされます。 (7) それらは、古い研究では 6% と推定されています (7) しかし、膀胱造影後の尿路感染症の有病率に関する最近の研究はありません (記事 (7): 6%:出生前に検出された水腎症、The Journal of Urology、162、1221-1223、1999 年 9 月）

したがって、私たちの研究の主な目的は、検査の翌月に膀胱造影後の逆行性尿路感染症の発生率に関する最近のデータを取得することです。

二次的な目的は、年齢、性別、適応症、および状況に応じて尿路感染症の発生率を分析することです。

材料と方法:

2018 年 1 月から 2019 年 1 月までの期間にわたる疫学的、観察的、多施設共同、前向き研究。 研究の最後に治療上の変更は行われません。

含まれる患者は、逆行性膀胱造影の 16 歳未満のすべての子供であり、除外される患者は 16 歳以上の子供と感染が進行中の子供です。

膀胱造影の実現中に、研究に必要な情報が記録されます。

  • 名前
  • 年
  • セックス
  • 膀胱造影/超音波データの表示
  • 抗生物質予防かどうか
  • 膀胱造影の結果
  • 膀胱造影後の抗生物質の有無
  • 保護者の同意と保護者の連絡先情報

その後、研究に関する明確で公正かつ適切な情報が保護者に提供されます。

彼らは、彼らの許可を得て、彼らの子供がジェステサムレ後に尿路感染症（発熱、BUおよびECBU陽性）を示したかどうかを知るために、膀胱造影の1か月の電話を受けることを通知されます.

書面による同意が収集されます。 電話の通過後に収集されたデータは表にリストされ、調査の最後に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • Caen University hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • ROD julien, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

逆行性膀胱鏡検査を受けた16歳未満のすべての患者

説明

包含基準:

  • 年齢: 16歳未満
  • 逆行性膀胱造影を受けました

除外基準:

  • 16歳以上
  • 進行中の尿路感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膀胱造影後の尿路感染症の発生率
膀胱造影を受けている16歳未満のすべての子供
診断テスト：膀胱造影
観察研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児集団における膀胱造影後の尿路感染率の最近の分析
時間枠：1ヶ月
fievre、尿試験紙、CBEU
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染率の疫学
時間枠：1ヶ月
年齢、性別;テストの表示
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Caen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CH Lisieux
CH Avranches

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kassel christophe、CHU Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月3日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-A02445-48

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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