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儿科人群膀胱造影后尿路感染的发生率 (IUCPED)

2018年1月15日 更新者：University Hospital, Caen

膀胱造影是一项常见的儿科检查，尽管适应症最近有所限制。

我们中心目前的适应症是：

  • 2次急性肾盂肾炎发作的发生
  • 或 1 次肾盂肾炎发作，如果男性儿童的盆腔输尿管扩张 > 5 毫米 在该测试后的一个月内发生的尿路感染被认为继发于膀胱造影。

然而，最近没有研究调查膀胱造影后尿路感染的患病率。

最近没有关于这种感染风险的流行病学数据，特别是因为感染的管理已经改变，逆行膀胱造影期间的无菌预防措施已经发展到大部分时间。 抗生素。

这项多中心流行病学前瞻性研究的主要目的是对逆行膀胱造影后尿路感染率进行近期分析。

材料与方法：

2018 年 1 月至 2019 年 1 月期间的流行病学、观察性、多中心、前瞻性研究。 研究结束时将不进行治疗修改。

检查后一个月，父母将被要求检查他们的孩子是否有尿路感染。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

膀胱造影是一项经常检查，在急性肾盂肾炎的情况下进行。

然而，它的实现已显着减少，特别是因为回顾性地确定了侵入性和尿路感染。 (1) (2) (3) (4)

卡昂大学医院的唯一指示是：

  • 2 急性肾盂肾炎
  • 或 1 次急性肾盂肾炎，如果男孩的盆腔输尿管 > 5 毫米

有 2 种技术可用于执行膀胱造影：

  • 第一种是我们中心最常进行的逆行膀胱造影术，其缺点是创伤效应和增加尿路感染的风险。 (5)
  • 第二种技术是通过耻骨途径的膀胱造影术，膀胱必须充满，这对不干净的新生儿来说很困难。然而，优点是能够将尿液直接吸入膀胱进行细菌学和细胞学分析，创伤小且完全无菌。 (5) (6)

膀胱造影后一个月内的尿路感染被认为继发于膀胱造影。 (7) 在旧的研究中估计为 6% (7) 然而，最近没有关于膀胱造影后尿路感染患病率的研究（文章 (7)：6%：排尿性膀胱尿道造影术在评估患有以下疾病的婴儿中的并发症） prenatally detected hydrophrosis, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, september 1999)

因此，我们研究的主要目的是获得有关检查后一个月逆行性膀胱造影后尿路感染率的最新数据。

次要目标是根据年龄、性别、适应症和情况分析尿路感染率。

材料与方法：

2018 年 1 月至 2019 年 1 月期间的流行病学、观察性、多中心、前瞻性研究。 研究结束时将不进行治疗修改。

纳入患者均为16岁以下逆行膀胱造影患儿，排除患者为16岁以上患儿和持续感染者。

在实现膀胱造影的过程中，将记录研究所需的信息，即：

  • 姓名
  • 年龄
  • 性别
  • 膀胱造影/超声数据的指示
  • 抗生素预防与否
  • 膀胱造影结果
  • 抗生素后膀胱造影或不
  • 父母同意书和父母的联系信息

然后向家长提供有关该研究的清晰、公平和适当的信息。

他们被告知，在他们的授权下，他们将接到一个月的膀胱造影电话，以了解他们的孩子在 gestexamure 后是否出现尿路感染（发烧、BU 和 ECBU 阳性）。

收集他们的书面同意。 电话通道后收集的数据列在表格中，将在研究结束时进行分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • 招聘中
        • Caen University hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • ROD julien, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

不超过 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有接受过逆行膀胱造影的 16 岁以下患者

描述

纳入标准：

  • 年龄：16岁以下
  • 逆行膀胱造影

排除标准：

  • 16岁以上
  • 尿路感染进行中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
膀胱造影后尿路感染的发生率
所有 16 岁以下的儿童都进行膀胱造影
诊断测试：膀胱造影
观察性研究

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
儿科人群尿路膀胱造影后感染率的近期分析
大体时间：1个月
fievre, 尿液试纸, CBEU
1个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
感染率流行病学
大体时间：1个月
年龄、性别；测试指示
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University Hospital, Caen

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CH Lisieux
CH Avranches

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kassel christophe、CHU Caen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月3日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月3日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月8日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-A02445-48

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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