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Inzidenz von postzystographischen Harnwegsinfektionen bei Kindern und Jugendlichen (IUCPED)

15. Januar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Die Zystographie ist eine häufige pädiatrische Untersuchung, obwohl die Indikationen kürzlich eingeschränkt wurden .

Aktuelle Indikationen in unserem Zentrum sind:

  • Das Auftreten von 2 Episoden einer akuten Pyelonephritis
  • oder 1 Pyelonephritis-Episode bei Dilatation des Becken-Harnleiters > 5 mm bei männlichen Kindern.

Allerdings hat keine neuere Studie die Prävalenz von Harnwegsinfektionen nach Zystographie untersucht.

Es liegen keine neueren epidemiologischen Daten zu diesem Infektionsrisiko vor, insbesondere seit sich das Infektionsmanagement geändert hat und sich aseptische Vorsichtsmaßnahmen während der retrograden Zystographie so entwickelt haben, dass sie die meiste Zeit abgedeckt sind. Antibiotikum.

Das Hauptziel dieser multizentrischen epidemiologischen prospektiven Studie ist die Durchführung einer aktuellen Analyse der retrograden postzystographischen Harnwegsinfektionsrate.

Material und Methoden:

Epidemiologische, beobachtende, multizentrische, prospektive Studie über einen Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2019. Am Ende der Studie wird keine therapeutische Modifikation vorgenommen.

Die Eltern werden einen Monat nach der Untersuchung angerufen, um zu überprüfen, ob ihr Kind eine Harnwegsinfektion hatte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Zystographie ist eine häufige Untersuchung, die im Rahmen einer akuten Pyelonephritis durchgeführt wird.

Ihre Realisierung hat jedoch deutlich abgenommen, insbesondere wegen des invasiven Aspekts und retrospektiv identifizierter Harnwegsinfektionen. (1) (2) (3) (4)

Die einzigen Hinweise auf das Universitätskrankenhaus von Caen sind:

  • 2 akute Pyelonephritis
  • oder 1 akute Pyelonephritis, wenn der Beckenharnleiter > 5 mm bei Jungen ist

Es gibt 2 Techniken zur Durchführung der Zystographie:

  • Die erste ist die retrograde Zystographie, die in unserem Zentrum am häufigsten durchgeführt wird und deren Nachteile die traumatische Wirkung und das erhöhte Risiko einer Harnwegsinfektion sind. (5)
  • Die 2. Technik ist die Zystographie über den Schamweg, für die die Blase voll sein muss, was bei nicht sauberen Neugeborenen schwierig ist. Die Vorteile sind jedoch die Möglichkeit, Urin direkt in die Blase zur bakteriologischen und zytologischen Analyse zu nehmen, weniger traumatisch und total steril. (5) (6)

Harnwegsinfektionen während des Monats nach der Zystographie gelten als sekundär zur Zystographie. (7) Sie werden in alten Studien auf 6 % geschätzt (7) Es gibt jedoch keine neuere Studie zur Prävalenz von Harnwegsinfektionen nach Zystographie (Artikel (7): 6 %: Komplikationen der Miktionszystourethrographie bei der Beurteilung von Säuglingen mit pränatal festgestellte Hydronephrose, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, September 1999)

Das Hauptziel unserer Studie sind daher aktuelle Daten zur Rate retrograder postzystografischer Harnwegsinfektionen im Monat nach der Untersuchung.

Sekundäre Ziele sind die Analyse der Rate von Harnwegsinfekten nach Alter, Geschlecht, Indikation und Lebensumständen.

Material und Methode:

Epidemiologische, beobachtende, multizentrische, prospektive Studie über einen Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2019. Am Ende der Studie wird keine therapeutische Modifikation vorgenommen.

Eingeschlossene Patienten sind alle Kinder unter 16 Jahren mit retrograder Zystographie und ausgeschlossene Patienten sind Kinder über 16 Jahre und solche mit anhaltender Infektion.

Während der Durchführung der Zystographie werden die für die Studie erforderlichen Informationen notiert, nämlich:

  • Name
  • Alter
  • Sex
  • Angabe von Zystographie-/Ultraschalldaten
  • Antibiotikum vorbeugend oder nicht
  • Ergebnisse der Zystographie
  • Antibiotikum nach Zystographie oder nicht
  • Einverständniserklärung der Eltern und Kontaktdaten der Eltern

Den Eltern werden dann klare, faire und angemessene Informationen über die Studie gegeben.

Sie werden darüber informiert, dass sie mit ihrer Genehmigung nach einem Monat der Zystographie einen Anruf erhalten werden, um zu erfahren, ob ihr Kind nach der Gesexamure eine Harnwegsinfektion (Fieber, BU- und ECBU-positiv) aufweist.

Ihre schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Die nach den Telefondurchgängen erhobenen Daten werden in einer Tabelle aufgelistet und am Ende der Studie ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten unter 16 Jahren, die einen retrograden Zystographen hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: weniger als 16 Jahre
  • hatte eine retrograde Zystographie

Ausschlusskriterien:

  • älter als 16 Jahre
  • Harnwegsinfektion im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Inzidenz von postzystographischen Harnwegsinfektionen
alle Kinder unter 16 Jahren mit Zystographie
Diagnosetest: Zystographie
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
aktuelle Analyse der Infektionsrate im Urin nach Zystographie in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: 1 Monat
Fieber, Urinteststreifen, CBEU
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie der Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Alter, Geschlecht; Hinweis auf die Prüfung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Caen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CH Lisieux
CH Avranches

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kassel christophe, CHU caen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-A02445-48

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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