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Incidenza delle infezioni del tratto urinario post cistografia nella popolazione pediatrica (IUCPED)

15 gennaio 2018 aggiornato da: University Hospital, Caen

La cistografia è un esame pediatrico frequente, sebbene le indicazioni siano state recentemente limitate.

Le attuali indicazioni nel nostro centro sono:

  • Il verificarsi di 2 episodi di pielonefrite acuta
  • o 1 episodio di pielonefrite se dilatazione dell'uretere pelvico > 5 mm per i bambini maschi Le infezioni delle vie urinarie che si sono verificate nel mese successivo a questo test sono considerate secondarie alla cistografia.

Tuttavia, nessuno studio recente ha indagato la prevalenza delle infezioni del tratto urinario dopo la cistografia.

Non ci sono dati epidemiologici recenti su questo rischio di infezione, soprattutto perché la gestione delle infezioni è cambiata e le precauzioni asettiche durante la cistografia retrograda si sono evolute con la maggior parte della copertura del tempo. antibiotico.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico epidemiologico multicentrico è eseguire una recente analisi del tasso di infezione del tratto urinario post-cistografico retrogrado.

Materiale e metodi:

Studio epidemiologico, osservazionale, multicentrico, prospettico su un periodo da gennaio 2018 a gennaio 2019. Nessuna modifica terapeutica sarà intrapresa al termine dello studio.

I genitori saranno chiamati un mese dopo l'esame per verificare se il loro bambino ha avuto un'infezione urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La cistografia è un esame frequente, eseguito nel contesto della pielonefrite acuta.

Tuttavia, la sua realizzazione è notevolmente diminuita, in particolare a causa dell'aspetto invasivo e delle infezioni urinarie identificate retrospettivamente. (1) (2) (3) (4)

Le uniche indicazioni per l'Ospedale Universitario di Caen sono:

  • 2 pielonefrite acuta
  • o 1 pielonefrite acuta se l'uretere pelvico > 5 mm nei ragazzi

Esistono 2 tecniche per eseguire la cistografia:

  • La prima è la cistografia retrograda che viene eseguita più spesso nel nostro centro e i cui svantaggi sono l'effetto traumatico e l'aumento del rischio di infezione delle vie urinarie. (5)
  • La 2° tecnica è la cistografia per via pubica per la quale la vescica deve essere piena, cosa difficile nei neonati non puliti I vantaggi, invece, sono la possibilità di prelevare l'urina direttamente in vescica per analisi batteriologiche e citologiche, per essere meno traumatici e totalmente sterile. (5) (6)

Le infezioni del tratto urinario durante il mese successivo alla cistografia sono considerate secondarie alla cistografia. (7) Sono stimati al 6% in vecchi studi (7) Tuttavia, non esiste uno studio recente sulla prevalenza delle infezioni del tratto urinario dopo la cistografia (articolo (7): 6%: Complicanze della cistouretrografia minzionale nella valutazione dei neonati con idronefrosi rilevata prenatalmente, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, settembre 1999)

L'obiettivo principale del nostro studio è quindi quello di disporre di dati recenti sul tasso di infezioni delle vie urinarie post cistografiche retrograde nel mese successivo all'esame.

Gli obiettivi secondari sono analizzare il tasso di infezioni delle vie urinarie in base all'età, al sesso, alle indicazioni e alle circostanze.

Materiale e metodo:

Studio epidemiologico, osservazionale, multicentrico, prospettico su un periodo da gennaio 2018 a gennaio 2019. Nessuna modifica terapeutica sarà intrapresa al termine dello studio.

I pazienti inclusi sono tutti i bambini di età inferiore a 16 anni con cistografia retrograda e i pazienti esclusi sono i bambini di età superiore a 16 anni e quelli con infezione in corso.

Durante la realizzazione della cistografia verranno annotate le informazioni necessarie allo studio, ovvero:

  • nome
  • età
  • sesso
  • indicazione di cistografia / dati ecografici
  • prevenzione antibiotica o meno
  • risultati della cistografia
  • antibiotico post cistografia o meno
  • consenso dei genitori e informazioni di contatto dei genitori

Ai genitori vengono quindi fornite informazioni chiare, corrette e appropriate sullo studio.

Si informano, che con la loro autorizzazione, riceveranno una chiamata a un mese dalla cistografia per sapere se il loro bambino ha presentato un'infezione urinaria (febbre, BU e ECBU positivi) dopo il gestexamure.

Il loro consenso scritto viene raccolto. I dati raccolti dopo i passaggi telefonici sono elencati in una tabella e verranno analizzati al termine dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • ROD julien, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti di età inferiore ai 16 anni che hanno avuto un cistografo retrogrado

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: meno di 16 anni
  • aveva una cistografia retrograda

Criteri di esclusione:

  • maggiore di 16 anni
  • infezione urinaria in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Incidenza delle infezioni del tratto urinario post cistografia
tutti i bambini di età inferiore a 16 anni sottoposti a cistografia
Test diagnostico: cistografia
studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recente analisi del tasso di infezione urinaria post cistografia nella popolazione pediatrica
Lasso di tempo: 1 mese
fièvre, strisce reattive per urine, CBEU
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
epidemiologia del tasso di infezione
Lasso di tempo: 1 mese
età, sesso; indicazione della prova
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Caen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CH Lisieux
CH Avranches

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kassel christophe, CHU caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-A02445-48

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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