肺動脈性肺高血圧症における呼吸困難と6分間歩行距離に対するモルヒネの効果
2018年1月16日 更新者：John Granton
治療の進歩とそれに対応する生存率の改善にもかかわらず、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者は非常に症状が強いままです。
315 人の PAH 患者を対象としたある調査では、68% が労作時に中等度または重度の呼吸困難を経験し、40% が深刻で臨床的に重大な QOL の欠損を示しました。
緩和ケアは、症状を緩和するために、生命を制限する心血管疾患でますます調査されています。
PAH では、その実装は寿命が来るまで遅れることがよくあります。
オピオイドは一般的な緩和ケア介入ですが、PAH の症状緩和に対するオピオイドの有効性と安全性は評価されていません。
調査の概要
詳細な説明
PAH の呼吸困難の治療におけるオピオイドの生物学的妥当性があります。 オピオイドは、静脈拡張、血管拡張、交感神経流出の減少、高炭酸ガスおよび低酸素の換気反応の鈍化、および呼吸困難の中枢知覚の変化を含む広範な効果を有する. PAH における呼吸困難の原因は完全には理解されておらず、多因子性ですが、右心室の機能不全は運動能力を低下させ、呼吸困難の発症にも関与している可能性があります。 右心房と右心室に位置する機械受容器は、圧力の上昇を感知し、交感神経求心性神経を介して、換気反応の増強、ひいては呼吸困難を引き起こす可能性があります。 モルヒネは、静脈拡張を引き起こし、交感神経を鈍らせることにより、このフィードバックループに特に拮抗する可能性があります. モルヒネはまた、中枢性化学療法過敏症および呼吸困難の知覚を軽減します。 したがって、この薬はPAHの呼吸困難の末梢性および中枢性ドライバーの両方に拮抗する可能性があります。
研究者は、PAHの呼吸困難および運動不耐症の治療のためのモルヒネの単一施設実現可能性研究を実施します。 参加者は、1 週間以内に 2 つの 6 分間の歩行テスト (6MWT) を完了します。 参加者は、最初または 2 番目の 6MWT の前にモルヒネを受け取るようにランダムに割り当てられます。 症状と 6 分間の歩行距離 (6MWD) を 2 つのテストで比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network, Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 特発性PAH、遺伝性PAH、および結合組織病、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染、先天性心疾患、または住血吸虫症に関連する薬物または毒素誘発性のPAHを含むグループ1肺高血圧症の診断23
右心カテーテル検査によって確認された PAH:24
- -平均肺動脈圧が25mmHg以上
- 肺毛細血管楔入圧 ≤ 15 mmHg
- -3ウッド単位以上の肺血管抵抗
- 世界保健機関 (WHO) 機能クラス III または外来クラス IV
- 過去 6 か月以内に実行された 6 分間の歩行テストで、少なくとも 50 メートルの距離を示しています。
- -登録前の30日間、変更されていないPAH投薬レジメン。 治療には、エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ 5 型阻害薬、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬、または経口または非経口のプロスタサイクリン類似体が含まれる場合があります。 利尿剤の投与量は変更される場合があります。
除外基準:
- 門脈圧亢進症によるグループ 1 肺高血圧症
- -肺静脈閉塞性疾患または肺毛細血管腫症によるグループ1の肺高血圧症
- グループ 2、3、4、または 5 の肺高血圧症
- 重度の腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73m2 6ヶ月以内に測定）
- -重度の肝障害（ビタミンKアンタゴニスト療法がない場合のINR> 2.0、血清ビリルビン> 50mmol / L、画像検査または肝生検での肝硬変、以前の肝性脳症、または末期肝疾患のモデル（MELD）スコア> 19、臨床的疑いに基づいて必要に応じて6か月）
- 妊娠中または授乳中の女性（50歳未満のすべての女性の非妊娠状態を確認するためのベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG））
- -オピオイド鎮痛薬に対する過敏症、モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤との併用、またはそのような治療の14日以内の併用、バルビツレートとの併用。 ベンゾジアゼピンおよび/または抗精神病薬との併用は、投与量が過去 1 か月間安定している場合に許容されます。
- オピオイド含有薬の毎日の使用
- オピオイド使用の禁忌である不安定な状態: 中枢神経系 (CNS) の抑制、急性呼吸器疾患または機能障害 (急性低酸素症または高炭酸ガス血症)、急性喘息または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の増悪、未治療の症候性閉塞性睡眠時無呼吸症候群、不安定な心臓不整脈、循環血液量減少の疑い、最近の発作（1 か月以内）、活発な薬物乱用、腹部疾患および/または最近の消化管手術（1 か月以内）、活発な胆嚢疾患/胆道疝痛、未治療のうつ病/自殺願望、最近の頭部外傷（1 か月以内） ）、既存の頭蓋内病変または頭蓋内圧の上昇、未治療の尿路閉塞、未治療の甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症またはアジソン病。
- 低血圧（安静時の収縮期血圧が80mmHg以下）
- 活動性または不安定な冠動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モルヒネ硫酸塩 - 訪問 1
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Visit 1 で 6MWT を実行する前に、5 mg の固定用量の硫酸モルヒネを投与されます。
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硫酸モルヒネ錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：硫酸モルヒネ - 訪問 2
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Visit 2 で 6MWT を実行する前に、5 mg の固定用量の硫酸モルヒネを投与されます。
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硫酸モルヒネ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルグ呼吸困難スコアの変化
時間枠：ピーク ボルグ呼吸困難スコアは、各 6 分間の歩行テストの実施中に 6 分間の観察にわたって決定されます。 6 分間の歩行テストとピーク ボルグ呼吸困難スコアの評価は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
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ピーク ボルグ呼吸困難スコアの変化 (モルヒネ対コントロール)
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ピーク ボルグ呼吸困難スコアは、各 6 分間の歩行テストの実施中に 6 分間の観察にわたって決定されます。 6 分間の歩行テストとピーク ボルグ呼吸困難スコアの評価は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：6 分間の歩行テストの完了時に、6 分間の歩行ごとに移動した距離が決定されます。 6 分間の歩行テスト中に移動した距離は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
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6 分間の歩行距離の変化 (モルヒネ対コントロール)
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6 分間の歩行テストの完了時に、6 分間の歩行ごとに移動した距離が決定されます。 6 分間の歩行テスト中に移動した距離は、互いに 1 日と 7 日以内に記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Granton, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月8日
一次修了 (予想される)
2018年12月31日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月15日
最初の投稿 (実際)
2018年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月16日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺動脈高血圧の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension