OTR 錠 10 mg 絶食状態での生物学的同等性試験

包含基準:

1. -病因に関係なく、18〜55歳の慢性疼痛の病歴を持つ中国人男性または女性被験者
2. 鎮痛剤を受けていない場合、過去 24 時間の平均疼痛は、数値評価尺度 (NRS) で評価された < 4 と評価する必要があります。 -痛みの状態は、スクリーニングに入る前の少なくとも過去7日間は安定しており、研究期間中は安定していると予想されます
3. 体重≧45kg、ボディマス指数（BMI）≧18～≦28kg/m2
4. -パフォーマンスステータスのカルノフスキースコア≥70
5. -被験者が研究ユニットにいる間に提供されたすべての食物を進んで取る
6. -研究参加前に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を読み、理解し、署名することができ、プロトコルの要件に従う意思がある
7. -研究全体を通して、適切かつ非常に効果的な避妊方法を使用する意思がある。 非常に効果的な避妊法とは、避妊、インプラント、注射、子宮内避妊器具 (IUD)、禁欲など、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。または精管切除されたパートナー
8. 閉経後1年未満の女性被験者を含む女性被験者は、血清妊娠検査が陰性で、授乳中でない必要があります。

除外基準:

1. -現在オピオイドを服用している、または治験薬を受け取る前の過去14日間にオピオイドを使用した被験者
2. -オピオイド、ナルトレキソン、ナロキソン、または関連化合物に対する過敏症の病歴がある、またはOTRおよびOXYCONTIN錠剤に記載されている禁忌がある
3. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病歴または現在の状態
4. 麻痺性イレウスや急性腹症の可能性がある方、腹部の手術が必要な方
5. 胆道疾患、膵炎、前立腺肥大症、副腎皮質機能不全の患者
6. -呼吸抑制、体、または慢性気管支喘息の被験者
7. -発作または症候性頭部外傷の病歴
8. -異常な肝機能（スクリーニング中にアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、または総ビリルビンの上限（ULN）を超える値）または異常な腎機能（血清クレアチニンのULNを超える値スクリーニング段階）。 注: ALT、AST、または総ビリルビンの値が ULN の 1 ～ 1.2 倍であり、治験責任医師によって臨床的に重要ではないことが確認された場合、治験依頼者から承認を得た後に被験者を採用することができます。
9. -この研究への参加前の4週間の慢性疼痛の原疾患以外の他の重大な病気
10. 本治験期間中、または治験薬投与前の休薬から2週間以内の経過期間中にモノアミン酸化酵素阻害薬の服用を中止できない被験者
11. -現在、三環系抗うつ薬を服用している、または治験薬投与前4週間以内に三環系抗うつ薬を使用した被験者
12. -シトクロムP450 3A4（CYP3A4）を阻害する医薬品を使用したことがある被験者（例： トロレアンドマイシン、ケトコナゾール、ゲストデンなど) または CYP3A4 を誘導します (例: 治験薬投与前4週間以内
13. -シトクロムP450 2D6（CYP2D6）を阻害する医薬品を使用したことがある被験者（例： フルオキセチン、キニジン、リトナビルなど) または CYP2D6 を誘導します (例: デキサメタゾン、リファンピシン、グルテチミドなど）治験薬投与前4週間以内
14. -研究薬物投与前の45日以内の喫煙歴（喫煙者または時折喫煙者である）および研究中の禁煙の拒否。 世界保健機関 (WHO) によると、喫煙者は 1 日あたり少なくとも 1 本のタバコを 6 か月以上継続して喫煙していると定義され、一時的な喫煙者は週に 4 回以上喫煙し、1 週間に 1 本未満のタバコを吸ったと定義されています。 6ヶ月以上連続して1日。
15. -アルコール依存症または薬物乱用の歴史を持つ被験者。 アルコール依存症は、週に 14 杯を超える定期的なアルコール摂取と定義されます (1 杯 = ワイン 150 mL またはビール 360 mL またはハード リカー 45 mL)。
16. -治験薬投与前48時間以内のアルコール飲料の消費、および治験薬投与後少なくとも48時間の禁酒の拒否
17. -治験薬の投与前10時間および投与後4時間は食物を控えること、および各監禁中にカフェインまたはキサンチンを完全に控えることの拒否
18. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗C型肝炎ウイルス（HCV）、抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または梅毒抗体検査結果が陽性
19. 研究前の尿スクリーニングは、オピオイド、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン代謝産物、メタドン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、メタンフェタミン、またはカンナビノイドに対して陽性です。 またはアルコール呼気検査が陽性
20. 病因に関係なく、頻繁な吐き気または嘔吐の病歴
21. -治験薬の投与前30日以内または治験中の任意の時点で献血された血液または血液製剤（このプロトコルで必要とされる場合を除く）
22. -研究登録から30日以内に臨床研究研究に参加した被験者