Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OTR tabletta 10 mg éhgyomri bioekvivalencia vizsgálat

2020. január 15. frissítette: Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az oxikodon éhgyomri állapotának farmakokinetikájának meghatározására 10 mg oxikodon szabotázsellenálló (OTR) tablettából és 10 mg OXYCONTIN® tablettából krónikus fájdalomban szenvedő kínai alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat a 10 mg-os OTR tabletta és a 10 mg-os OXYCONTIN tabletta bioekvivalenciájának (BE) megerősítésére éhgyomorra krónikus fájdalomban szenvedő kínai alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálatot nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, randomizált és keresztezett vizsgálatként tervezték, hogy meghatározzák az oxikodon PK-profilját a 10 mg-os OTR tablettából és a 10 mg-os OXYCONTIN tablettából olyan kínai alanyoknál, akik éhgyomorra krónikus fájdalomban szenvednek.

a gyógyszer-regisztrációra vonatkozó kínai szabályozás előírja, hogy az ellenőrzött gyógyszert (az opioidot az ellenőrzött gyógyszer kategóriába sorolják) nem szabad egészséges önkénteseken alkalmazni klinikai vizsgálatok során. Ebben a BE-vizsgálatban a krónikus fájdalommal járó alanyokat választották célpopulációnak.

A beválasztási/kizárási kritériumok szigorúan meghatározottak, hogy csökkentsék a farmakokinetikai adatok lehetséges eltéréseit. Rendellenes máj- és vesefunkciójú alanyok, amelyek befolyásolhatják az oxikodon metabolizmusát.

Általános szabályként a keresztezési tervezést alkalmazzák a vizsgálatban, hogy csökkentsék a két kohorsz közötti egyének közötti eltéréseket. A vizsgált gyógyszer legalább 7 felezési idejéig tartó kimosódási periódusa szükséges az előző időszakból származó gyógyszermaradvány eltávolításához

nyílt elnevezésű tervezést alkalmaznak, mivel az oxikodon plazmakoncentrációját objektíven kell vizsgálni és elemezni, és randomizálást kell alkalmazni a szelekciós torzítás csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
24

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • The Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kínai férfi vagy női alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom fordult elő, függetlenül az etiológiától, 18-55 év között
  2. Az elmúlt 24 óra átlagos fájdalmát 4-nél kisebb értékre kell értékelni a Numeric Rating Scales (NRS) segítségével, ha nem kap fájdalomcsillapítót. A fájdalom állapotát legalább a szűrés megkezdése előtti 7 napban stabilan tartották, és várhatóan stabil lesz a vizsgálat időtartama alatt
  3. Testtömeg ≥45 kg és testtömeg-index (BMI) ≥18 és ≤28 kg/m2
  4. Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma ≥70
  5. Hajlandó elvenni az összes szállított ételt, amíg az alany a tanulmányi egységben van
  6. Legyen képes elolvasni, megérteni és aláírni az írásos informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a tanulmányban való részvétel előtt, és hajlandó betartani a protokoll követelményeit
  7. Hajlandó megfelelő és rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat során. Rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, például sterilizálás, implantátumok, injekciók, bizonyos méhen belüli eszközök (IUD), szexuális absztinencia, vagy vazectomizált partner
  8. A női alanyoknak, beleértve a menopauza utáni egy évnél fiatalabbakat is, negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és nem szoptatniuk kell.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akik jelenleg opioidokat szednek, vagy opioidokat használtak a vizsgált gyógyszer bevétele előtti elmúlt 14 napban
  2. Ha túlérzékenysége van bármely opioidra, naltrexonra, naloxonra vagy rokon vegyületekre, vagy bármilyen ellenjavallata van, az OTR és az OXYCONTIN tabletta alkalmazási előírásában részletezettek szerint
  3. A gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását befolyásoló jelenlegi állapotok története vagy bármely jelenlegi állapota
  4. Azok az alanyok, akiknek valószínűleg paralitikus ileusa vagy akut hasa van, vagy akiknek műtétre van szükségük a hasi régiókon
  5. Epeúti betegségben, hasnyálmirigy-gyulladásban, prosztata hipertrófiában vagy corticoadrenalis elégtelenségben szenvedő alanyok
  6. Légzésdepresszióban, corpulmonalisban vagy krónikus bronchiális asztmában szenvedő alanyok
  7. Bármilyen görcsroham vagy tüneti fejsérülés anamnézisében
  8. Kóros májműködésű alanyok (az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az összbilirubin normálértékének felső határát (ULN) meghaladó értékek a szűrési fázisban) vagy kóros vesefunkcióval (a szérum kreatininszintjének felső határát meghaladó értékek a szűrési fázis alatt) a szűrési fázis). Megjegyzés: ha az ALT, AST vagy összbilirubin értéke a normálérték felső határának 1-1,2-szerese között van, és a vizsgálók megerősítették, hogy klinikailag nem szignifikánsak, az alany a szponzor jóváhagyását követően bevonható.
  9. Bármely más jelentős betegség, kivéve a krónikus fájdalom elsődleges betegségét a vizsgálatba való belépés előtti 4 hét során
  10. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni a monoamin-oxidáz gátlók szedését ebben a vizsgálati időszakban, vagy kevesebb mint 2 hét telt el a gyógyszer abbahagyása óta a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
  11. Azok az alanyok, akik jelenleg triciklikus antidepresszánsokat szednek, vagy triciklusos antidepresszánsokat használtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  12. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 3A4-et (CYP3A4) (pl. troleandomicin, ketokonazol, gesztodén stb.), vagy indukálja a CYP3A4-et (pl. glükokortikoidok, barbiturátok, rifampicin stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  13. Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert használtak, amely gátolja a citokróm P450 2D6-ot (CYP2D6) (pl. fluoxetin, kinidin, ritonavir stb.) vagy indukálja a CYP2D6-ot (pl. dexametazon, rifampicin, glutetimid stb.) a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül
  14. Dohányzás (dohányzó vagy alkalmi dohányzás) története a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 45 napon belül és a dohányzástól való tartózkodás megtagadása a vizsgálat alatt. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint dohányosnak minősül az, aki több mint 6 hónapon keresztül folyamatosan elszívott naponta legalább 1 cigarettát, alkalmi dohányosnak pedig azt, aki hetente több mint 4-szer dohányzott, és hetente kevesebb mint 1 cigarettát. napon folyamatosan több mint 6 hónapig.
  15. Alkoholizmussal vagy kábítószer-használattal rendelkező személyek. Alkoholizmusnak minősül a heti 14 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás (1 ital = 150 ml bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital)
  16. Alkoholtartalmú italok fogyasztása a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 48 órán belül, és az alkoholtól való tartózkodás megtagadása legalább 48 órán keresztül a vizsgálati gyógyszer beadását követően
  17. Az étkezéstől való tartózkodás megtagadása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 10 órában és az azt követő 4 órában, valamint a koffein és a xantin teljes tartózkodása minden elzárás alatt
  18. Pozitív hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV), humán immunhiány vírus (HIV) vagy szifilisz elleni antitest teszt eredménye
  19. A vizsgálat előtti vizeletszűrés pozitív eredményt ad az opioidok, barbiturátok, amfetaminok, kokain metabolitok, metadon, benzodiazepinek, fenciklidin, metamfetamin vagy kannabinoidok tekintetében. Vagy az alkoholszonda teszt pozitív
  20. Bármilyen kórtörténetben előforduló gyakori hányinger vagy hányás, az etiológiától függetlenül
  21. A vizsgálati gyógyszerek beadása előtt 30 napon belül vagy a vizsgálat során bármikor leadott vér vagy vérkészítmények, kivéve, ha ezt a protokoll megköveteli.
  22. Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül klinikai kutatási vizsgálatban vettek részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Oxikodon szabotázsálló
Oxycodone Tamper Resistant (OTR) tabletta 10 mg
Drog: Oxikodon szabotázsálló
Orálisan beadott Oxycodone Tamper Resistant 10 mg
Más nevek:
  • Oxycodone Tamper Resistant (OTR) tabletta 10 mg
Aktív összehasonlító: OXYCONTIN®
OXYCONTIN® tabletta 10 mg
Drog: OXYCONTIN®
Orálisan beadott OXYCONTIN® tabletta 10 mg
Más nevek:
  • OXYCONTIN® tabletta 10 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
10 mg OTR tabletta és 10 mg OXYCONTIN tabletta Cmax éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
Az analízis a PK-paraméterekre, az elemzendő oxikodon Cmax-jára vonatkozott. Varianciaanalízist (ANOVA) használtunk a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála használatával) a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
akár 32 óráig
A 10 mg OTR tabletta és a 10 mg OXYCONTIN tabletta AUCt-ja éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
Az analízis az elemzendő oxikodon PK paramétereire, AUCt-jára irányult. Varianciaanalízist (ANOVA) használtunk a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála használatával) a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
akár 32 óráig
10 mg OTR tabletta AUCINF és 10 mg OXYCONTIN tabletta éhgyomorra
Időkeret: akár 32 óráig
Az analízis a PK paraméterek AUCINF az analitikum oxikodonra vonatkozott. A varianciaanalízist (ANOVA) a kezelésre, periódusra, szekvenciára és a szekvencián belüli alanyra rögzített hatáskifejezésekkel az átlagok arányához (log skála alkalmazásával) alkalmaztuk a teszt és a referencia kezelések összehasonlítására.
akár 32 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 10 mg OTR tabletta és az OXYCONTIN 10 mg tabletta mellékhatásai krónikus fájdalomban szenvedő kínai alanyoknak adva éhezés közben
Időkeret: legfeljebb 35 napig
A 10 mg-os OTR tabletta és a 10 mg-os OXYCONTIN tabletta biztonságosságának értékelése érdekében minden kezelési csoportra vonatkozóan átfogó összefoglalót kell adni a mellékhatások számáról és százalékos arányáról.
legfeljebb 35 napig
A vitális jelekkel kapcsolatos mellékhatások száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
A vitális jelek paramétereit (szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és hónaljhőmérséklet) az alapvonaltól a vizsgálat végéig tartó referencia-értékek alatti, azon belüli és magasabb sebességgel kell összefoglalni.
legfeljebb 35 napig
Az EKG-vel kapcsolatos AE-k száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
A szűréskor és a 2. periódus 4. napján tizenkét elvezetéses EKG-t végeztek.
legfeljebb 35 napig
Klinikai jelentőségű laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
A klinikai laboratóriumi adatokat (hematológiai, vérkémiai és vizeletvizsgálat) össze kell foglalni a referenciatartománynál alacsonyabb, azon belüli és magasabb értékek arányában, a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig.
legfeljebb 35 napig
Fizikális vizsgálattal kapcsolatos AE-k száma
Időkeret: legfeljebb 35 napig
A fizikális vizsgálatot a szűréskor és minden periódusban a -1. napon, a 4. napon végeztük.
legfeljebb 35 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mundipharma (China) Pharmaceutical Co. Ltd

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Wenping Wang, First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. július 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. szeptember 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ONF16-CN-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése