小児EDにおけるオーラルチャレンジ (OPEN)
小児救急科における経口ペニシリンチャレンジ
私たちの主な目的は、PED で新しいペニシリン アレルギー アンケートを利用して、PED で経口チャレンジを完了し、IgE を介したアレルギー反応をテストする低リスク群の患者を特定することの実現可能性を実証することです。 このプロジェクトは単一サイトのフィージビリティ スタディとして開始されましたが、現在は登録用に他の 2 つの共同サイトを含めるように移行しています。 提携サイトの1つと単一のIRBを締結しています。 他のサイトは、独自の IRB を行うことを選択しました。
私たちの第 2 の目的は、PED でチャレンジを受けていない標準的なケア グループと比較して、経口チャレンジ後にペニシリン アレルギーのラベルが解除された子供の間で、ヘルスケアの結果と処方関連の費用が同等であるかどうかを調べることです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- David Vyles
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 親/保護者 (以下、親と呼ぶ) を持つ 2 ~ 16 歳の子供は、報告されたアレルギー反応が現在の PED 訪問の少なくとも 6 か月前に発生した、ペニシリン系抗生物質に対するアレルギーの病歴を報告しました。
- PEDの訪問の終わりに家に退院するのに十分なほど元気な子供だけが資格があります。
除外基準:
- 発達遅延の病歴がある場合、またはアレルギー反応の影響を伝えることができない場合(非言語的)、子供は除外されます。
- アレルギー検査の禁忌も除外されます
- (つまり -皮膚テストに対する重度のアレルギー反応の病歴、、
- 過去6週間のアナフィラキシー、
- 既知の妊娠
- 子供は、心臓病、高血圧、片頭痛、または緑内障の点眼薬(例: プロプラノロール、メトプロロール、アテノロールおよびTimoptic®、またはBetoptic®点眼薬)。
- 発疹、嘔吐、または咳、喘鳴、または呼吸の問題を含む現在の喘息の症状を持って PED を訪れた子供も、これらが経口チャレンジに対する反応を覆い隠しないように除外されます。
- 参加するには重症すぎるとみなされた患者(トリアージレベル1または2、またはED患者ケアチームによって決定されたもの)は、研究から除外されます。
- このパイロット スタディでは、英語を話さない家族を除外します。 ただし、その後の調査では、英語を話さない人口を含める予定です。
- 州の被後見人、里親制度、警察の留置場、拘置所にいる子供は除外されます。
- 基礎疾患(外傷、感染症、軽度の事故など)のある子供は、彼らとその家族が希望し、上記の除外基準を満たさない限り、研究に参加することができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:口頭チャレンジ
アモキシシリンアレルギーの低リスク症状を有し、それぞれのアレルギーのラベルを解除するために経口アモキシシリンを投与される患者。
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真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと考えられる患者におけるアモキシシリンによる経口チャレンジ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口アモキシシリンチャレンジ参加者の数が、重大な有害な結果を伴わずにチャレンジを完了した
時間枠:1 日間と 7 日間の追跡電話調査が実施されました。
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ペニシリンアレルギーが報告されている低リスクの小児グループが、小児救急外来の受診中に経口ペニシリンチャレンジを完了しても、重大な有害な結果は見られないことを実証します。
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1 日間と 7 日間の追跡電話調査が実施されました。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口アモキシシリンチャレンジのフォローアップを行って、曝露後に遅発性反応またはT細胞媒介反応が起こるかどうかを確認する参加者の数
時間枠:経口チャレンジ後 6 か月および 12 か月
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処方抗生物質を服用して退院した患者に対する経口チャレンジ後、すべての小児に対して経口チャレンジ後6か月および12か月の追跡調査を実施し、複数回用量のペニシリンまたは処方された他の抗生物質に曝露した後に遅延型反応またはT細胞媒介反応が起こるかどうかを判定する。放電。
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経口チャレンジ後 6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:David E Vyles, DO, MS、Medical College of Wisconsin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 1069530-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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