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Prove Orali in PS Pediatrico (OPEN)

19 aprile 2024 aggiornato da: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Sfida orale alla penicillina nel pronto soccorso pediatrico

Il nostro obiettivo primario è dimostrare la fattibilità dell'utilizzo di un nuovo questionario sull'allergia alla penicillina nel PED per identificare un gruppo di pazienti a basso rischio che completeranno una sfida orale nel PED per testare una reazione allergica IgE-mediata. Questo progetto è iniziato come uno studio di fattibilità su un unico sito, ma ora è passato a includere altri 2 siti collaborativi per l'iscrizione. Siamo entrati in un unico IRB con 1 dei siti collaborativi. L'altro sito ha scelto di creare il proprio IRB.

Il nostro obiettivo secondario è esaminare se i risultati dell'assistenza sanitaria e i costi relativi alla prescrizione sono comparabili tra i bambini che sono de-etichettati come allergici alla penicillina dopo una sfida orale rispetto a un gruppo di cure standard che non sono sfidati nel PED.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A un campione di bambini di età compresa tra 2 e 16 anni che si sono presentati al pronto soccorso pediatrico con un'allergia al PCN è stato somministrato un questionario sulle allergie per determinare la designazione del livello di rischio. Ai pazienti idonei a basso rischio è stato offerto un test di provocazione orale con amoxicillina. Sono state analizzate le differenze tra i siti relativi all'interesse della famiglia e del fornitore nella partecipazione alle sfide orali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
116

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • David Vyles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini di età compresa tra 2 e 16 anni con un genitore/tutore (di seguito definito genitore) hanno riportato una storia di allergia a un antibiotico penicillina in cui la reazione allergica segnalata si è verificata almeno sei mesi prima dell'attuale visita PED.
  • Sono ammessi solo i bambini in grado di essere dimessi a casa al termine della visita PED.

Criteri di esclusione:

  • I bambini saranno esclusi se hanno una storia di ritardo dello sviluppo o incapacità di comunicare gli effetti di una reazione allergica (non verbale).
  • Qualsiasi controindicazione al test allergologico comporterà anche l'esclusione
  • (cioè. storia di una grave reazione allergica ai test cutanei,
  • anafilassi nelle ultime sei settimane,
  • gravidanza nota
  • il bambino ha una storia di una condizione che richiede un medicinale beta-bloccante per condizioni cardiache, ipertensione, emicrania o colliri per il glaucoma (ad es. propranololo, metoprololo, atenololo e gocce oculari Timoptic® o Betoptic®).
  • Saranno esclusi anche i bambini che si presentano al PED con eruzioni cutanee, vomito o sintomi di asma in corso tra cui tosse, respiro sibilante o problemi respiratori per garantire che questi non mascherino le reazioni a una sfida orale.
  • I pazienti ritenuti troppo gravemente malati per la partecipazione (livello di triage 1 o 2 o come determinato dal team di assistenza ai pazienti ED) saranno esclusi dallo studio.
  • Durante questo studio pilota, escluderemo le famiglie che non parlano inglese. Tuttavia, negli studi successivi includeremo la popolazione non anglofona.
  • Saranno esclusi i bambini affidati allo Stato, in affido o in custodia di polizia o detenuti.
  • I bambini con qualsiasi condizione basale (trauma, infezione, incidenti minori, ecc.) potranno partecipare allo studio a condizione che loro e la loro famiglia siano disposti e non soddisfino i criteri di esclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sfida orale
Pazienti con sintomi a basso rischio di allergia all'amoxicillina che ricevono amoxicillina orale per eliminare l'etichetta della rispettiva allergia.
Droga: Amoxicillina
Prova orale con amoxicillina in pazienti considerati a basso rischio di vera allergia alla penicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti al test con amoxicillina orale che hanno completato il test con risultati avversi insignificanti
Lasso di tempo: Sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up a 1 e 7 giorni.
Dimostrare che un gruppo di bambini a basso rischio con allergia alla penicillina segnalata completerà un test di penicillina orale durante una visita al pronto soccorso pediatrico con risultati avversi insignificanti.
Sono stati condotti sondaggi telefonici di follow-up a 1 e 7 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con follow-up di test con amoxicillina orale per determinare se si verifica una reazione ritardata o mediata dalle cellule T dopo l'esposizione
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo la provocazione orale
Condurre un follow-up 6 mesi e 12 mesi dopo la stimolazione orale per tutti i bambini dopo la stimolazione orale per i pazienti dimessi con una prescrizione di antibiotici per determinare se si verifica una reazione ritardata o mediata dalle cellule T dopo l'esposizione a dosi multiple di penicillina o qualsiasi altro antibiotico prescritto a scarico.
6 mesi e 12 mesi dopo la provocazione orale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1069530-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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