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小児EDにおけるオーラルチャレンジ (OPEN)

2021年4月27日 更新者:David Edward Vyles、Medical College of Wisconsin

小児救急科における経口ペニシリンチャレンジ

私たちの主な目的は、PED で新しいペニシリン アレルギー アンケートを利用して、PED で経口チャレンジを完了し、IgE を介したアレルギー反応をテストする低リスク群の患者を特定することの実現可能性を実証することです。 このプロジェクトは単一サイトのフィージビリティ スタディとして開始されましたが、現在は登録用に他の 2 つの共同サイトを含めるように移行しています。 提携サイトの1つと単一のIRBを締結しています。 他のサイトは、独自の IRB を行うことを選択しました。

私たちの第 2 の目的は、PED でチャレンジを受けていない標準的なケア グループと比較して、経口チャレンジ後にペニシリン アレルギーのラベルが解除された子供の間で、ヘルスケアの結果と処方関連の費用が同等であるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • David Vyles

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親/保護者 (以下、親と呼ぶ) を持つ 2 ~ 16 歳の子供は、報告されたアレルギー反応が現在の PED 訪問の少なくとも 6 か月前に発生した、ペニシリン系抗生物質に対するアレルギーの病歴を報告しました。
  • PEDの訪問の終わりに家に退院するのに十分なほど元気な子供だけが資格があります。

除外基準:

  • 発達遅延の病歴がある場合、またはアレルギー反応の影響を伝えることができない場合(非言語的)、子供は除外されます。
  • アレルギー検査の禁忌も除外されます
  • (つまり -皮膚テストに対する重度のアレルギー反応の病歴、、
  • 過去6週間のアナフィラキシー、
  • 既知の妊娠
  • 子供は、心臓病、高血圧、片頭痛、または緑内障の点眼薬(例: プロプラノロール、メトプロロール、アテノロールおよびTimoptic®、またはBetoptic®点眼薬)。
  • 発疹、嘔吐、または咳、喘鳴、または呼吸の問題を含む現在の喘息の症状を持って PED を訪れた子供も、これらが経口チャレンジに対する反応を覆い隠しないように除外されます。
  • 参加するには重症すぎるとみなされた患者(トリアージレベル1または2、またはED患者ケアチームによって決定されたもの)は、研究から除外されます。
  • このパイロット スタディでは、英語を話さない家族を除外します。 ただし、その後の調査では、英語を話さない人口を含める予定です。
  • 州の被後見人、里親制度、警察の留置場、拘置所にいる子供は除外されます。
  • 基礎疾患(外傷、感染症、軽度の事故など)のある子供は、彼らとその家族が希望し、上記の除外基準を満たさない限り、研究に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オーラルチャレンジ
アモキシシリンを服用している患者
真のペニシリンアレルギーのリスクが低いと考えられる患者におけるアモキシシリンによる経口チャレンジ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口アモキシシリンチャレンジ
時間枠:1年
ペニシリン アレルギーが報告されている低リスク グループの子供が、小児科の救急外来で経口ペニシリン チャレンジを完了することを実証します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口アモキシシリンチャレンジのフォローアップ
時間枠:1年
すべての小児については経口投与の 1 日後、処方抗生物質で退院した患者については経口投与の 7 日後にフォローアップを実施し、複数回投与されたペニシリンまたはその他の処方された抗生物質への曝露後に遅延反応または T 細胞媒介反応が発生するかどうかを判断します。放電。
1年
コスト分析
時間枠:1年
病気の治療計画に関連するヘルスケアの結果と処方関連の費用が、小児救急部門でチャレンジを受けていない標準的なケアグループと比較して、経口チャレンジ後にペニシリンアレルギーのラベルが解除された子供の間で同等であるかどうかを調べます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (予想される)

2021年12月4日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1069530-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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