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Mündliche Herausforderung in der pädiatrischen Notaufnahme (OPEN)

19. April 2024 aktualisiert von: David Edward Vyles, Medical College of Wisconsin

Orale Penicillin-Herausforderung in der pädiatrischen Notaufnahme

Unser Hauptziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen Penicillin-Allergie-Fragebogens in der PED zu demonstrieren, um eine Gruppe von Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, die eine orale Herausforderung in der PED absolvieren, um auf eine IgE-vermittelte allergische Reaktion zu testen. Dieses Projekt begann als Machbarkeitsstudie an einem einzelnen Standort, wurde jedoch nun auf zwei weitere kollaborative Standorte für die Registrierung umgestellt. Wir sind mit einem der kooperierenden Standorte einen einzigen IRB eingegangen. Der andere Standort hat sich entschieden, seinen eigenen IRB zu erstellen.

Unser sekundäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Ergebnisse der Gesundheitsversorgung und die verschreibungsbezogenen Kosten zwischen Kindern, die nach einer oralen Provokation als Penicillinallergie deetikettiert wurden, im Vergleich zu einer Standardbehandlungsgruppe vergleichbar sind, die in der PED nicht in Frage gestellt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer Stichprobe von Kindern im Alter von 2 bis 16 Jahren, die sich mit einer gemeldeten PCN-Allergie in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellten, wurde ein Allergiefragebogen zur Bestimmung der Risikostufeneinstufung ausgehändigt. Geeigneten Patienten mit geringem Risiko wurde eine orale Amoxicillin-Provokation angeboten. Es wurden Unterschiede zwischen den Websites hinsichtlich des Familien- und Anbieterinteresses an der Teilnahme an mündlichen Herausforderungen analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
116

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • David Vyles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren mit einem Elternteil/Erziehungsberechtigten (im Folgenden als Elternteil bezeichnet) berichteten über eine Allergie gegen ein Penicillin-Antibiotikum in der Vorgeschichte, bei der die gemeldete allergische Reaktion mindestens sechs Monate vor dem aktuellen PED-Besuch auftrat.
  • Nur Kinder, die gesund genug sind, um nach Abschluss des PED-Besuchs nach Hause entlassen zu werden, sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder werden ausgeschlossen, wenn sie eine Entwicklungsverzögerung in der Vorgeschichte haben oder nicht in der Lage sind, die Auswirkungen einer allergischen Reaktion (nonverbal) mitzuteilen.
  • Jede Kontraindikation für einen Allergietest führt ebenfalls zum Ausschluss
  • (d.h. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Hauttests,
  • Anaphylaxie in den letzten sechs Wochen,
  • bekannte Schwangerschaft
  • Kind hat eine Vorgeschichte mit einer Erkrankung, die ein Betablocker-Arzneimittel gegen Herzerkrankungen, Bluthochdruck, Migräne oder Augentropfen gegen Glaukom erfordert (z. Propranolol, Metoprolol, Atenolol und Timoptic® oder Betoptic® Augentropfen).
  • Kinder, die sich mit Hautausschlag, Erbrechen oder aktuellen Asthmasymptomen wie Husten, Keuchen oder Atemproblemen bei der PED vorstellen, werden ebenfalls ausgeschlossen, um sicherzustellen, dass diese Reaktionen auf eine orale Provokation nicht maskieren.
  • Patienten, die für eine Teilnahme als zu akut krank erachtet werden (Triage-Stufe 1 oder 2 oder wie vom ED-Patientenversorgungsteam festgelegt), werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Während dieser Pilotstudie schließen wir nicht englischsprachige Familien aus. In späteren Studien werden wir jedoch die nicht englischsprachige Bevölkerung einbeziehen.
  • Kinder, die Mündel des Staates sind, in Pflegefamilien oder Polizeigewahrsam oder in Haft sind, werden ausgeschlossen.
  • Kinder mit allen Grunderkrankungen (Trauma, Infektion, kleinere Unfälle usw.) können an der Studie teilnehmen, sofern sie und ihre Familie dazu bereit sind und die oben genannten Ausschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mündliche Herausforderung
Patienten mit Symptomen einer Amoxicillin-Allergie mit geringem Risiko, die orales Amoxicillin erhalten, um ihre jeweilige Allergie abzuschwächen.
Arzneimittel: Amoxicillin
Orale Provokation mit Amoxicillin bei Patienten, die als risikoarm für eine echte Penicillinallergie gelten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer der oralen Amoxicillin-Challenge, die die Challenge mit unbedeutenden unerwünschten Ergebnissen abschließen
Zeitfenster: Es wurden 1- und 7-tägige Nachuntersuchungen per Telefon durchgeführt.
Zeigen Sie, dass eine Gruppe von Kindern mit geringem Risiko und gemeldeter Penicillinallergie eine orale Penicillin-Provokation während eines Besuchs in der pädiatrischen Notaufnahme mit unbedeutenden unerwünschten Ergebnissen abschließt.
Es wurden 1- und 7-tägige Nachuntersuchungen per Telefon durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Amoxicillin-Challenge-Nachuntersuchung, um festzustellen, ob nach der Exposition eine verzögerte oder T-Zell-vermittelte Reaktion auftritt
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach oraler Provokation
Führen Sie bei allen Kindern, die mit einem verschreibungspflichtigen Antibiotikum entlassen wurden, 6 Monate und 12 Monate nach der oralen Provokation eine Nachuntersuchung durch, um festzustellen, ob nach der Exposition gegenüber mehreren Dosen Penicillin oder einem anderen verschriebenen Antibiotikum eine verzögerte oder T-Zell-vermittelte Reaktion auftritt Entladung.
6 Monate und 12 Monate nach oraler Provokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David E Vyles, DO, MS, Medical College of Wisconsin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1069530-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Penicillinallergie

Klinische Studien zur Amoxicillin

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