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ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の勃起回復

2018年1月19日 更新者：Kuwong B Mwamukonda、Brooke Army Medical Center

陰茎リハビリテーションの有無にかかわらず、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の勃起回復のパターン

この研究は、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) 後の勃起機能回復のパターンを評価するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照薬物研究です。 神経温存 RALP 後のクエン酸シルデナフィルまたはペントキシフィリンによる早期かつ継続的な治療が勃起機能の改善を促進することを説明したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

国際勃起機能指数質問票（IIEF）による勃起機能の評価、および前立腺生検とRALPの3日前の間の任意の時点での陰茎の長さの測定が行われます。

患者は片側性または両側性の神経温存-RALPを受ける。

患者は無作為にバイアグラ 25mg を 1 日 2 回、ペントキシフィリン 400mg を 1 日 2 回、またはプラセボを 1 日 2 回投与するように無作為に割り付けられ、手術後の最初の術後日から 1 年間継続します。 生物統計学者は、乱数の表を生成します。 ブルック アーミー メディカル センターに登録すると予想される 120 人の被験者は、シルデナフィル、ペントキシフィリン、またはプラセボの 3 つのグループに分けられます。 割付表は研究薬剤師に渡す。

患者は、IIEFおよび性交日誌を使用して、3か月、6か月、9か月、および12か月で勃起機能を評価します。 これらの訪問は、RALP 後の術後ケアのための定期的なものですが、研究目的で IIEF と性交日誌の記入が行われています。

患者は 12 か月で治療を中止し、陰茎の長さを再測定します。 陰茎の長さの測定は、標準的な術後1年間のフォローアップ訪問時に研究目的で行われます。

患者は、どちらの薬物も使用されない6週間のウォッシュアウト期間を経てから、IIEFによる勃起機能の分析が繰り返され、その後、必要に応じて標準的な勃起不全治療を再開できます。 このウォッシュアウト期間とフォローアップは、研究目的のためのものです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年～89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 前立腺生検で前立腺癌が陽性である患者。
  2. 患者は30～89歳でなければなりません。
  3. -患者は、治験審査委員会が承認した同意書に喜んで署名する必要があります。
  4. -患者は、両側または片側の神経温存RALPを受けた（または受けようとしている）必要があります。
  5. -患者は21以上の国際IIEFを持っている必要があります。

除外基準:

  1. -既知の不安定狭心症、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、または過去2週間以内の心血管事故の患者。
  2. -硝酸療法で治療されている患者。
  3. 重大な腎障害または肝障害、脳血管疾患のある患者。
  4. -最初のIIEFによって示される以前の勃起不全のある患者。
  5. 30歳未満の患者。
  6. -片側または両側の神経温存根治的前立腺切除術を受けた/受けない患者。
  7. シルデナフィルまたはペントキシフィリンに対する以前の反応があった患者。
  8. -シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシンなど）を服用している患者。
  9. -術前の心電図で臨床的に重大な異常を有する患者 研究者の意見では、この研究で患者の心血管リスクを増加させる可能性があります。
  10. -左心室流出閉塞の病歴のある患者（例： 大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症）。
  11. -安静時低血圧（BP < 90/50 mm Hg）または安静時高血圧（BP > 170/110 mm Hg）の患者。
  12. 網膜色素変性症の患者。
  13. 出血性疾患のある患者。
  14. -活動的な消化性潰瘍のある患者。
  15. 持続勃起症の素因となる可能性のある状態の患者 (例: 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、または白血病)。
  16. 以前に非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）を経験した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：シルデナフィル 25mg 経口錠
クエン酸シルデナフィル 25mg 1日2回
薬：シルデナフィル 25 MG 経口錠
1日2回の投薬
他の名前：
  • バイアグラ
アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン400mgを1日2回
薬：ペントキシフィリン
400mg 1日2回
他の名前：
  • レンタル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
他の：プラセボ
プラセボを1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
勃起機能
時間枠：術後12ヶ月
IIEFによる測定
術後12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の長さ
時間枠：術後12ヶ月
恥骨から冠状隆起までの伸ばされた長さ (cm)
術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brooke Army Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Walter Reed National Military Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kuwong B Mwamukonda, MD、Brooke Army Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月13日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C.2017.001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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