Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Wzorce przywracania erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem z rehabilitacją prącia i bez niej

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem leku, mającym na celu ocenę wzorca powrotu funkcji erekcji po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP). Mamy nadzieję, że zilustrujemy, że wczesna i ciągła terapia cytrynianem sildenafilu lub pentoksyfiliną po oszczędzającym nerwy RALP będzie promować poprawę erekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzona ocena funkcji erekcji za pomocą kwestionariusza International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF) i pomiar długości prącia w dowolnym czasie między biopsją prostaty a 3 dniami przed RALP.

Pacjenci zostaną poddani jednostronnemu lub obustronnemu oszczędzaniu nerwów-RALP.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25 mg Viagry dwa razy dziennie, 400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie lub placebo dwa razy dziennie, począwszy od pierwszego dnia po operacji i kontynuując przez rok. Biostatystyk generuje tabelę liczb losowych. 120 pacjentów, którzy mają zostać zapisani do Brooke Army Medical Center, zostanie podzielonych na 3 grupy: sildenafil, pentoksyfilina lub placebo. Tabela randomizacji zostanie przekazana farmaceucie badawczemu.

Pacjenci będą mieli ocenianą erekcję po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach za pomocą IIEF i dziennika stosunków seksualnych. Wizyty te są rutynowe w ramach opieki pooperacyjnej po RALP, jednak wypełnienie IIEF i dzienniczka stosunku płciowego są przeprowadzane w celach badawczych.

Pacjenci zakończą terapię po 12 miesiącach, a długość prącia zostanie ponownie zmierzona. Pomiar długości prącia zostanie wykonany w celach badawczych podczas standardowej wizyty kontrolnej po 1 roku po operacji.

Pacjent zostanie poddany 6-tygodniowemu okresowi wypłukiwania, podczas którego żaden lek nie będzie stosowany, następnie zostanie przeprowadzona powtórna analiza funkcji erekcji za pomocą IIEF, po czym może wznowić standardową terapię zaburzeń erekcji zgodnie z życzeniem. Ten okres wymywania i kontynuacja będą miały na celu naukę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których biopsja gruczołu krokowego była dodatnia w kierunku raka gruczołu krokowego.
  2. Pacjent musi być w wieku 30 - 89 lat.
  3. Pacjent musi wyrazić chęć podpisania zgody zatwierdzonej przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
  4. Pacjent musiał mieć (lub być poddawany) obustronnemu lub jednostronnemu RALP oszczędzającemu nerwy.
  5. Pacjent musi mieć Międzynarodowy IIEF równy lub większy niż 21.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną niestabilną dusznicą bolesną, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca lub incydentem sercowo-naczyniowym w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  2. Pacjenci leczeni terapią azotanami.
  3. Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, chorobą naczyniowo-mózgową.
  4. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami erekcji wskazanymi przez wstępny IIEF.
  5. Pacjenci w wieku poniżej 30 lat.
  6. Pacjenci, którzy mieli/nie będą mieć wykonanej jednostronnej lub obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy.
  7. Pacjenci, u których wystąpiła wcześniej reakcja na syldenafil lub pentoksyfilinę.
  8. Pacjenci przyjmujący jakikolwiek silny inhibitor cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, erytromycynę itp.).
  9. Pacjenci z klinicznie istotną nieprawidłowością w przedoperacyjnym EKG, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowe pacjenta w tym badaniu.
  10. Pacjenci ze zwężeniem odpływu z lewej komory w wywiadzie (np. zwężenie zastawki aortalnej, idiopatyczne przerostowe zwężenie podaortalne).
  11. Pacjenci z niedociśnieniem spoczynkowym (ciśnienie tętnicze < 90/50 mm Hg) lub nadciśnieniem spoczynkowym (ciśnienie tętnicze > 170/110 mm Hg).
  12. Pacjenci z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki.
  13. Pacjenci z skazą krwotoczną.
  14. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka.
  15. Pacjenci ze schorzeniami, które mogą predysponować do wystąpienia priapizmu (np. anemia sierpowata, szpiczak mnogi lub białaczka).
  16. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiła nietętnicza niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sildenafil 25 mg tabletka doustna
25 mg cytrynianu sildenafilu dwa razy dziennie
Lek: Sildenafil 25 mg tabletka doustna
dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • wiagra
Aktywny komparator: Pentoksyfilina
400 mg pentoksyfiliny dwa razy dziennie
Lek: Pentoksyfilina
400 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • trental
Komparator placebo: Placebo
placebo dwa razy dziennie
Inny: Placebo
placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja erekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Zgodnie z pomiarem IIEF
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość penisa
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Długość po rozciągnięciu w cm od kości łonowej do grzbietu koronowego
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brooke Army Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C.2017.001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil 25 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami