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Recuperación de la erección después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot

19 de enero de 2018 actualizado por: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Patrones de recuperación eréctil después de una prostatectomía laparoscópica asistida por robot con y sin rehabilitación del pene

El estudio es un estudio farmacológico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el patrón de recuperación de la función eréctil después de la prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP). Esperamos ilustrar que la terapia temprana y continua con citrato de sildenafil o pentoxifilina después de la PLAR con preservación nerviosa promoverá una función eréctil mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizará una evaluación de la función eréctil con el Índice Internacional de Cuestionario de Función Eréctil (IIEF) y la medición de la longitud del pene en cualquier momento entre la biopsia de próstata y 3 días antes de la PRLAR.

Los pacientes se someterán a un PRAL con conservación de nervio unilateral o bilateral.

Los pacientes serán aleatorizados para recibir 25 mg de Viagra dos veces al día, 400 mg de pentoxifilina dos veces al día o placebo dos veces al día, comenzando el primer día posoperatorio después de la cirugía y continuando durante un año. El bioestadístico genera una tabla de números aleatorios. Se prevé que los 120 sujetos que se inscribirán en el Brooke Army Medical Center se dividirán en 3 grupos, sildenafilo, pentoxifilina o placebo. La tabla de aleatorización se entregará al farmacéutico investigador.

Se evaluará la función eréctil de los pacientes a los 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses con IIEF y diario de relaciones sexuales. Estas visitas son rutinarias para el cuidado postoperatorio después de un PLAR; sin embargo, la finalización del IIEF y el diario de relaciones sexuales se realizan con fines de estudio.

Los pacientes suspenderán la terapia a los 12 meses y se volverá a medir la longitud del pene. La medición de la longitud del pene se realizará con fines de estudio en la visita de seguimiento postoperatoria estándar de 1 año.

El paciente se someterá a un período de lavado de 6 semanas durante el cual no se usará ningún fármaco, luego se realizará un análisis repetido de la función eréctil con IIEF, después de lo cual podrá reiniciar la terapia estándar para la disfunción eréctil según lo desee. Este período de lavado y seguimiento será para fines de estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
180

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

30 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan tenido una biopsia de próstata positiva para cáncer de próstata.
  2. El paciente debe tener entre 30 y 89 años.
  3. El paciente debe estar dispuesto a firmar el consentimiento aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
  4. El paciente debe haber tenido (o estar a punto de someterse) PRAL bilateral o unilateral con conservación del nervio.
  5. El paciente debe tener un IIEF Internacional igual o mayor a 21.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con angina inestable conocida, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cardiovascular en las 2 semanas anteriores.
  2. Pacientes en tratamiento con terapia de nitrato.
  3. Pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa, enfermedad cerebrovascular.
  4. Pacientes con disfunción eréctil previa según lo indicado por el IIEF inicial.
  5. Pacientes menores de 30 años.
  6. Pacientes que se sometieron o no a una prostatectomía radical unilateral o bilateral con conservación de los nervios.
  7. Pacientes que hayan tenido una reacción previa a Sildenafil o pentoxifilina.
  8. Pacientes que toman cualquier inhibidor potente del citocromo P450 3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, eritromicina, etc.).
  9. Pacientes con una anomalía clínicamente significativa en el ECG preoperatorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo cardiovascular del paciente en este estudio.
  10. Pacientes con antecedentes de obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p. estenosis aórtica, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática).
  11. Pacientes con hipotensión en reposo (PA < 90/50 mm Hg) o hipertensión en reposo (PA > 170/110 mm Hg).
  12. Pacientes con retinitis pigmentosa.
  13. Pacientes con un trastorno hemorrágico.
  14. Pacientes con ulceración péptica activa.
  15. Pacientes con condiciones que pueden predisponer al priapismo (p. anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia).
  16. Pacientes que hayan experimentado previamente neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tableta oral de 25 mg de sildenafilo
25 mg de citrato de sildenafilo dos veces al día
Droga: Tableta oral de 25 mg de sildenafilo
dosificación dos veces al día
Otros nombres:
  • viagra
Comparador activo: Pentoxifilina
400 mg de pentoxifilina dos veces al día
Droga: Pentoxifilina
400 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • trental
Comparador de placebos: Placebo
placebo dos veces al día
Otro: Placebo
placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función eréctil
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Medido por IIEF
12 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud del pene
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Longitud estirada en cm desde el pubis hasta el borde coronal
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brooke Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C.2017.001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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