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Recuperação erétil após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Kuwong B Mwamukonda, Brooke Army Medical Center

Padrões de recuperação erétil após prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com e sem reabilitação peniana

O estudo é um estudo de drogas prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o padrão de recuperação da função erétil após a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP). Esperamos ilustrar que a terapia precoce e contínua com citrato de sildenafila ou pentoxifilina após a preservação do nervo RALP promoverá melhora da função erétil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A avaliação da função erétil com o Índice Internacional de Questionário de Função Erétil (IIEF) e a medição do comprimento do pênis a qualquer momento entre a biópsia da próstata e 3 dias antes da RALP serão realizadas.

Os pacientes serão submetidos a um nervo poupador-RALP unilateral ou bilateral.

Os pacientes serão randomizados para receber 25mg de Viagra duas vezes ao dia, 400mg de pentoxifilina duas vezes ao dia ou placebo duas vezes ao dia, começando no primeiro dia pós-operatório após a cirurgia e continuando por um ano. O bioestatístico gera uma tabela de números aleatórios. 120 indivíduos previstos para se inscrever no Brooke Army Medical Center serão divididos em 3 grupos, sildenafil, pentoxifilina ou placebo. A tabela de randomização será entregue ao farmacêutico pesquisador.

Os pacientes terão sua função erétil avaliada aos 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses com IIEF e diário de relações sexuais. Essas visitas são rotineiras para cuidados pós-operatórios após um RALP, no entanto, o preenchimento do IIEF e o diário de relações sexuais estão sendo realizados para fins de estudo.

Os pacientes interromperão a terapia aos 12 meses e o comprimento do pênis será medido novamente. A medição do comprimento do pênis será feita para fins de estudo na visita padrão de acompanhamento pós-operatório de 1 ano.

O paciente passará por um período de washout de 6 semanas, durante o qual nenhum medicamento será usado, então será realizada uma análise repetida da função erétil com IIEF, após o qual ele poderá reiniciar a terapia de disfunção erétil padrão conforme desejado. Este período de washout e acompanhamento serão para fins de estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que tiveram uma biópsia de próstata positiva para câncer de próstata.
  2. O paciente deve ter entre 30 e 89 anos.
  3. O paciente deve estar disposto a assinar o consentimento aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
  4. O paciente deve ter tido (ou estar prestes a se submeter) a RALP bilateral ou unilateral com preservação de nervos.
  5. O paciente deve ter um IIEF internacional igual ou superior a 21.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com angina instável conhecida, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente cardiovascular nas 2 semanas anteriores.
  2. Pacientes sendo tratados com terapia com nitrato.
  3. Pacientes com insuficiência renal ou hepática significativa, doença cerebrovascular.
  4. Pacientes com disfunção erétil prévia, conforme indicado pelo IIEF inicial.
  5. Pacientes com menos de 30 anos de idade.
  6. Pacientes que fizeram/não farão prostatectomia radical unilateral ou bilateral com preservação de nervos.
  7. Pacientes que tiveram uma reação anterior ao Sildenafil ou pentoxifilina.
  8. Pacientes tomando qualquer inibidor potente do citocromo P450 3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, etc.).
  9. Pacientes com uma anormalidade clinicamente significativa no ECG pré-operatório que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco cardiovascular do paciente neste estudo.
  10. Doentes com história de obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo (p. estenose aórtica, estenose subaórtica hipertrófica idiopática).
  11. Pacientes com hipotensão em repouso (PA < 90/50 mm Hg) ou hipertensão em repouso (PA > 170/110 mm Hg).
  12. Pacientes com retinite pigmentosa.
  13. Pacientes com distúrbios hemorrágicos.
  14. Pacientes com ulceração péptica ativa.
  15. Pacientes com condições que podem predispor ao priapismo (por exemplo, anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
  16. Pacientes que já experimentaram neuropatia óptica isquêmica não arterítica (NAION).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Sildenafil 25mg Comprimido Oral
Citrato de sildenafila 25mg duas vezes ao dia
Medicamento: Sildenafil 25 MG Comprimido Oral
dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • viagra
Comparador Ativo: Pentoxifilina
400mg de pentoxifilina duas vezes ao dia
Medicamento: Pentoxifilina
400mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • ental
Comparador de Placebo: Placebo
placebo duas vezes ao dia
Outro: Placebo
placebo duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função erétil
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Conforme medido pelo IIEF
12 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento peniano
Prazo: 12 meses pós cirurgia
Comprimento esticado em cm do púbis à crista coronal
12 meses pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brooke Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Walter Reed National Military Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kuwong B Mwamukonda, MD, Brooke Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C.2017.001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sildenafil 25 MG Comprimido Oral

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