ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の勃起回復
陰茎リハビリテーションの有無にかかわらず、ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術後の勃起回復のパターン
調査の概要
詳細な説明
国際勃起機能指数質問票（IIEF）による勃起機能の評価、および前立腺生検とRALPの3日前の間の任意の時点での陰茎の長さの測定が行われます。
患者は片側性または両側性の神経温存-RALPを受ける。
患者は無作為にバイアグラ 25mg を 1 日 2 回、ペントキシフィリン 400mg を 1 日 2 回、またはプラセボを 1 日 2 回投与するように無作為に割り付けられ、手術後の最初の術後日から 1 年間継続します。 生物統計学者は、乱数の表を生成します。 ブルック アーミー メディカル センターに登録すると予想される 120 人の被験者は、シルデナフィル、ペントキシフィリン、またはプラセボの 3 つのグループに分けられます。 割付表は研究薬剤師に渡す。
患者は、IIEFおよび性交日誌を使用して、3か月、6か月、9か月、および12か月で勃起機能を評価します。 これらの訪問は、RALP 後の術後ケアのための定期的なものですが、研究目的で IIEF と性交日誌の記入が行われています。
患者は 12 か月で治療を中止し、陰茎の長さを再測定します。 陰茎の長さの測定は、標準的な術後1年間のフォローアップ訪問時に研究目的で行われます。
患者は、どちらの薬物も使用されない6週間のウォッシュアウト期間を経てから、IIEFによる勃起機能の分析が繰り返され、その後、必要に応じて標準的な勃起不全治療を再開できます。 このウォッシュアウト期間とフォローアップは、研究目的のためのものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
-
コンタクト：
- Ileana King-Letzkus
- 電話番号：210-916-2000
- メール：ileana.e.king-letzkus.civ@mail.mil
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前立腺生検で前立腺癌が陽性である患者。
- 患者は30～89歳でなければなりません。
- -患者は、治験審査委員会が承認した同意書に喜んで署名する必要があります。
- -患者は、両側または片側の神経温存RALPを受けた（または受けようとしている）必要があります。
- -患者は21以上の国際IIEFを持っている必要があります。
除外基準:
- -既知の不安定狭心症、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、または過去2週間以内の心血管事故の患者。
- -硝酸療法で治療されている患者。
- 重大な腎障害または肝障害、脳血管疾患のある患者。
- -最初のIIEFによって示される以前の勃起不全のある患者。
- 30歳未満の患者。
- -片側または両側の神経温存根治的前立腺切除術を受けた/受けない患者。
- シルデナフィルまたはペントキシフィリンに対する以前の反応があった患者。
- -シトクロムP450 3A4の強力な阻害剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール、エリスロマイシンなど）を服用している患者。
- -術前の心電図で臨床的に重大な異常を有する患者 研究者の意見では、この研究で患者の心血管リスクを増加させる可能性があります。
- -左心室流出閉塞の病歴のある患者（例： 大動脈弁狭窄症、特発性肥大性大動脈下狭窄症）。
- -安静時低血圧（BP < 90/50 mm Hg）または安静時高血圧（BP > 170/110 mm Hg）の患者。
- 網膜色素変性症の患者。
- 出血性疾患のある患者。
- -活動的な消化性潰瘍のある患者。
- 持続勃起症の素因となる可能性のある状態の患者 (例: 鎌状赤血球貧血、多発性骨髄腫、または白血病)。
- 以前に非動脈炎性虚血性視神経症（NAION）を経験した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：シルデナフィル 25mg 経口錠
クエン酸シルデナフィル 25mg 1日2回
|
1日2回の投薬
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン
ペントキシフィリン400mgを1日2回
|
400mg 1日2回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
|
プラセボを1日2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
勃起機能
時間枠：術後12ヶ月
|
IIEFによる測定
|
術後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
陰茎の長さ
時間枠：術後12ヶ月
|
恥骨から冠状隆起までの伸ばされた長さ (cm)
|
術後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kuwong B Mwamukonda, MD、Brooke Army Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C.2017.001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シルデナフィル 25 MG 経口錠の臨床試験
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない
-
University Medical Center Groningenまだ募集していません
-
Xinnate ABRegion Skane完了
-
Elevara Medicines Limited募集
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト