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低分割強度の加速 - 再発性高悪性度神経膠腫に対する高圧酸素療法後の変調放射線療法。 (HBO-RT)

2023年5月26日 更新者：Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

低分割強度の加速 - 再発性高悪性度神経膠腫に対する高圧酸素療法後の変調放射線療法：パイロット研究

これは、再発性悪性高悪性度神経膠腫の治療のための高圧酸素 HBO 療法後の低分割画像誘導ヘリカルトモセラピーを使用した放射線療法のパイロット研究です。 HBO 療法は、各 RT セッションと組み合わせて実行されます。

治療スキームは次のとおりです。

高圧酸素療法（減圧の完了から RT までの最大期間は 60 分）、続いてトモセラピー（3 ～ 5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/ダイ）。

この試験では、24 か月で 24 人の患者が登録され、追跡期間は 1 年間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、再発性悪性高悪性度神経膠腫の治療のための高圧酸素療法 (HBO) 後の低分割画像誘導ヘリカルトモセラピーの有効性を評価するためのパイロット研究です。忍耐。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 安全性評価（急性および晩期毒性）。
  • 全生存期間（OS）、
  • 無増悪生存期間 (PFS)。
  • 灌流DSCおよびDCE MRIを使用した疾患、放射線壊死および偽進行の予測スコアの評価

患者は、高圧酸素（HBO）療法と組み合わせたトモセラピーを使用した分割定位放射線治療を受けます。

高圧酸素療法 (減圧の完了から RT までの最大期間は 60 分) に続いて、トモセラピー (3～5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/死亡)。

全体の治療期間は最大 5 日間です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • コンタクト：
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • 募集
        • Centro Iperbarico
        • コンタクト：
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • 募集
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • コンタクト：
          • Patrizia Cenni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) > 60
  3. -最初の腫瘍進行または神経腫瘍基準（RANO）の反応評価で定義された再成長の画像確認 放射線療法の完了後少なくとも12週間の基準、再発が放射線照射野の外にある場合、または組織学的に記録されている場合を除く
  4. さらなる治療的介入を受ける可能性のある患者における補助療法（手術とその後の放射線療法および化学療法）後の再発
  5. 化学療法の前のラインが 1 ライン以下 (同時およびアジュバント テモゾロミド (TMZ) ベースの化学療法またはプロカルバジン/ロムスチン/ビンクリスチン (PCV) - 放射線療法 (RT) 後の 1 ラインの化学療法)
  6. 再発性または進行性の高悪性度グリオーマの手術を最近受けた患者は、次の条件を満たす場合に適格です。手術日から28日以上経過している必要があります。 コア生検または針生検の場合、研究前に最低 7 日間経過している必要があります。
  7. 女性で妊娠の可能性がある場合は、開始の最大 7 日前に実行された妊娠検査で陰性の結果が得られます。
  8. 妊娠の可能性のある女性参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後4か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない必要があります。
  9. 研究治療の開始前7日以内に実施された次の実験室評価によって測定されるように、十分な骨髄機能、肝機能、および腎機能を有する。
  10. ヘモグロビン >9.0 g/dl
  11. -輸血または顆粒球コロニー刺激因子および他の造血成長因子を含まない絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3
  12. 血小板数≧90,000/μl
  13. 白血球 (WBC) >3.0 x 109/L
  14. 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
  15. 血清クレアチニン <1.5 x 正常上限
  16. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  1. -病変が放射線野にある場合、進行の診断前の12週間以内の放射線療法。
  2. 心肺疾患（心不全、ボーラス肺気腫、気胸、高炭酸ガス副鼻腔炎を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD））の患者
  3. 眼圧が 24 mmHg を超える閉鎖隅角緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HBOとRT
高圧酸素療法および加速低分割強度 - 変調放射線療法
デバイス：HBO

高圧酸素は、次のスケジュールに従って、複数の高圧チャンバーで投与されます。

152 ～ 253 キロパスカルで 90% を超える吸気酸素分率 (FiO2) で 10 分間の圧迫、253 キロパスカルで 90% を超える吸気酸素分率 (FiO2) で 60 分間 (それぞれ 22 分間の酸素での 3 回の呼吸サイクル) 、それぞれ 2 分間の空気呼吸を 2 回行う) と、253 ～ 152 キロパスカルの 90% 以上の吸気酸素 (FiO2) の割合で 10 分間の減圧を行います。

放射線：RT
トモセラピー (高圧チャンバーの減圧完了から 60 分以内) で 3 ～ 5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/ダイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年まで
DCR は MRI 画像を実行することによって評価されます 治療効果は RANO 基準に従って評価されます
1年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03 に従って等級付けされます。
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間として定義されます
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
PFSは、治療の初日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として計算されます。 分析時に腫瘍進行のない患者は、腫瘍評価の最終日に検閲されます。
36ヶ月まで
DSC MRIによる疾患進行の予測スコア
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用して、疾患の予測スコアを決定する
36ヶ月まで
DSC MRIによる放射線壊死
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用した放射線壊死の判定
36ヶ月まで
DSC MRIによる偽進行
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用した疑似進行の決定
36ヶ月まで
DCE MRIによる疾患進行の予測スコア
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した疾患の予測スコアの決定
36ヶ月まで
DCE MRIによる放射線壊死
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した放射線壊死の判定
36ヶ月まで
DCE MRIによる疑似進行
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した疑似進行の決定
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Donatella Arpa、Irst Irccs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRST191.02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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