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低分割強度の加速 - 再発性高悪性度神経膠腫に対する高圧酸素療法後の変調放射線療法。 (HBO-RT)

2023年5月26日 更新者：Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

低分割強度の加速 - 再発性高悪性度神経膠腫に対する高圧酸素療法後の変調放射線療法：パイロット研究

これは、再発性悪性高悪性度神経膠腫の治療のための高圧酸素 HBO 療法後の低分割画像誘導ヘリカルトモセラピーを使用した放射線療法のパイロット研究です。 HBO 療法は、各 RT セッションと組み合わせて実行されます。

治療スキームは次のとおりです。

高圧酸素療法（減圧の完了から RT までの最大期間は 60 分）、続いてトモセラピー（3 ～ 5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/ダイ）。

この試験では、24 か月で 24 人の患者が登録され、追跡期間は 1 年間です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、再発性悪性高悪性度神経膠腫の治療のための高圧酸素療法 (HBO) 後の低分割画像誘導ヘリカルトモセラピーの有効性を評価するためのパイロット研究です。忍耐。

二次的な目的は次のとおりです。

  • 安全性評価（急性および晩期毒性）。
  • 全生存期間（OS）、
  • 無増悪生存期間 (PFS)。
  • 灌流DSCおよびDCE MRIを使用した疾患、放射線壊死および偽進行の予測スコアの評価

患者は、高圧酸素（HBO）療法と組み合わせたトモセラピーを使用した分割定位放射線治療を受けます。

高圧酸素療法 (減圧の完了から RT までの最大期間は 60 分) に続いて、トモセラピー (3～5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/死亡)。

全体の治療期間は最大 5 日間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
    • FC
      • Meldola、FC、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • コンタクト：
    • RA
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • 募集
        • Centro Iperbarico
        • コンタクト：
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna、RA、イタリア、48121
        • 募集
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • コンタクト：
          • Patrizia Cenni

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の男性または女性。
  2. カルノフスキー パフォーマンス スケール (KPS) > 60
  3. -最初の腫瘍進行または神経腫瘍基準（RANO）の反応評価で定義された再成長の画像確認 放射線療法の完了後少なくとも12週間の基準、再発が放射線照射野の外にある場合、または組織学的に記録されている場合を除く
  4. さらなる治療的介入を受ける可能性のある患者における補助療法（手術とその後の放射線療法および化学療法）後の再発
  5. 化学療法の前のラインが 1 ライン以下 (同時およびアジュバント テモゾロミド (TMZ) ベースの化学療法またはプロカルバジン/ロムスチン/ビンクリスチン (PCV) - 放射線療法 (RT) 後の 1 ラインの化学療法)
  6. 再発性または進行性の高悪性度グリオーマの手術を最近受けた患者は、次の条件を満たす場合に適格です。手術日から28日以上経過している必要があります。 コア生検または針生検の場合、研究前に最低 7 日間経過している必要があります。
  7. 女性で妊娠の可能性がある場合は、開始の最大 7 日前に実行された妊娠検査で陰性の結果が得られます。
  8. 妊娠の可能性のある女性参加者、およびパートナーが妊娠の可能性のある男性参加者は、研究中およびその後4か月間、彼らまたはそのパートナーが効果的な避妊を確実に使用することをいとわない必要があります。
  9. 研究治療の開始前7日以内に実施された次の実験室評価によって測定されるように、十分な骨髄機能、肝機能、および腎機能を有する。
  10. ヘモグロビン >9.0 g/dl
  11. -輸血または顆粒球コロニー刺激因子および他の造血成長因子を含まない絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm3
  12. 血小板数≧90,000/μl
  13. 白血球 (WBC) >3.0 x 109/L
  14. 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍
  15. 血清クレアチニン <1.5 x 正常上限
  16. -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準:

  1. -病変が放射線野にある場合、進行の診断前の12週間以内の放射線療法。
  2. 心肺疾患（心不全、ボーラス肺気腫、気胸、高炭酸ガス副鼻腔炎を伴う慢性閉塞性肺疾患（COPD））の患者
  3. 眼圧が 24 mmHg を超える閉鎖隅角緑内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HBOとRT
高圧酸素療法および加速低分割強度 - 変調放射線療法
デバイス：HBO

高圧酸素は、次のスケジュールに従って、複数の高圧チャンバーで投与されます。

152 ～ 253 キロパスカルで 90% を超える吸気酸素分率 (FiO2) で 10 分間の圧迫、253 キロパスカルで 90% を超える吸気酸素分率 (FiO2) で 60 分間 (それぞれ 22 分間の酸素での 3 回の呼吸サイクル) 、それぞれ 2 分間の空気呼吸を 2 回行う) と、253 ～ 152 キロパスカルの 90% 以上の吸気酸素 (FiO2) の割合で 10 分間の減圧を行います。

放射線：RT
トモセラピー (高圧チャンバーの減圧完了から 60 分以内) で 3 ～ 5 回の連続セッション - 1 日 1 回、5 Gy/ダイ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：1年まで
DCR は MRI 画像を実行することによって評価されます 治療効果は RANO 基準に従って評価されます
1年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月まで
有害事象は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03 に従って等級付けされます。
36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月まで
OS は、治療の初日から何らかの原因による死亡までの時間、または最後に生存が確認された日付で打ち切られるまでの時間として定義されます
36ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月まで
PFSは、治療の初日から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間として計算されます。 分析時に腫瘍進行のない患者は、腫瘍評価の最終日に検閲されます。
36ヶ月まで
DSC MRIによる疾患進行の予測スコア
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用して、疾患の予測スコアを決定する
36ヶ月まで
DSC MRIによる放射線壊死
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用した放射線壊死の判定
36ヶ月まで
DSC MRIによる偽進行
時間枠：36ヶ月まで
灌流動的造影（DSC）透過性MRIを使用した疑似進行の決定
36ヶ月まで
DCE MRIによる疾患進行の予測スコア
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した疾患の予測スコアの決定
36ヶ月まで
DCE MRIによる放射線壊死
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した放射線壊死の判定
36ヶ月まで
DCE MRIによる疑似進行
時間枠：36ヶ月まで
動的感受性コントラスト (DCE) 灌流 MRI を使用した疑似進行の決定
36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

捜査官

  • 主任研究者：Donatella Arpa、Irst Irccs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月22日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月25日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月26日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRST191.02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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