Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret hypofraktioneret intensitet - Moduleret strålebehandling efter hyperbar iltning for tilbagevendende højgradig gliom. (HBO-RT)

26. maj 2023 opdateret af: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Accelereret hypofraktioneret intensitet - moduleret strålebehandling efter hyperbar iltning for tilbagevendende højgradig gliom: en pilotundersøgelse

Dette er et pilotstudie af strålebehandling ved hjælp af Hypofraktioneret billede - guidet helical tomoterapi efter hyperbar oxygen HBO terapi til behandling af recidiverende maligne højgradige gliomer. HBO-terapi vil blive udført i forbindelse med hver RT-session.

Behandlingsordningen er:

Hyperbar iltbehandling (den maksimale tidsperiode fra afslutning af dekompression til RT er 60 min) efterfulgt af tomoterapi (3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy/die).

Forsøget vil inkludere 24 patienter på 24 måneder med en opfølgningsperiode på 1 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at evaluere effektiviteten af ​​hypofraktioneret billedstyret helical tomoterapi efter hyperbar oxygenterapi (HBO) til behandling af tilbagevendende maligne højgradige gliomer. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sygdomskontrolfrekvensen (DCR) af behandlede patienter.

De sekundære mål er:

  • Sikkerhedsvurdering (akut og sen toksicitet).
  • Samlet overlevelse (OS),
  • Progressionsfri overlevelse (PFS).
  • Evaluering af prædiktiv score for sygdom, radionekrose og pseudoprogression ved hjælp af perfusion DSC og DCE MRI

Patienter vil modtage fraktioneret stereotaktisk strålebehandling ved hjælp af tomoterapi kombineret med hyperbar oxygenbehandling (HBO).

Hyperbar iltbehandling (det maksimale tidsrum fra afslutning af dekompression til RT er 60 min) efterfulgt af tomoterapi (3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy/die).

Den samlede behandlingsvarighed vil være max 5 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Kontakt:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Centro Iperbarico
        • Kontakt:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Kontakt:
          • Patrizia Cenni

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen >18 år.
  2. Karnofsky Performance Scale (KPS)> 60
  3. Billeddiagnostisk bekræftelse af første tumorprogression eller genvækst som defineret af Respons Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier mindst 12 uger efter afslutning af strålebehandling, medmindre tilbagefaldet er uden for strålefeltet eller er blevet histologisk dokumenteret
  4. Tilbagefald efter adjuverende behandling (kirurgi efterfulgt af strålebehandling og kemoterapi) hos patienter, som kunne modtage yderligere terapeutiske interventioner
  5. Ikke mere end én tidligere kemoterapilinje (én linje kemoterapi efter samtidig og adjuverende Temozolomide (TMZ)-baseret kemoterapi eller procarbazin/lomustin/vincristin (PCV) - Strålebehandling (RT)
  6. Patienter, der for nylig har gennemgået en operation for tilbagevendende eller progressive højgradige gliomer, er berettigede, forudsat at: operation skal have bekræftet tilbagefaldet; Der skal være gået minimum 28 dage fra operationsdagene for at kunne studere. Til kerne- eller nålebiopsi skal der være gået mindst 7 dage før undersøgelsen.
  7. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, få et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 7 dage før påbegyndelse.
  8. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, hvis partner er i den fødedygtige alder, skal være villige til at sikre, at de eller deres partner bruger effektiv prævention under undersøgelsen og i 4 måneder derefter.
  9. Har tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, leverfunktion og nyrefunktion målt ved følgende laboratorievurderinger udført inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  10. Hæmoglobin >9,0 g/dl
  11. Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm3 uden transfusioner eller granulocytkolonistimulerende faktor og andre hæmatopoietiske vækstfaktorer
  12. Blodpladetal ≥90.000/μl
  13. Hvide blodlegemer (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Total bilirubin <1,5 gange den øvre normalgrænse
  15. Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrænse
  16. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling inden for 12 uger før diagnosen progression, hvis læsionen er i strålefeltet.
  2. Patienter med hjerte-lungesygdomme (hjertesvigt, bolus-emfysem, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med hypercapnia sinusitis)
  3. Lukket vinkelglaukom med okulært tryk over 24 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HBO og RT
Hyperbar iltbehandling og Accelereret Hypofraktioneret intensitet - moduleret strålebehandling
Enhed: HBO

Hyperbar oxygen administreres i et hyperbarisk kammer med flere steder i henhold til følgende skema:

Ti minutters kompression med en brøkdel af indåndet ilt (FiO2) mere end 90 % fra 152 til 253 kilopascal, 60 minutters brøkdel af indåndet ilt (FiO2) mere end 90 % ved 253 kilopascal (tre vejrtrækningscyklusser i ilt i 22 minutter hver , med to intervaller indånding af luft i 2 minutter hver) og 10 minutters dekompression med en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) mere end 90 % fra 253 til 152 kilopascal.

Stråling: RT
tomoterapi (inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​dekompression af hyperbarisk kammer) med 3-5 på hinanden følgende sessioner - en fraktion om dagen, 5 Gy / dø .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til et år
DCR vil blive evalueret ved at udføre MR-billeder. Behandlingsresponsen vil blive evalueret i henhold til RANO-kriterierne
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 36 måneder
Bivirkninger vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03.
op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 36 måneder
OS vil blive defineret som tiden fra den første behandlingsdag til døden på grund af en hvilken som helst årsag eller censureret på datoen for sidst kendt i live
op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 36 måneder
PFS vil blive beregnet som tiden fra den første behandlingsdag til datoen for den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag. Patienter uden tumorprogression på analysetidspunktet vil blive censureret på deres sidste dato for tumorevaluering.
op til 36 måneder
Prædiktiv score for sygdomsprogression ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af en prædiktiv sygdomsscore ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Radionekrose ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af radionekrose ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Pseudoprogression ved DSC MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af pseudoprogression ved hjælp af perfusion dynamisk kontrastforstærket (DSC) permeabilitet MRI
op til 36 måneder
Prædiktiv score for sygdomsprogression ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af en prædiktiv sygdomsscore ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder
Radionekrose ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af radionekrose ved hjælp af dynamisk susceptibility contrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder
pseudoprogression ved DCE MRI
Tidsramme: op til 36 måneder
bestemmelse af pseudoprogression ved hjælp af dynamisk følsomhedskontrast (DCE) perfusion MRI
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRST191.02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af høj kvalitet

Kliniske forsøg med HBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger