Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert hypofraksjonert intensitet - Modulert strålebehandling etter hyperbar oksygenering for tilbakevendende høygradig gliom. (HBO-RT)

26. mai 2023 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Akselerert hypofraksjonert intensitet - modulert strålebehandling etter hyperbar oksygenering for tilbakevendende høygradig gliom: en pilotstudie

Dette er en pilotstudie av strålebehandling ved bruk av Hypofraksjonert bilde - guidet spiraltomoterapi etter hyperbar oksygen HBO-behandling for behandling av residiverende maligne Høygradige gliomer. HBO-terapi vil bli utført i forbindelse med hver RT-sesjon.

Behandlingsopplegget er:

Hyperbar oksygenbehandling (maksimal tidsperiode fra fullført dekompresjon til RT er 60 minutter) etterfulgt av tomoterapi (3-5 påfølgende økter - en fraksjon per dag, 5 Gy/die).

Studien vil inkludere 24 pasienter i løpet av 24 måneder med en oppfølgingstid på 1 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å evaluere effekten av hypofraksjonert bildeveiledet spiraltomoterapi etter hyperbar oksygenbehandling (HBO) for behandling av tilbakevendende maligne høygradige gliomer. Hovedmålet med denne studien er å evaluere sykdomskontrollraten (DCR) for behandlede pasienter.

De sekundære målene er:

  • Sikkerhetsvurdering (akutt og sen toksisitet).
  • Total overlevelse (OS),
  • Progresjonsfri overlevelse (PFS).
  • Evaluering av prediktiv score for sykdom, radionekrose og pseudoprogresjon ved bruk av perfusjon DSC og DCE MRI

Pasienter vil motta fraksjonert stereotaktisk strålebehandling ved bruk av tomoterapi kombinert med hyperbar oksygenbehandling (HBO).

Hyperbar oksygeneringsbehandling (maksimal tidsperiode fra fullført dekompresjon til RT er 60 min) etterfulgt av tomoterapi (3-5 påfølgende økter - en fraksjon per dag, 5 Gy / dø).

Den totale varigheten av behandlingen vil være maks 5 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Ta kontakt med:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Centro Iperbarico
        • Ta kontakt med:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Ta kontakt med:
          • Patrizia Cenni

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, over 18 år.
  2. Karnofsky Performance Scale (KPS)> 60
  3. Bildebekreftelse av første tumorprogresjon eller gjenvekst som definert av Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO) kriterier minst 12 uker etter fullført strålebehandling, med mindre tilbakefallet er utenfor strålefeltet eller er histologisk dokumentert
  4. Residiv etter adjuvant behandling (kirurgi etterfulgt av strålebehandling og kjemoterapi) hos pasienter som kunne få ytterligere terapeutiske intervensjoner
  5. Ikke mer enn én tidligere linje med kjemoterapi (en linje med kjemoterapi etter samtidig og adjuvant Temozolomide (TMZ)-basert kjemoterapi eller procarbazin/lomustin/vincristine (PCV) - Strålebehandling (RT)
  6. Pasienter som nylig har gjennomgått kirurgi for tilbakevendende eller progressive høygradige gliomer er kvalifisert forutsatt at: kirurgi må ha bekreftet residiv; minimum 28 dager må ha gått fra operasjonsdagene for å studere. For kjerne- eller nålbiopsi må det ha gått minst 7 dager før studien.
  7. Hvis kvinne og fertil alder, ha et negativt resultat på en graviditetstest utført maksimalt 7 dager før oppstart.
  8. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere hvis partner er i fertil alder må være villige til å sikre at de eller deres partner bruker effektiv prevensjon under studien og i 4 måneder etterpå.
  9. Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon, leverfunksjon og nyrefunksjon, målt ved å følge laboratorievurderinger utført innen 7 dager før oppstart av studiebehandling.
  10. Hemoglobin >9,0 g/dl
  11. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3 uten transfusjoner eller granulocyttkolonistimulerende faktor og andre hematopoietiske vekstfaktorer
  12. Blodplateantall ≥90 000/μl
  13. Hvite blodlegemer (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Total bilirubin <1,5 ganger øvre normalgrense
  15. Serumkreatinin <1,5 x øvre normalgrense
  16. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strålebehandling innen 12 uker før diagnosen progresjon, hvis lesjonen er i strålefeltet.
  2. Pasienter med hjerte- og lungesykdommer (hjertesvikt, bolus-emfysem, pneumothorax, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med hypercapnia sinusitt)
  3. Lukket vinkelglaukom med okulær trykk over 24 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HBO og RT
Hyperbar oksygenbehandling og akselerert hypofraksjonert intensitet - modulert strålebehandling
Enhet: HBO

Hyperbarisk oksygen administreres i et multiplace hyperbarisk kammer i henhold til følgende tidsplan:

Ti minutters kompresjon med en brøkdel inspirert oksygen (FiO2) mer enn 90 % fra 152 til 253 kilopascal, 60 minutter med brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) mer enn 90 % ved 253 kilopascal (tre pustesykluser i oksygen i 22 minutter hver , med to intervaller pusteluft i 2 minutter hver) og 10 minutter med dekompresjon med en brøkdel av innåndet oksygen (FiO2) mer enn 90 % fra 253 til 152 kilopascal.

Stråling: RT
tomoterapi (innen 60 minutter fra fullført dekompresjon av hyperbarisk kammer) med 3-5 påfølgende økter - en fraksjon per dag, 5 Gy / dø .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil ett år
DCR vil bli evaluert ved å utføre MR-bilder. Behandlingsresponsen vil bli evaluert i henhold til RANO-kriteriene
opptil ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 36 måneder
Bivirkninger vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria Events v. 4.03.
opptil 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
OS vil bli definert som tiden fra første behandlingsdag til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller sensurert på dato sist kjent i live
opptil 36 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
PFS vil bli beregnet som tiden fra første behandlingsdag til dato for første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten tumorprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for tumorevaluering.
opptil 36 måneder
Prediktiv poengsum for sykdomsprogresjon ved DSC MRI
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemme en prediktiv sykdomsskåre ved bruk av perfusjonsdynamisk kontrastforsterket (DSC) permeabilitet MRI
opptil 36 måneder
Radionekrose ved DSC MR
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemmelse av radionekrose ved hjelp av perfusjonsdynamisk kontrastforsterket (DSC) permeabilitet MRI
opptil 36 måneder
Pseudoprogresjon ved DSC MR
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemme pseudoprogresjon ved bruk av perfusjonsdynamisk kontrastforsterket (DSC) permeabilitet MRI
opptil 36 måneder
Prediktiv score for sykdomsprogresjon ved DCE MR
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemme en prediktiv skåre for sykdom ved hjelp av dynamisk følsomhetskontrast (DCE) perfusjons-MR
opptil 36 måneder
Radionekrose ved DCE MR
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemme radionekrose ved hjelp av dynamisk følsomhetskontrast (DCE) perfusjons-MR
opptil 36 måneder
pseudoprogresjon ved DCE MR
Tidsramme: opptil 36 måneder
bestemme pseudoprogresjon ved bruk av dynamisk følsomhetskontrast (DCE) perfusjons-MR
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donatella Arpa, Irst Irccs

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRST191.02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger