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Intensità ipofrazionata accelerata - Radioterapia modulata dopo ossigenazione iperbarica per glioma ricorrente di alto grado. (HBO-RT)

26 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Intensità ipofrazionata accelerata - Radioterapia modulata dopo ossigenazione iperbarica per glioma ricorrente di alto grado: uno studio pilota

Questo è uno studio pilota sulla radioterapia che utilizza la tomoterapia elicoidale ipofrazionata guidata dall'immagine dopo la terapia HBO con ossigeno iperbarico per il trattamento dei gliomi maligni ricorrenti di alto grado. La terapia HBO verrà eseguita in concomitanza con ogni sessione RT.

Lo schema di trattamento è:

Terapia di ossigenazione iperbarica (il periodo massimo di tempo dal completamento della decompressione alla RT è di 60 min) seguita da tomoterapia (3-5 sedute consecutive - una frazione al giorno, 5 Gy/die).

Lo studio arruolerà 24 pazienti in 24 mesi con un periodo di follow-up di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per valutare l'efficacia della tomoterapia elicoidale ipofrazionata guidata da immagini dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBO) per il trattamento dei gliomi maligni ricorrenti di alto grado L'obiettivo primario di questo studio è valutare il tasso di controllo della malattia (DCR) dei pazienti trattati pazienti.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutazione della sicurezza (tossicità acuta e tardiva).
  • Sopravvivenza globale (OS),
  • Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
  • Valutazione del punteggio predittivo di malattia, radionecrosi e pseudoprogressione mediante perfusione DSC e DCE MRI

I pazienti riceveranno radioterapia stereotassica frazionata utilizzando la tomoterapia combinata con la terapia con ossigeno iperbarico (HBO).

Terapia di ossigenazione iperbarica (il periodo massimo di tempo dal completamento della decompressione alla RT è di 60 min) seguita da tomoterapia (3-5 sedute consecutive - una frazione al giorno, 5 Gy/die).

La durata complessiva del trattamento sarà di max 5 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
        • Contatto:
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Centro Iperbarico
        • Contatto:
          • Pasquale Longobardi, MD
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Reclutamento
        • Neuroradiology, AUSL della Romagna - RAVENNA
        • Contatto:
          • Patrizia Cenni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età >18 anni.
  2. Scala delle prestazioni Karnofsky (KPS)> 60
  3. Conferma per immagini della progressione o ricrescita del primo tumore come definito dai criteri di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) almeno 12 settimane dopo il completamento della radioterapia, a meno che la recidiva non sia al di fuori del campo di radiazione o sia stata documentata istologicamente
  4. Recidiva dopo trattamento adiuvante (intervento chirurgico seguito da radioterapia e chemioterapia) in pazienti che potrebbero ricevere ulteriori interventi terapeutici
  5. Non più di una precedente linea di chemioterapia (una linea di chemioterapia dopo chemioterapia concomitante e adiuvante a base di temozolomide (TMZ) o procarbazina/lomustina/vincristina (PCV) - radioterapia (RT)
  6. Sono eleggibili i pazienti sottoposti a recente intervento chirurgico per gliomi ad alto grado recidivanti o progressivi a condizione che: l'intervento chirurgico abbia confermato la recidiva; devono essere trascorsi almeno 28 giorni dai giorni dell'intervento per studiare. Per la biopsia del nucleo o dell'ago devono essere trascorsi almeno 7 giorni prima dello studio.
  7. Se femmina e in età fertile, avere un risultato negativo su un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio.
  8. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile il cui partner è in età fertile devono essere disposti a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 4 mesi successivi
  9. Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo , funzionalità epatica e funzionalità renale , misurata in base alle seguenti valutazioni di laboratorio condotte entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio .
  10. Emoglobina >9,0 g/dl
  11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3 senza trasfusioni o fattore stimolante le colonie di granulociti e altri fattori di crescita ematopoietica
  12. Conta piastrinica ≥90.000/μl
  13. Globuli bianchi (WBC) >3,0 x 109/L
  14. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma
  15. Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore della norma
  16. - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Radioterapia entro 12 settimane prima della diagnosi di progressione, se la lesione si trova nel campo di radiazioni.
  2. Pazienti con malattie cardiopolmonari (insufficienza cardiaca, enfisema del bolo, pneumotorace, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con sinusite da ipercapnia)
  3. Glaucoma ad angolo chiuso con pressione oculare superiore a 24 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HBO e RT
Terapia di ossigenazione iperbarica e radioterapia ad intensità ipofrazionata accelerata - modulata
Dispositivo: HBO

L'ossigeno iperbarico viene somministrato in camera iperbarica multiposto secondo il seguente schema:

Dieci minuti di compressione con una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% da 152 a 253 kilopascal, 60 minuti di frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% a 253 kilopascal (tre cicli di respirazione in ossigeno da 22 minuti ciascuno , con due intervalli respirando aria da 2 minuti ciascuno) e 10 minuti di decompressione con una Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) superiore al 90% da 253 a 152 kilopascal.

Radiazione: RT
tomoterapia (entro 60 minuti dal completamento della decompressione della camera iperbarica) con 3-5 sedute consecutive- una frazione al giorno, 5 Gy/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: fino a un anno
La DCR sarà valutata eseguendo immagini MRI La risposta al trattamento sarà valutata secondo i criteri RANO
fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Gli eventi avversi saranno classificati secondo i Common Terminology Criteria Events v. 4.03 del National Cancer Institute.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
L'OS sarà definita come il tempo dal primo giorno di trattamento alla morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultima nota in vita
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La PFS sarà calcolata come il tempo dal primo giorno di trattamento alla data della prima osservazione della progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. I pazienti senza progressione del tumore al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore.
fino a 36 mesi
Punteggio predittivo della progressione della malattia mediante risonanza magnetica DSC
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinazione di un punteggio predittivo di malattia, utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con mezzo di contrasto dinamico della perfusione (DSC).
fino a 36 mesi
Radionecrosi da DSC MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la radionecrosi utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con mezzo di contrasto dinamico (DSC) di perfusione
fino a 36 mesi
Pseudoprogressione mediante DSC MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la pseudoprogressione utilizzando la risonanza magnetica della permeabilità con contrasto dinamico (DSC) di perfusione
fino a 36 mesi
Punteggio predittivo della progressione della malattia mediante risonanza magnetica DCE
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare un punteggio predittivo di malattia utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi
Radionecrosi da DCE MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinare la radionecrosi utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi
pseudoprogressione mediante DCE MRI
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
determinazione della pseudoprogressione utilizzando la risonanza magnetica per perfusione con contrasto di suscettibilità dinamica (DCE).
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donatella Arpa, Irst Irccs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 febbraio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRST191.02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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