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結腸直腸癌スクリーニングに対する結腸内視鏡検査または FIT の選択の郵送された招待状と郵送された FIT 単独の効果

2021年9月9日 更新者：Amit Singal、University of Texas Southwestern Medical Center

大腸内視鏡検査または FIT の選択肢を提供する郵送によるアウトリーチ介入と、郵送による FIT 単独の結腸直腸癌スクリーニング結果に対する効果の比較: セーフティ ネット ヘルス システムにおける実用的な無作為化対照試験

これは、結腸直腸がん (CRC) の最新情報を入手していない患者に自宅での便潜血免疫化学検査 (FIT) 検査を完了するか、大腸内視鏡検査のスケジュールを設定するかの選択肢を提供する郵送によるアウトリーチ介入が増加するかどうかを比較する、実用的な無作為化比較試験です。郵送された FIT キットのアウトリーチ プログラムと比較した CRC スクリーニングの完了 (スクリーニング方法の明示的な選択を提供しない)。 この試験は、人種的および社会経済的に多様な患者コホートで実施され、「FITファースト」集団健康スクリーニング戦略を備えた統合セーフティネット配信システムが提供されます。 また、すべての患者は、通常の訪問ベースのケアを通じて、推奨されるCRCスクリーニングにアクセスできます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がん (CRC) は、米国におけるがんによる死亡原因の第 2 位ですが、CRC による死亡はスクリーニングによって減らすことができます。 NCI が資金を提供する UT Southwestern-Parkland PROSPR センター (U54 CA163308) では、郵送された FIT ベースのアウトリーチにより、通常のケアと比較して、最新のスクリーニングを受けている患者の割合が 2 倍になりました。 治験責任医師は現在、FIT または結腸内視鏡検査の選択肢を提供する郵送の招待状 (n=2,000) が 1 回限りの CRC スクリーニングの完了に及ぼす影響を、郵送の FIT ベースのアウトリーチ (明示的な選択肢を提供しない) と比較して評価するための比較有効性試験を実施しています。スクリーニング法 (n=8,000.) 無作為化は、患者が過去 18 か月以内に FIT を完了したかどうかに基づいて階層化されます。 FIT アウトリーチに無作為に割り付けられた患者は、a) 識字率の低い教育レター、b) スクリーニング アウトリーチへの招待状の郵送、c) 1 サンプルの家庭用 FIT キットと前払い郵便料金付きの返信メール、d) 1 対 1 を含む電話リマインダー コールを受け取ります。教育、および e) 異常なスクリーニング結果のフォローアップのための一元化された患者ナビゲーション、および新たに CRC と診断された患者の治療。 「選択」アームに無作為に割り付けられた患者は、上記と同じ資料を受け取ります。ただし、教育レターには、大腸内視鏡検査によるスクリーニングの追加の選択肢が説明され、提供されます (郵送された FIT キットに記入する代わりに)。 メールには、FIT と結腸内視鏡検査の長所と短所をまとめた、健康リテラシーの低い 1 ページのオプション グリッドが含まれます。 特定の検査を推奨するわけではありませんが、どちらも良い選択であり、患者は自分に適していると思われるスクリーニングオプションを選択する必要があることを強調します. 大腸内視鏡検査を選択した患者には、手順をスケジュールするための電話番号が提供されます。 スケジューリング中に、患者は、構造化された病歴と身体的形態を備えた研究スタッフによってトリアージされ、「直接アクセス」結腸内視鏡検査または結腸内視鏡検査前のクリニック訪問が行われます。 FIT を選択された患者様は、郵送された 1 サンプルの FIT キットを返信用封筒を使用して元払いで返送できます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26859

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health & Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年～63年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性と女性
  • 年齢 50～64歳
  • -無作為化前の1年以内にパークランドのプライマリケアクリニックで少なくとも1回見られた
  • 無保険者のためのパークランドの医療支援プログラム（Parkland Financial Assistance）の参加者
  • すべての人種と民族

除外基準:

  • 以下によって定義されるCRCスクリーニングの最新情報：

    1. 過去10年間の大腸内視鏡検査
    2. 過去5年間のS状結腸内視鏡検査
  • -CRC、結腸全摘出術、炎症性腸疾患、または結腸ポリープの既往歴
  • 住所または電話番号が登録されていません
  • 投獄された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：FITスクリーニング戦略

FITを完了するためのアウトリーチへの招待状を郵送。 FIT ストラテジーの招待状には、1) 招待状、2) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返信用封筒) が含まれます。

スクリーニングの完了を促すために、招待から 2 ～ 3 週間後に、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話リマインダー。

ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。
他の：FITスクリーニング戦略

FITを完了するためのアウトリーチへの招待状を郵送。 FIT ストラテジーの招待状には、1) 招待状、2) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返信用封筒) が含まれます。

スクリーニングの完了を促すために、招待から 2 ～ 3 週間後に、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話リマインダー。

ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。
実験的：選択スクリーニング戦略

患者に FIT を完了するか、結腸内視鏡検査をスケジュールするかの選択を提供するアウトリーチへの招待状を郵送します。

レターでは、FIT と大腸内視鏡検査の利点と欠点について説明しますが、特定の検査を推奨するものではなく、患者が自分の好みに基づいてスクリーニング オプションを選択できるようにします。

Choice Strategy アウトリーチの招待状には、1) 招待状、2) FIT と大腸内視鏡検査を比較するオプション グリッド、3) 大腸内視鏡検査のスケジュールを設定するための電話番号、および 4) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書と、元払い送料）。

招待状の郵送後 2 ～ 3 週間で、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話によるリマインダーが送られ、スクリーニングの完了を促す。

ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。
他の：選択スクリーニング戦略

患者に FIT を完了するか、結腸内視鏡検査をスケジュールするかの選択を提供するアウトリーチへの招待状を郵送します。

レターでは、FIT と大腸内視鏡検査の利点と欠点について説明しますが、特定の検査を推奨するものではなく、患者が自分の好みに基づいてスクリーニング オプションを選択できるようにします。 アウトリーチには、1) 招待状、2) 選択グリッド、3) 大腸内視鏡検査のスケジュールを設定するための電話番号、および 4) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返送用) が含まれます。

招待状の郵送後 2 ～ 3 週間で、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話によるリマインダーが送られ、スクリーニングの完了を促す。

ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回限りのスクリーニング完了
時間枠：無作為化から1年以内
大腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、またはFITによるCRCスクリーニングを完了した患者の割合
無作為化から1年以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新のスクリーニング
時間枠：無作為化後2年および3年
スクリーニングの最新状況
無作為化後2年および3年
FIT と大腸内視鏡検査の選択
時間枠：招待から6ヶ月以内
FIT と大腸内視鏡検査を選択する患者の割合
招待から6ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Singal, MD, MS、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU 082016-060 (その他の識別子：IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT：Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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