結腸直腸癌スクリーニングに対する結腸内視鏡検査または FIT の選択の郵送された招待状と郵送された FIT 単独の効果
大腸内視鏡検査または FIT の選択肢を提供する郵送によるアウトリーチ介入と、郵送による FIT 単独の結腸直腸癌スクリーニング結果に対する効果の比較: セーフティ ネット ヘルス システムにおける実用的な無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health & Hospital System
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 年齢 50～64歳
- -無作為化前の1年以内にパークランドのプライマリケアクリニックで少なくとも1回見られた
- 無保険者のためのパークランドの医療支援プログラム（Parkland Financial Assistance）の参加者
- すべての人種と民族
除外基準:
以下によって定義されるCRCスクリーニングの最新情報：
- 過去10年間の大腸内視鏡検査
- 過去5年間のS状結腸内視鏡検査
- -CRC、結腸全摘出術、炎症性腸疾患、または結腸ポリープの既往歴
- 住所または電話番号が登録されていません
- 投獄された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：FITスクリーニング戦略
FITを完了するためのアウトリーチへの招待状を郵送。 FIT ストラテジーの招待状には、1) 招待状、2) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返信用封筒) が含まれます。 スクリーニングの完了を促すために、招待から 2 ～ 3 週間後に、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話リマインダー。 ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。 |
FITを完了するためのアウトリーチへの招待状を郵送。 FIT ストラテジーの招待状には、1) 招待状、2) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返信用封筒) が含まれます。 スクリーニングの完了を促すために、招待から 2 ～ 3 週間後に、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話リマインダー。 ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。 |
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実験的：選択スクリーニング戦略
患者に FIT を完了するか、結腸内視鏡検査をスケジュールするかの選択を提供するアウトリーチへの招待状を郵送します。 レターでは、FIT と大腸内視鏡検査の利点と欠点について説明しますが、特定の検査を推奨するものではなく、患者が自分の好みに基づいてスクリーニング オプションを選択できるようにします。 Choice Strategy アウトリーチの招待状には、1) 招待状、2) FIT と大腸内視鏡検査を比較するオプション グリッド、3) 大腸内視鏡検査のスケジュールを設定するための電話番号、および 4) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書と、元払い送料）。 招待状の郵送後 2 ～ 3 週間で、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話によるリマインダーが送られ、スクリーニングの完了を促す。 ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。 |
患者に FIT を完了するか、結腸内視鏡検査をスケジュールするかの選択を提供するアウトリーチへの招待状を郵送します。 レターでは、FIT と大腸内視鏡検査の利点と欠点について説明しますが、特定の検査を推奨するものではなく、患者が自分の好みに基づいてスクリーニング オプションを選択できるようにします。 アウトリーチには、1) 招待状、2) 選択グリッド、3) 大腸内視鏡検査のスケジュールを設定するための電話番号、および 4) テスト キット (1 サンプル FIT、テストの実行方法に関する簡単な説明書、郵便料金前払いの返送用) が含まれます。 招待状の郵送後 2 ～ 3 週間で、プロジェクト スタッフから最大 3 回の「ライブ」電話によるリマインダーが送られ、スクリーニングの完了を促す。 ガイドラインに基づくフォローアップを促進するための一元化されたプロセス。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1回限りのスクリーニング完了
時間枠：無作為化から1年以内
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大腸内視鏡検査、S状結腸鏡検査、またはFITによるCRCスクリーニングを完了した患者の割合
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無作為化から1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最新のスクリーニング
時間枠：無作為化後2年および3年
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スクリーニングの最新状況
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無作為化後2年および3年
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FIT と大腸内視鏡検査の選択
時間枠：招待から6ヶ月以内
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FIT と大腸内視鏡検査を選択する患者の割合
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招待から6ヶ月以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amit Singal, MD, MS、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STU 082016-060 (その他の識別子：IRB)
- 21985 (UTSouthwestern - Velos)
- PP160075 (OTHER_GRANT：Cancer Prevention and Research Institute of Texas)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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