Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af indsendte invitationer efter valg af koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på screening af kolorektal cancer

9. september 2021 opdateret af: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Sammenligning af effekten af ​​en postet opsøgende intervention, der tilbyder valg af koloskopi eller FIT vs. postet FIT alene på resultater af screening for kolorektal cancer: Et pragmatisk randomiseret kontrolforsøg i et sikkerhedsnetsundhedssystem

Dette er et pragmatisk, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner, om en postet opsøgende intervention, der tilbyder patienter, der ikke er opdateret med kolorektal cancer (CRC), et valg mellem at gennemføre en hjemmetest for fækal immunokemisk test (FIT) eller planlægge en screening koloskopi øges CRC-screeningsafslutning sammenlignet med et postet FIT-kit-opsøgende program (som ikke tilbyder et eksplicit valg af screeningsmodalitet). Forsøget vil blive udført i en racemæssigt og socioøkonomisk mangfoldig kohorte af patienter, der betjenes af et integreret sikkerhedsnet leveringssystem, der har en "FIT first" befolkningssundhedsscreeningsstrategi. Alle patienter vil også have adgang til den CRC-screening, der anbefales gennem sædvanlig besøgsbaseret pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den anden hyppigste årsag til kræftdød i USA, selvom CRC-død kan reduceres ved screening. I det NCI-finansierede UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) fordoblede postede FIT-baserede outreach andelen af ​​patienter, der var opdateret med screening sammenlignet med sædvanlig pleje. Efterforskere udfører nu et sammenlignende effektivitetsforsøg for at evaluere effekten af ​​en sendt invitation, der tilbyder et valg af FIT eller koloskopi (n=2.000) på en engangs CRC-screening-gennemførelse sammenlignet med postet FIT-baseret outreach (som ikke tilbyder et eksplicit valg af screeningsmodalitet (n=8.000.) Randomisering vil blive stratificeret baseret på, hvorvidt patienter gennemførte en FIT inden for den forudgående 18-måneders periode. Patienter, der er randomiseret til FIT-opsøgende, vil modtage: a) undervisningsbreve med lav læse- og skrivefærdighed, b) postede invitationer til screening-opsøgende, c) et FIT-sæt med én prøve til hjemmet og returforsendelse med forudbetalt porto, d) telefonpåmindelsesopkald inklusive én-til-én uddannelse, og e) centraliseret patientnavigation til opfølgning af unormale screeningsresultater og behandling af patienter, der er nyligt diagnosticeret med CRC. Patienter randomiseret til "valg"-armen vil modtage de samme materialer beskrevet ovenfor; dog vil undervisningsbrevet forklare og tilbyde det yderligere valg af screening ved koloskopi (i stedet for at udfylde det medsendte FIT-kit). Forsendelsen vil omfatte et skema med lav sundhedskompetence på én side, der beskriver fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi. Vi vil ikke anbefale en bestemt test som foretrukket, men i stedet understrege, at begge er gode valg, og patienten bør vælge den screeningsmulighed, der synes rigtig for dem. Patienter, der vælger koloskopi, vil få et telefonnummer til at planlægge proceduren. Under planlægningen vil patienter blive triageret af undersøgelsespersonale med en struktureret historie og fysisk form til "direkte adgang" til koloskopi eller et klinikbesøg før koloskopi. Patienter, der vælger FIT, kan returnere FIT-sættet med én prøve med posten ved at bruge returkuverten med forudbetalt porto.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26859

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 63 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 50-64 år
  • Ses mindst én gang på en Parkland primærklinik inden for et år før randomisering
  • Deltagere i Parklands medicinske bistandsprogram for uforsikrede (Parkland Financial Assistance)
  • Alle racer og etniciteter

Ekskluderingskriterier:

  • Opdateret med CRC-screening, defineret af:

    1. Koloskopi i de sidste 10 år
    2. Sigmoidoskopi i de sidste 5 år
  • Tidligere historie med CRC, total kolektomi, inflammatorisk tarmsygdom eller colonpolypper
  • Adresse eller telefonnummer er ikke på filen
  • Fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: FIT-screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation til at fuldføre FIT. FIT-strategiinvitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres og returneres med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: FIT-screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation til at fuldføre FIT. FIT-strategiinvitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) testkit (1-prøve FIT, forenklede instruktioner om, hvordan testen udføres og returneres med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonpåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter invitationen for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
EKSPERIMENTEL: Valg screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation, der giver patienterne mulighed for at gennemføre enten en FIT eller planlægge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en bestemt test, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge en screeningsmulighed baseret på deres egne præferencer.

Valgstrategi opsøgende invitation inkluderer: 1) invitationsbrev, 2) valgoversigt, der sammenligner FIT og koloskopi 3) telefonnummer til planlægning af koloskopi og 4) testkit (1-prøve FIT, forenklet instruktioner om, hvordan testen udføres og sendes retur med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.
Andet: Valg screeningsstrategi

Sendt opsøgende invitation, der giver patienterne mulighed for at gennemføre enten en FIT eller planlægge en koloskopi.

Brevet vil diskutere fordele og ulemper ved FIT vs. koloskopi, men vil ikke anbefale en bestemt test, hvilket giver patienterne mulighed for at vælge en screeningsmulighed baseret på deres egne præferencer. Outreach omfatter: 1) invitationsbrev, 2) valggitter 3) telefonnummer til planlægning af koloskopi og 4) testkit (1-prøve FIT, forenklet instruktioner om, hvordan testen udføres og returnerer med forudbetalt porto).

Op til tre "live" telefonopkaldspåmindelser fra projektmedarbejdere 2 til 3 uger efter den indsendte invitation for at tilskynde til afslutning af screeningen.

Centraliserede processer for at fremme guideline-baseret opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engangsscreening afsluttet
Tidsramme: Inden for et år efter randomisering
Andel af patienter, der gennemfører CRC-screening med koloskopi, sigmoidoskopi eller FIT
Inden for et år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Screening up-to-date
Tidsramme: 2 og 3 år efter randomisering
Screening Opdateret status
2 og 3 år efter randomisering
Valg af FIT versus koloskopi
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter invitation
Andel af patienter, der vælger FIT versus koloskopi
Inden for 6 måneder efter invitation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU 082016-060 (Anden identifikator: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger