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Effetto degli inviti postali di scelta della colonscopia o del FIT rispetto al solo FIT inviato per posta sullo screening del cancro del colon-retto

9 settembre 2021 aggiornato da: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Confronto tra l'effetto di un intervento di sensibilizzazione per posta che offre la scelta della colonscopia o del FIT rispetto al solo FIT per posta sugli esiti dello screening del cancro del colon-retto: uno studio pragmatico di controllo randomizzato in un sistema sanitario della rete di sicurezza

Questo è uno studio pragmatico, randomizzato e controllato che confronta se un intervento di sensibilizzazione per posta che offre ai pazienti che non sono aggiornati con il cancro del colon-retto (CRC) la scelta di completare un test immunochimico fecale (FIT) o programmare una colonscopia di screening aumenta Completamento dello screening CRC rispetto a un programma di sensibilizzazione del kit FIT spedito (che non offre una scelta esplicita della modalità di screening). Lo studio sarà condotto in una coorte di pazienti diversa dal punto di vista razziale e socioeconomico servita da un sistema di consegna della rete di sicurezza integrato che ha una strategia di screening sanitario della popolazione "FIT first". Tutti i pazienti avranno anche accesso a qualsiasi screening CRC raccomandato attraverso le consuete cure basate sulle visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è la seconda causa principale di morte per cancro negli Stati Uniti, sebbene la morte per CRC possa essere ridotta mediante lo screening. Nel centro PROSPR dell'UT Southwestern-Parkland finanziato dall'NCI (U54 CA163308), l'outreach basato su FIT inviato per posta ha raddoppiato la percentuale di pazienti aggiornati con lo screening rispetto alle cure abituali. Gli investigatori stanno ora conducendo uno studio comparativo di efficacia per valutare l'effetto di un invito inviato per posta che offre una scelta di FIT o colonscopia (n = 2.000) sul completamento dello screening CRC una tantum rispetto all'outreach basato su FIT inviato per posta (che non offre una scelta esplicita della modalità di screening (n=8.000.) La randomizzazione sarà stratificata in base al fatto che i pazienti abbiano completato o meno un FIT entro il precedente periodo di 18 mesi. I pazienti randomizzati per la sensibilizzazione FIT riceveranno: a) lettere educative a basso livello di alfabetizzazione, b) inviti di screening di sensibilizzazione inviati per posta, c) un kit FIT a domicilio di un campione e busta di ritorno con affrancatura prepagata, d) chiamate di sollecito telefoniche, comprese le chiamate individuali istruzione ed e) navigazione centralizzata del paziente per il follow-up dei risultati di screening anomali e trattamento per i pazienti con nuova diagnosi di CRC. I pazienti randomizzati al braccio "scelta" riceveranno gli stessi materiali sopra descritti; tuttavia, la lettera istruttiva spiegherà e offrirà la scelta aggiuntiva dello screening mediante colonscopia (invece di completare il kit FIT spedito). L'invio includerà una griglia di opzioni di una pagina di bassa alfabetizzazione sanitaria che delinea i pro ei contro di FIT rispetto alla colonscopia. Non raccomanderemo un test particolare come preferito, ma sottolineeremo invece che entrambi sono buone scelte e che il paziente dovrebbe scegliere l'opzione di screening che sembra giusta per lui. Ai pazienti che scelgono la colonscopia verrà fornito un numero di telefono per programmare la procedura. Durante la programmazione, i pazienti verranno sottoposti a triage dal personale dello studio con una storia strutturata e una forma fisica per la colonscopia "ad accesso diretto" o una visita clinica pre-colonscopia. I pazienti che scelgono FIT possono restituire il kit FIT di un campione spedito utilizzando la busta di ritorno con affrancatura prepagata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26859

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health & Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 63 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 50-64 anni
  • Visto almeno una volta in una clinica di assistenza primaria di Parkland entro un anno prima della randomizzazione
  • Partecipanti al programma di assistenza medica di Parkland per i non assicurati (Parkland Financial Assistance)
  • Tutte le razze ed etnie

Criteri di esclusione:

  • Aggiornato con lo screening CRC, definito da:

    1. Colonscopia negli ultimi 10 anni
    2. Sigmoidoscopia negli ultimi 5 anni
  • Storia precedente di CRC, colectomia totale, malattia infiammatoria intestinale o polipi del colon
  • Indirizzo o numero di telefono non in archivio
  • Incarcerato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Strategia di screening FIT

Invito di sensibilizzazione spedito per completare FIT. L'invito FIT Strategy include: 1) lettera di invito, 2) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening FIT

Invito di sensibilizzazione spedito per completare FIT. L'invito FIT Strategy include: 1) lettera di invito, 2) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria telefonici "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
SPERIMENTALE: Strategia di screening delle scelte

Invito di sensibilizzazione inviato per posta che offre ai pazienti la scelta di completare un FIT o programmare una colonscopia.

La lettera discuterà i vantaggi e gli svantaggi del FIT rispetto alla colonscopia ma non raccomanderà un test particolare, consentendo ai pazienti di scegliere un'opzione di screening in base alle proprie preferenze.

L'invito alla sensibilizzazione di Choice Strategy include: 1) lettera di invito, 2) griglia di opzioni che confronta FIT e colonscopia 3) numero di telefono per programmare la colonscopia e 4) kit di test (FIT per 1 campione, istruzioni semplificate su come eseguire il test e restituire la busta con spedizione prepagata).

Fino a tre promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.
Altro: Strategia di screening delle scelte

Invito di sensibilizzazione inviato per posta che offre ai pazienti la scelta di completare un FIT o programmare una colonscopia.

La lettera discuterà i vantaggi e gli svantaggi del FIT rispetto alla colonscopia ma non raccomanderà un test particolare, consentendo ai pazienti di scegliere un'opzione di screening in base alle proprie preferenze. L'assistenza include: 1) lettera di invito, 2) griglia di scelta 3) numero di telefono per la programmazione della colonscopia e 4) kit di test (1 campione FIT, istruzioni semplificate su come eseguire il test e busta di ritorno con affrancatura prepagata).

Fino a tre promemoria di telefonate "dal vivo" da parte del personale del progetto 2 o 3 settimane dopo l'invito inviato per posta per incoraggiare il completamento dello screening.

Processi centralizzati per promuovere il follow-up basato sulle linee guida.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dello screening una tantum
Lasso di tempo: Entro un anno dalla randomizzazione
Proporzione di pazienti che completano lo screening CRC con colonscopia, sigmoidoscopia o FIT
Entro un anno dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening aggiornato
Lasso di tempo: A 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Screening Stato aggiornato
A 2 e 3 anni dopo la randomizzazione
Scelta di FIT rispetto alla colonscopia
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'invito
Percentuale di pazienti che scelgono FIT rispetto alla colonscopia
Entro 6 mesi dall'invito

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 082016-060 (Altro identificatore: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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