Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние отправленных по почте приглашений на выбор колоноскопии или FIT по сравнению с отправленным по почте только FIT на скрининг колоректального рака

9 сентября 2021 г. обновлено: Amit Singal, University of Texas Southwestern Medical Center

Сравнение влияния рассылаемого по почте информационно-пропагандистского вмешательства, предлагающего выбор колоноскопии или FIT, по сравнению с рассылаемым по почте только FIT на результаты скрининга колоректального рака: прагматическое рандомизированное контрольное исследование в системе здравоохранения сети безопасности

Это прагматичное, рандомизированное, контролируемое исследование, в котором сравнивается, увеличивает ли рассылка выездных мероприятий, предлагающих пациентам, которые не в курсе колоректального рака (КРР), выбор прохождения домашнего иммунохимического теста (FIT) кала или планирование скрининговой колоноскопии. Завершение скрининга CRC по сравнению с рассылаемым по почте комплектом FIT (который не предлагает явного выбора модальности скрининга). Испытание будет проводиться в расово и социально-экономически разнообразной когорте пациентов, обслуживаемых интегрированной системой обеспечения безопасности, которая имеет стратегию скрининга здоровья населения «FIT first». Все пациенты также будут иметь доступ к любому рекомендуемому скринингу CRC в рамках обычного ухода на основе визитов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является второй ведущей причиной смерти от рака в США, хотя смертность от КРР можно снизить с помощью скрининга. В финансируемом NCI UT Southwestern-Parkland PROSPR Center (U54 CA163308) охват по почте на основе FIT удвоил долю пациентов, прошедших скрининг, по сравнению с обычным лечением. В настоящее время исследователи проводят сравнительное исследование эффективности, чтобы оценить влияние отправленного по почте приглашения с выбором FIT или колоноскопии (n = 2000) на однократное завершение скрининга CRC по сравнению с отправленным по почте разъяснением на основе FIT (которое не предлагает явного выбора). метода скрининга (n = 8000). Рандомизация будет стратифицирована в зависимости от того, завершили ли пациенты FIT в течение предшествующего 18-месячного периода. Пациенты, рандомизированные для участия в программах FIT, получат: а) образовательные письма с низким уровнем грамотности, б) отправленные по почте приглашения для проведения скрининга, в) домашний комплект FIT в одном образце и обратный почтовый ящик с предоплаченными почтовыми расходами, г) телефонные звонки-напоминания, в том числе один на один обучение и д) централизованная навигация пациентов для последующего наблюдения за аномальными результатами скрининга и лечения пациентов с впервые диагностированным КРР. Пациенты, рандомизированные в группу «выбор», получат те же материалы, что и описанные выше; тем не менее, в образовательном письме будет объяснен и предложен дополнительный выбор скрининга с помощью колоноскопии (вместо заполнения комплекта FIT, отправленного по почте). Рассылка будет включать в себя одностраничную сетку вариантов с низким уровнем грамотности в вопросах здоровья, в которой излагаются плюсы и минусы FIT по сравнению с колоноскопией. Мы не будем рекомендовать конкретный тест как предпочтительный, а вместо этого подчеркнем, что оба варианта являются хорошим выбором, и пациент должен выбрать вариант скрининга, который кажется ему подходящим. Пациентам, выбравшим колоноскопию, будет предоставлен номер телефона для записи на процедуру. Во время планирования исследовательский персонал будет сортировать пациентов со структурированным анамнезом и физической формой для колоноскопии «прямого доступа» или визита в клинику перед колоноскопией. Пациенты, выбравшие FIT, могут вернуть отправленный по почте комплект FIT с одним образцом, используя обратный конверт с предоплатой почтовых расходов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26859

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 63 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и самки
  • Возраст 50-64 года
  • Осмотрен по крайней мере один раз в клинике первичной медико-санитарной помощи Паркленда в течение одного года до рандомизации.
  • Участники программы медицинской помощи Parkland для незастрахованных (Parkland Financial Assistance)
  • Все расы и национальности

Критерий исключения:

  • Актуальный скрининг CRC, определяемый:

    1. Колоноскопия за последние 10 лет
    2. Ректороманоскопия за последние 5 лет
  • CRC в анамнезе, тотальная колэктомия, воспалительное заболевание кишечника или полипы толстой кишки
  • Адрес или номер телефона отсутствуют в файле
  • Заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стратегия скрининга FIT

Приглашение по почте для завершения FIT. Приглашение FIT Strategy включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
Другой: Стратегия скрининга FIT

Приглашение по почте для завершения FIT. Приглашение FIT Strategy включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после приглашения, чтобы поощрить завершение проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Выбор стратегии скрининга

Разосланное по почте приглашение, предлагающее пациентам выбрать либо пройти FIT, либо запланировать колоноскопию.

В письме будут обсуждаться преимущества и недостатки FIT по сравнению с колоноскопией, но не будет рекомендован конкретный тест, что позволит пациентам выбрать вариант скрининга на основе их собственных предпочтений.

Приглашение для информационно-разъяснительной работы «Выбор стратегии» включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) сетку вариантов, сравнивающую FIT и колоноскопию, 3) номер телефона для записи на колоноскопию и 4) набор для тестирования (FIT с 1 образцом, упрощенные инструкции по проведению теста и возврат почтового письма с почтовые расходы по предоплате).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.
Другой: Выбор стратегии скрининга

Разосланное по почте приглашение, предлагающее пациентам выбрать либо пройти FIT, либо запланировать колоноскопию.

В письме будут обсуждаться преимущества и недостатки FIT по сравнению с колоноскопией, но не будет рекомендован конкретный тест, что позволит пациентам выбрать вариант скрининга на основе их собственных предпочтений. Информационно-разъяснительная работа включает в себя: 1) письмо-приглашение, 2) сетку выбора, 3) номер телефона для записи на колоноскопию и 4) набор для тестирования (1 образец FIT, упрощенные инструкции по проведению теста и обратное почтовое письмо с предоплатой почтовых расходов).

До трех «живых» напоминаний по телефону от сотрудников проекта через 2–3 недели после отправленного по почте приглашения для поощрения завершения проверки.

Централизованные процессы для содействия последующему наблюдению на основе рекомендаций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разовое завершение скрининга
Временное ограничение: В течение одного года после рандомизации
Доля пациентов, завершивших скрининг КРР с помощью колоноскопии, ректороманоскопии или FIT
В течение одного года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скрининг Обновленный
Временное ограничение: Через 2 и 3 года после рандомизации
Скрининг Актуальный статус
Через 2 и 3 года после рандомизации
Выбор FIT против колоноскопии
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после приглашения
Доля пациентов, выбравших FIT вместо колоноскопии
В течение 6 месяцев после приглашения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Texas Southwestern Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cancer Prevention Research Institute of Texas
Parkland Health and Hospital System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amit Singal, MD, MS, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STU 082016-060 (Другой идентификатор: IRB)
  • 21985 (UTSouthwestern - Velos)
  • PP160075 (OTHER_GRANT: Cancer Prevention and Research Institute of Texas)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками