晩年の大うつ病性障害におけるNMDA調節
2020年11月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
大うつ病性障害 (MDD) は、複雑で多因子性の障害です。 現在の抗うつ薬のほとんどは、うつ病の病因を完全に説明できないモノアミン仮説に基づいています。 多くの高齢患者は、抗うつ薬による治療後に重大な副作用があり、治療の動機付けや服薬遵守を妨げています。 NMDA 低機能は、うつ病の病態生理に関与しています。 高齢者の MDD は、多くの場合、現在の抗うつ薬では必ずしも回復しない認知障害と関連しています。 NMDA 受容体は、シナプスの可塑性、記憶、および認知を調節します。 私たちの以前の研究では、認知の改善は NMDA エンハンサーの治療で観察されています。 したがって、この研究では、セルトラリン（選択的セロトニン再取り込み阻害薬[SSRI]）およびプラセボと比較することにより、高齢者のMDDの治療におけるNMDAEの有効性と安全性、および認知機能の改善を調べます。
治験責任医師は、MDDの高齢患者を8週間の治療に登録します。 すべての患者は、NMDAE、セルトラリン、またはプラセボの 3 つのグループにランダムに割り当てられます。 治験責任医師は隔週で臨床成績を測定します。 認知機能は、一連のテストによって治療のベースラインとエンドポイントで評価されます。 研究者は、MDDの高齢患者に対して、NMDAEがプラセボやセルトラリンよりも安全に優れた効果を発揮できるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
136
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung、台湾、404
- China Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MDDのDSM-IV（American Psychiatric Association 1994）の診断を受けている
- うつ病の17項目のハミルトン評価尺度 合計スコアが18以上
- 少なくとも2週間は向精神薬を服用していない
- Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) スコアが 20 以上であること
除外基準:
- -現在の薬物乱用または過去6か月間の薬物依存の履歴
- -過去6か月間のデポ抗精神病薬の使用
- てんかん、頭部外傷、脳卒中、またはその他の深刻な内科的または神経学的疾患の病歴
- 双極性うつ病、統合失調症またはその他の精神病性障害
- 中程度から重度の自殺リスク
- 重度の認知障害
- -登録前の6週間以内に正式な心理療法を開始または停止する
- SSRIまたは他の抗うつ薬に対する反応不良の病歴
- -以前に受けた電気けいれん療法の歴史
- SSRIまたは他の抗うつ薬に対する重度の副作用の病歴
- プロトコルに従えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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比較対照としてのプラセボの使用
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実験的：NMDAE
NMDAエンハンサー
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後期のMDDの治療のためのNMDAエンハンサーの使用
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：SSRI
セルトラリン
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アクティブ コンパレータとしての SSRI の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の17項目のハミルトン評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
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抑うつ症状の評価。
うつ病の 17 項目のハミルトン評価尺度は隔週で測定されます。
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0、2、4、6、8週目
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知覚ストレス尺度のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
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ストレスおよび不安症状の評価。
知覚ストレススケールは隔週で測定されます
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0、2、4、6、8週目
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中退率
時間枠：0、2、4、6、8週目
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ドロップアウト率
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0、2、4、6、8週目
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Geriatric Depression Scaleのベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
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老年抑うつ症状の評価。
Geriatric Depression Scaleは隔週で測定されます
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0、2、4、6、8週目
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クリニカル・グローバル・インプレッション
時間枠：2、4、6、8週目
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全体的な改善の評価
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2、4、6、8週目
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認知機能
時間枠：0週目、8週目
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処理速度（カテゴリの流暢さ）や言語的および非言語的作業記憶などの認知機能を評価するための一連のテスト
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0週目、8週目
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ベックの自殺尺度のベースラインからの変化
時間枠：0、2、4、6、8週目
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自殺症状の評価。
ベックの自殺尺度は隔週で測定されます
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0、2、4、6、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年11月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月29日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 101-0365A3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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