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NMDA 对晚年重度抑郁症的调节

2020年11月29日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

重度抑郁症 (MDD) 是一种复杂的多因素疾病。 目前的抗抑郁药大多基于单胺假说，不能完全解释抑郁症的病因。 许多老年患者在接受抗抑郁药治疗后会出现明显的副作用，这会影响治疗的积极性和药物依从性。 NMDA 功能减退与抑郁症的病理生理学有关。 老年人的 MDD 通常与认知缺陷有关，目前的抗抑郁药不一定能恢复这些缺陷。 NMDA 受体调节突触可塑性、记忆和认知。 在我们之前的研究中，通过 NMDA 增强剂的治疗观察到认知改善。 因此，本研究将通过与舍曲林（一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 [SSRI]）和安慰剂的比较，检验 NMDAE 治疗老年 MDD 的疗效和安全性以及认知功能改善情况。

研究者将招募患有 MDD 的老年患者进行为期 8 周的治疗。 所有患者将被随机分配到三组：NMDAE、舍曲林或安慰剂。 研究者将每两周测量一次临床表现。 将通过一系列测试在基线和治疗终点评估认知功能。 研究人员假设 NMDAE 对于患有 MDD 的老年患者可以安全地产生比安慰剂和舍曲林更好的疗效。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
136

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有 MDD 的 DSM-IV（美国精神病学协会 1994）诊断
  • 17项汉密尔顿抑郁量表总分≥18
  • 至少两周内不服用精神药物
  • 进行简易精神状态检查（Folstein, Folstein et al. 1975）得分 ≥ 20

排除标准：

  • 目前滥用药物或过去 6 个月有药物依赖史
  • 在过去 6 个月内使用长效抗精神病药物
  • 癫痫病史、头部创伤、中风或其他严重的医学或神经系统疾病
  • 双相抑郁症、精神分裂症或其他精神障碍
  • 中重度自杀风险
  • 严重认知障碍
  • 在入学前六周内开始或停止正式的心理治疗
  • 对 SSRI 或其他抗抑郁药反应不佳的病史
  • 既往接受过电休克疗法的病史
  • 对 SSRI 或其他抗抑郁药有严重不良反应史
  • 无法遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
药品：安慰剂 - 上限
使用安慰剂作为比较
实验性的：NMDAE
NMDA增强子
药品：国家导弹防御局
使用 NMDA 增强剂治疗晚年 MDD
其他名称：
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR：SSRI
舍曲林
药品：舍曲林
使用 SSRI 作为有源比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
17 项汉密尔顿抑郁量表的基线变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
抑郁症状的评估。 包含 17 个项目的汉密尔顿抑郁量表将每两周测量一次。
第 0、2、4、6、8 周
感知压力量表基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估压力和焦虑症状。 感知压力量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
辍学率
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
辍学率
第 0、2、4、6、8 周
老年抑郁量表基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估老年抑郁症状。 老年抑郁量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周
临床总体印象
大体时间：第 2、4、6、8 周
全球改善评估
第 2、4、6、8 周
认知功能
大体时间：第 0、8 周
一系列评估认知功能的测试，包括处理速度（类别流畅性）以及语言和非语言工作记忆
第 0、8 周
贝克自杀量表基线的变化
大体时间：第 0、2、4、6、8 周
评估自杀症状。 贝克的自杀量表将每两周测量一次
第 0、2、4、6、8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年11月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月23日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年11月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 101-0365A3

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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