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同種造血細胞移植後の移植後糖尿病の原因究明

2022年3月10日 更新者：Brian Engelhardt, MD、Vanderbilt-Ingram Cancer Center

移植後糖尿病における膵島細胞とST2軸の調節不全

この臨床研究は、同種造血幹細胞移植を受けた患者における新たに発症した移植後糖尿病の生理学と免疫学を研究しています。 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)、高血糖クランプ、および免疫アッセイを使用して、幹細胞移植後の異常なグルコース恒常性に関連するメカニズムを定義します。 この臨床試験からの情報は、標準化されたスクリーニング手順の開発や、移植後糖尿病を発症している患者に対する最適な治療戦略の開発に使用できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 新たに発症した移植後糖尿病 (PTDM) を発症している患者における適合血縁ドナー (MRD) 造血幹細胞移植 (HCT) の前後に、膵島細胞の生理機能の変化が検出可能かどうかを判断すること。

  1. MRD HCTを受けている糖尿病のない患者において、β細胞によるグルコース刺激インスリン分泌（GSIS）の代償性増加がPTDM発症に先行するかどうかを判断すること。
  2. 過剰なグルカゴン分泌およびグルコースまたは GLP-1 に対するα細胞応答の障害が PTDM の高血糖に寄与しているかどうかを判断すること。

Ⅱ． IL-33/ST2 軸が PTDM 中に免疫/膵島細胞の調節不全を促進するかどうかを判断する。

概要：

患者は、HCT の前に 2 つの OGTT と標準的な高血糖クランプ手順を受けます。 その後、患者は 80 ～ 100 日の間に HCT 後に OGTT と高血糖クランプ手順を 1 回繰り返します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-同種造血幹細胞移植（HCT）を受けている真性糖尿病の病歴のない患者。

説明

患者の包含基準:

  • -同種造血幹細胞移植（HCT）を受けている患者。

患者の除外基準:

  • 同種HCTを受けていない患者
  • -糖尿病の最近または現在の病歴は、次のように定義されます：1）登録から6か月以内の糖尿病治療、または2）「事前承認」（スクリーニング）訪問時の空腹時血糖値> = 126 mg / dL
  • 妊娠中または授乳中
  • 臍帯血移植
  • -確立された慢性コルチコステロイド療法を受けている患者（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のプレドニゾン）移植前;確立された慢性コルチコステロイド療法は、コンディショニング/化学療法の開始前の少なくとも2週間、プレドニゾンまたは同等のプレドニゾンを1日あたり10mg以上、または移植前のコルチコステロイドを継続する計画（プレドニゾン10mg/日以上）を毎日投与することと定義されていますまたはプレドニゾン相当）移植後無期限に
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態
  • 研究者の意見では、患者に追加のリスクを追加する理由

追加の除外基準 (アーム 1 および 2 の目的 1 のみ):

-移植前の標準的な経口耐糖能検査による糖尿病の診断（2時間の血漿グルコース値≥200 mg / dL） アーム1または2のいずれかで、目的1によるさらなる検査は除外されます。 目的2による免疫学的/代謝的検査はまだ許される

ドナー ドナーの包含基準（アーム 1 およびアーム 2） 関連する同種幹細胞移植のために幹細胞収集を受けているドナー

ドナーの除外基準 (アーム 1 および 2):

  • 幹細胞を提供していない個人
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • 研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性のある状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MRD HCT 受信者のアーム 1
患者は経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）を受け、1回の高血糖クランプが移植前の別々の日に実行され、その後、移植後+80日目から+100日目（+/- 10日）の間に各手順が1回繰り返されます。
薬：経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT)
標準的な OGTT が実行されます。 OGTTの間、75gmのブドウ糖が与えられ、続いて瀉血が行われます。
薬：高血糖クランプ手順
高血糖クランプ処置中に、D20 が与えられ、続いて瀉血が行われます。
MRD HCT 受信者のアーム 2
患者は 2 経口ブドウ糖負荷試験 (OGTTs) (GLP-1 類似体の有無にかかわらず) を受ける) 移植後。
薬：GLP-1 類似体を含む、または含まない 2 つの OGTT
標準的な OGTT が実行され、別の日に GLP-1 類似体を使用して 2 回目の OGTT 手順が繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植前のインスリン分泌は、PTDMを発症するかしない患者の高血糖クランプ手順中のグルコース刺激インスリン分泌（GSIS）として測定されます（単変量分析）。
時間枠：移植前28日まで
高血糖クランプ手順は、移植前に実行されます。 移植前とは、同種造血細胞移植の 28 日以内と定義されます。 その後、患者は糖尿病の発症について移植後 100 日間追跡されます。 単変量解析では、Wilcoxon 順位和検定を適用して、これら 2 つのグループ間の GSIS の母平均差を比較します。
移植前28日まで
移植前のインスリン分泌は、PTDMを発症するかしない患者の高血糖クランプ手順中のグルコース刺激インスリン分泌（GSIS）として測定されます（多変量解析）。
時間枠：移植前28日まで
高血糖クランプ手順は、移植前に実行されます。 移植前とは、同種造血細胞移植の 28 日以内と定義されます。 その後、患者は糖尿病の発症について移植後 100 日間追跡されます。 多変量解析では、ロジスティック回帰は、次の共変量を調整した後、GSIS が PTDM の独立した予測因子であるかどうかを評価します: 性別、コンディショニング (強度対除去強度)、またはステロイドを必要とする急性移植片対宿主病 (GVHD)。 関連付けの効果を測定するために、推定オッズ比 (OR) と OR の 95% 信頼区間が提供されます。
移植前28日まで
移植後のグルカゴン分泌は、PTDMを発症する患者または発症しない患者の経口耐糖能試験中に測定されます（単変量解析）。
時間枠：移植後100日まで
糖尿病の発症について、患者は移植後100日間追跡されます。 単変量解析では、Wilcoxon 順位和検定を適用して、これら 2 つのグループ間のグルカゴン分泌の母平均差を比較します。
移植後100日まで
移植後のグルカゴン分泌は、PTDMを発症する患者または発症しない患者の経口ブドウ糖負荷試験中に測定されます（多変量解析）。
時間枠：移植後100日まで
糖尿病の発症について、患者は移植後100日間追跡されます。 多変量解析では、ロジスティック回帰は、次の共変量を調整した後、グルカゴン分泌が PTDM と独立して関連しているかどうかを評価します: 性別、コンディショニング (除去対強度の低下)、またはステロイドを必要とする急性移植片対宿主病 (GVHD)。 関連付けの効果を測定するために、推定オッズ比 (OR) と OR の 95% 信頼区間が提供されます。
移植後100日まで
血漿IL-33レベルは、PTDMを発症する患者と発症しない患者の間で測定されます（単変量解析）。
時間枠：移植後100日まで
糖尿病の発症について、患者は移植後100日間追跡されます。 単変量解析では、Wilcoxon 順位和検定を適用して、これら 2 つのグループ間の IL-33 の母集団平均差を比較します。
移植後100日まで
血漿IL-33レベルは、PTDMを発症する患者と発症しない患者の間で測定されます（多変量解析）。
時間枠：移植後100日まで
多変量解析では、ロジスティック回帰は、次の共変量を調整した後、IL-33 が PTDM と独立して関連しているかどうかを評価します: 性別、コンディショニング (除去対強度の低下)、またはステロイドを必要とする急性移植片対宿主病 (GVHD)。 関連付けの効果を測定するために、推定オッズ比 (OR) と OR の 95% 信頼区間が提供されます。
移植後100日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian G. Engelhardt, M.D.、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VICC CTT 1836

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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