Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At finde årsagen til post-transplantation diabetes mellitus efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation

10. marts 2022 opdateret af: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Ø-celle- og ST2-akse-dysregulering i post-transplantation diabetes mellitus

Denne kliniske forskning studerer fysiologien og immunologien af ​​nyopstået post-transplantation diabetes mellitus hos patienter, der gennemgår allogen stamcelletransplantation. Orale glukosetolerancetest (OGTT), hyperglykæmiske klemmer og immunassays vil blive brugt til at definere mekanismerne forbundet med unormal glukosehomeostase efter stamcelletransplantation. Information fra dette kliniske forsøg kan bruges til at udvikle standardiserede screeningsprocedurer eller til at udvikle optimale behandlingsstrategier for patienter, der udvikler diabetes mellitus efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om ændringer i ø-cellefysiologi kan påvises før eller efter matchet relateret donor (MRD) hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) hos patienter, der udvikler nyopstået post-transplantation diabetes mellitus (PTDM).

  1. For at bestemme, om en kompensatorisk stigning i glukosestimuleret insulinsekretion (GSIS) af β-celler går forud for PTDM-udvikling hos patienter uden diabetes, der gennemgår MRD HCT.
  2. For at bestemme, om overskydende glucagonsekretion og nedsat α-cellerespons på glucose eller GLP-1 bidrager til hyperglykæmi af PTDM.

II. For at bestemme, om IL-33/ST2-aksen fremmer immun/ø-celledysregulering under PTDM.

OMRIDS:

Patienter gennemgår 2 OGTT'er og en standard hyperglykæmisk klemmeprocedure før HCT. Patienterne gennemgår derefter gentagne OGTT'er og en hyperglykæmisk klemmeprocedure én gang efter HCT mellem dag 80-100.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter uden diabetes mellitus i anamnesen, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT).

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Patienter, der ikke har fået en allogen HCT
  • Nylig eller aktuel historie med diabetes mellitus, defineret som: 1) diabetesbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding, eller 2) fastende blodsukker ved "før-indlæggelse" (screening) besøg >= 126 mg/dL
  • Graviditet eller amning
  • Navlestrengsblodtransplantationer
  • Patienter i etableret, kronisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent) før transplantation; etableret, kronisk kortikosteroidbehandling er defineret som daglig dosis på > 10 mg/dag af prednison eller prednisonækvivalent i mindst 2 uger før påbegyndelse af konditionering/kemoterapi eller planer om at fortsætte præ-transplantationskortikosteroider (> 10 mg/dag af prednison) eller prednisonækvivalent) på ubestemt tid efter transplantation
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Enhver grund, der efter investigatorens mening tilføjer yderligere risiko for patienten

Yderligere eksklusionskriterier (kun arm 1 og 2 mål 1):

-Diagnose af diabetes ved standard oral glucosetolerancetest før transplantation (2-timers plasmaglucoseværdi ≥ 200 mg/dL) i enten arm 1 eller 2 vil udelukke yderligere test i henhold til mål 1. Immunologisk/metabolisk testning i henhold til mål 2 vil stadig være tilladt

DONORER Inklusionskriterier for donorer (arm 1 og arm 2) Donorer, der gennemgår stamcelleindsamling til relateret allogen stamcelletransplantation

Eksklusionskriterier for donorer (våben 1 og 2):

  • Personer, der ikke donerer stamceller
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Arm 1 til MRD HCT-modtagere
Patienter gennemgår en oral glukosetolerancetest (OGTT), og 1 hyperglykæmisk klemme vil blive udført på separate dage før transplantationen, og derefter vil hver procedure blive gentaget én gang mellem dag+80 til dag+100 (+/- 10 dage) efter transplantationen.
Medicin: Oral glukosetolerancetest (OGTT)
En standard OGTT vil blive udført. Under OGTT vil der blive givet 75 g glucose efterfulgt af flebotomi.
Medicin: Hyperglykæmisk klemmeprocedure
Under den hyperglykæmiske klemmeprocedure gives D20 efterfulgt af flebotomi.
Arm 2 til MRD HCT-modtagere
Patienter gennemgår 2 orale glukosetolerancetest (OGTT'er) (med og uden GLP-1-analog) vil blive udført på separate dage før transplantation, og derefter vil hver procedure blive gentaget én gang mellem dag+80 til dag+100 (+/- 10 dage) ) efter transplantation.
Medicin: 2 OGTT'er med og uden GLP-1 analog
En standard OGTT vil blive udført, og en anden OGTT procedure vil blive gentaget på en anden dag med GLP-1 analog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-transplantation insulinsekretion vil blive målt som glucosestimuleret insulinsekretion (GSIS) under en hyperglykæmisk clamp-procedure blandt patienter, der udvikler eller ikke fortsætter med at udvikle PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Op til 28 dage før transplantation
En hyperglykæmisk klemmeprocedure vil blive udført før transplantation. Præ-transplantation vil blive defineret som højst 28 dage før allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Patienter vil derefter blive fulgt i 100 dage efter transplantation for udvikling af diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest blive anvendt til at sammenligne populationsmiddelforskellen i GSIS mellem disse to grupper.
Op til 28 dage før transplantation
Pre-transplantation insulinsekretion vil blive målt som glucosestimuleret insulinsekretion (GSIS) under en hyperglykæmisk clamp-procedure blandt patienter, der udvikler eller ikke fortsætter med at udvikle PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Op til 28 dage før transplantation
En hyperglykæmisk klemmeprocedure vil blive udført før transplantation. Præ-transplantation vil blive defineret som højst 28 dage før allogen hæmatopoietisk celletransplantation. Patienter vil derefter blive fulgt i 100 dage efter transplantation for udvikling af diabetes. I multivariabel analyse vil logistisk regression evaluere, om GSIS er en uafhængig prædiktor for PTDM efter justering for følgende kovariater: køn, konditionering (ablativ vs. reduceret intensitet) eller akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver steroider. Den estimerede odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval for OR vil blive angivet for at måle effekten af ​​associationen.
Op til 28 dage før transplantation
Post-transplantation glukagon sekretion vil blive målt under den orale glucosetolerancetest blandt patienter, der udvikler eller ikke udvikler PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Patienter vil blive fulgt i 100 dage efter transplantation for udvikling af diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest blive anvendt til at sammenligne populationsmiddelforskellen i glukagonsekretion mellem disse to grupper.
Op til 100 dage efter transplantation
Post-transplantation af glukagonsekretion vil blive målt under den orale glukosetolerancetest blandt patienter, der udvikler eller ikke udvikler PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Patienter vil blive fulgt i 100 dage efter transplantation for udvikling af diabetes. I multivariabel analyse vil en logistisk regression evaluere, om glukagon-sekretion er uafhængigt forbundet med PTDM efter justering for følgende kovariater: køn, konditionering (ablativ vs. reduceret intensitet) eller akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver steroider. Den estimerede odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval for OR vil blive angivet for at måle effekten af ​​associationen.
Op til 100 dage efter transplantation
Plasma IL-33 niveauer vil blive målt blandt patienter, der udvikler eller ikke udvikler PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
Patienter vil blive fulgt i 100 dage efter transplantation for udvikling af diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest blive anvendt til at sammenligne populationsmiddelforskellen i IL-33 mellem disse to grupper.
Op til 100 dage efter transplantation
Plasma IL-33 niveauer vil blive målt blandt patienter, der udvikler eller ikke udvikler PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Op til 100 dage efter transplantation
I multivariabel analyse vil logistisk regression evaluere, om IL-33 er uafhængigt forbundet med PTDM efter justering for følgende kovariater: køn, konditionering (ablativ vs. reduceret intensitet) eller akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), der kræver steroider. Den estimerede odds ratio (OR) og 95 % konfidensinterval for OR vil blive angivet for at måle effekten af ​​associationen.
Op til 100 dage efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VICC CTT 1836

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger