Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Finne årsaken til post-transplantasjon diabetes mellitus etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon

10. mars 2022 oppdatert av: Brian Engelhardt, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Dysregulering av øyceller og ST2-akse ved post-transplantasjon av diabetes mellitus

Denne kliniske forskningen studerer fysiologien og immunologien til nyoppstått diabetes mellitus etter transplantasjon hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon. Orale glukosetoleransetester (OGTT), hyperglykemiske klemmer og immunanalyser vil bli brukt for å definere mekanismene forbundet med unormal glukosehomeostase etter stamcelletransplantasjon. Informasjon fra denne kliniske studien kan brukes til å utvikle standardiserte screeningprosedyrer eller til å utvikle optimale behandlingsstrategier for pasienter som utvikler diabetes mellitus etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om endringer i øycellefysiologi kan påvises før eller etter matchet relatert donor (MRD) hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT) hos pasienter som utvikler nyoppstått post-transplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM).

  1. For å bestemme om en kompenserende økning i glukosestimulert insulinsekresjon (GSIS) av β-celler går foran PTDM-utvikling hos pasienter uten diabetes som gjennomgår MRD HCT.
  2. For å bestemme om overflødig glukagonsekresjon og svekket α-cellerespons på glukose eller GLP-1 bidrar til hyperglykemi av PTDM.

II. For å bestemme om IL-33/ST2-aksen fremmer immun/øycelledysregulering under PTDM.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår 2 OGTT-er og en standard hyperglykemisk klemprosedyre før HCT. Pasienter gjennomgår deretter gjentatte OGTT-er og en hyperglykemisk klemprosedyre én gang etter HCT mellom dag 80-100.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter uten diabetes mellitus i anamnesen som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT).

Ekskluderingskriterier for pasienter:

  • Pasienter som ikke har fått allogen HCT
  • Nylig eller nåværende historie med diabetes mellitus, definert som: 1) diabetesbehandling innen 6 måneder etter påmelding, eller 2) fastende blodsukker ved "pre-innleggelse" (screening) besøk >= 126 mg/dL
  • Graviditet eller amming
  • Navlestrengsblodtransplantasjoner
  • Pasienter på etablert, kronisk kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag med prednison eller prednisonekvivalent) før transplantasjon; etablert, kronisk kortikosteroidbehandling er definert som daglig dosering på > 10 mg/dag med prednison eller prednisonekvivalent i minst 2 uker før oppstart av kondisjonering/kjemoterapi eller planer om å fortsette pre-transplantasjonskortikosteroider (> 10 mg/dag med prednison) eller prednisonekvivalent) på ubestemt tid etter transplantasjon
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålet
  • Enhver årsak som etter utforskerens mening tilfører pasienten ytterligere risiko

Ytterligere eksklusjonskriterier (kun arm 1 og 2 mål 1):

-Diagnose av diabetes ved standard oral glukosetoleransetesting før transplantasjon (2-timers plasmaglukoseverdi ≥ 200 mg/dL) i enten arm 1 eller 2 vil utelukke ytterligere testing i henhold til mål 1. Immunologisk / metabolsk testing i henhold til mål 2 vil fortsatt være tillatt

GONORER Inklusjonskriterier for givere (arm 1 og arm 2) Donorer som gjennomgår stamcelleinnsamling for relatert allogen stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier for givere (våpen 1 og 2):

  • Personer som ikke donerer stamceller
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre studiemålet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Arm 1 for MRD HCT-mottakere
Pasienter gjennomgår en oral glukosetoleransetest (OGTT) og 1 hyperglykemisk klemme vil bli utført på separate dager før transplantasjon og deretter vil hver prosedyre gjentas én gang mellom dag+80 til dag+100 (+/- 10 dager) etter transplantasjonen.
Legemiddel: Oral glukosetoleransetest (OGTT)
En standard OGTT vil bli utført. Under OGTT vil 75 g glukose bli gitt etterfulgt av flebotomi.
Legemiddel: Hyperglykemisk klemprosedyre
Under den hyperglykemiske klemprosedyren vil D20 gis, etterfulgt av flebotomi.
Arm 2 for MRD HCT-mottakere
Pasienter gjennomgår 2 orale glukosetoleransetest (OGTT) (med og uten GLP-1-analog) vil bli utført på separate dager før transplantasjon og deretter vil hver prosedyre gjentas én gang mellom dag+80 til dag+100 (+/- 10 dager) ) etter transplantasjon.
Legemiddel: 2 OGTT-er med og uten GLP-1-analog
En standard OGTT vil bli utført og en andre OGTT prosedyre vil bli gjentatt på en annen dag med GLP-1 analog.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-transplantasjon insulinsekresjon vil bli målt som glukosestimulert insulinsekresjon (GSIS) under en hyperglykemisk klemprosedyre blant pasienter som gjør eller ikke fortsetter å utvikle PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Opptil 28 dager før transplantasjon
En hyperglykemisk klemprosedyre vil bli utført før transplantasjon. Pre-transplantasjon vil bli definert som ikke mer enn 28 dager før allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Pasienter vil deretter bli fulgt i 100 dager etter transplantasjon for utvikling av diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest bli brukt for å sammenligne populasjonsmiddelforskjellen i GSIS mellom disse to gruppene.
Opptil 28 dager før transplantasjon
Pre-transplantasjon insulinsekresjon vil bli målt som glukosestimulert insulinsekresjon (GSIS) under en hyperglykemisk klemprosedyre blant pasienter som gjør eller ikke fortsetter å utvikle PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Opptil 28 dager før transplantasjon
En hyperglykemisk klemprosedyre vil bli utført før transplantasjon. Pre-transplantasjon vil bli definert som ikke mer enn 28 dager før allogen hematopoetisk celletransplantasjon. Pasienter vil deretter bli fulgt i 100 dager etter transplantasjon for utvikling av diabetes. I multivariabel analyse vil logistisk regresjon evaluere om GSIS er en uavhengig prediktor for PTDM etter justering for følgende kovariater: kjønn, kondisjonering (ablativ vs. redusert intensitet) eller akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever steroider. Den estimerte oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall for OR vil bli gitt for å måle effekten av assosiasjonen.
Opptil 28 dager før transplantasjon
Post-transplantasjon av glukagonsekresjon vil bli målt under den orale glukosetoleransetesten blant pasienter som utvikler eller ikke utvikler PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
Pasienter vil bli fulgt i 100 dager etter transplantasjon for utvikling av diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest bli brukt for å sammenligne populasjonsmiddelforskjellen i glukagonsekresjon mellom disse to gruppene.
Inntil 100 dager etter transplantasjon
Post-transplantasjon av glukagonsekresjon vil bli målt under den orale glukosetoleransetesten blant pasienter som utvikler eller ikke utvikler PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
Pasienter vil bli fulgt i 100 dager etter transplantasjon for utvikling av diabetes. I multivariabel analyse vil en logistisk regresjon evaluere om glukagonsekresjon er uavhengig assosiert med PTDM etter justering for følgende kovariater: kjønn, kondisjonering (ablativ vs. redusert intensitet) eller akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever steroider. Den estimerte oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall for OR vil bli gitt for å måle effekten av assosiasjonen.
Inntil 100 dager etter transplantasjon
Plasma IL-33 nivåer vil bli målt blant pasienter som utvikler eller ikke utvikler PTDM (univariabel analyse).
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
Pasienter vil bli fulgt i 100 dager etter transplantasjon for utvikling av diabetes. I univariabel analyse vil en Wilcoxon rangsumtest bli brukt for å sammenligne populasjonsmiddelforskjellen i IL-33 mellom disse to gruppene.
Inntil 100 dager etter transplantasjon
Plasma IL-33 nivåer vil bli målt blant pasienter som utvikler eller ikke utvikler PTDM (multivariabel analyse).
Tidsramme: Inntil 100 dager etter transplantasjon
I multivariabel analyse vil logistisk regresjon evaluere om IL-33 er uavhengig assosiert med PTDM etter justering for følgende kovariater: kjønn, kondisjonering (ablativ vs. redusert intensitet) eller akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD) som krever steroider. Den estimerte oddsratio (OR) og 95 % konfidensintervall for OR vil bli gitt for å måle effekten av assosiasjonen.
Inntil 100 dager etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Brian G. Engelhardt, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VICC CTT 1836

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger