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HCV制圧のためのアウトリーチ行動変容プログラムの実施効果

2018年1月27日 更新者：Prof.Dr. Ammal Mokhtar Metwally、National Research Centre, Egypt

エジプトのモデル村における HCV 排除のための公衆衛生アプローチの使用

C 型肝炎ウイルス (HCV) の排除は、ウイルス性肝炎の持続的な伝染を阻止し、その発生率をゼロに減らし、すべての人に安全で手頃な価格の効果的な治療とケアへのアクセスを提供するプロセスです。 したがって、HCV は主要な死亡原因にはなりません (1)。 世界保健機関 (WHO) は、HCV が 2010 年以来世界的な公衆衛生上の優先事項と見なされ、排除の基準を設定しているため、開発途上国で手頃な価格の治療へのアクセスを強化する包括的なプログラムを求めました (2)。 その制御努力が特定の地理的地域での流行の発生を防ぐのに十分であり、感染の再確立を防ぐための措置を継続する必要がある場合、病気は排除されます (3) 疾病管理予防センター (CDC) によると、HCV現在、HIV を抜いて国内で最も致死率の高い血液感染症となっています。 さらに、感染者の大部分は、臨床的に病気ではなく、C 型肝炎のワクチンがないため、自分の感染に気づいていません。C 型肝炎を予防する最善の方法は、病気を広める可能性のある行動を避けることであることがよく知られています。 . (4) この研究は、エジプトでの肝炎の発生率を下げるために健康的な慣行を採用する人々の数を増やすことを目的として、人々を動機付け、村人の危険な行動を変えるためにさまざまな公衆衛生アプローチを適用することにより、エジプトから C 型肝炎を根絶するための前進です。エル・オスマネヤ村。 提案された 1 年間の活動は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体の検査を受けた 12 歳以上の 3575 人の住民に適用されました。 イニシアチブ活動は、コミュニティ主導の連合によって提供され、エジプト肝臓研究所および病院 (ELRIAH) によって技術的にサポートされました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アウトリーチ ヴィレッジ イニシアチブの目的は、危険な行動の優位性と行動発達のレベルをより詳細に把握し、行動の変化を目的とした適応的な動機付け戦略を立てることです。 さらに、このイニシアチブは、HCV 排除のための公衆衛生アプローチを設定し、行動の変化におけるその有効性を評価します。

方法論 イニシアチブは、2015 年 5 月から 2017 年 10 月までの 24 か月にわたって実施された介入評価研究でした。

調査のフェーズ:

調査は 3 つの段階を経ました。 HCVの根絶に向けた推奨される行動の発達レベル、現在の危険な行動の優位性、およびHCVに関する間違った信念の第1段階介入前評価。 第 2 段階には、コミュニティベースの介入と、村での HCV 排除のための教育活性化計画の設定が含まれ、第 3 段階は、事前に設定された指標に従って、コミュニティ行動の採用レベルの変化の介入後の評価でした。

指標は次のとおりです。

意識：

  1. 以前使用していた注射器の使用
  2. 髭剃り器具や爪切りの共有、または針刺しによるけが
  3. 歯の治療セッション中の感染制御プロセスの欠陥
  4. 歯ブラシを他の家族と共有する
  5. HCV 患者は B 型肝炎ワクチンを接種したほうがよい
  6. 以前に使用されたことのない新しい注射器/鋭利な器具を使用すると、HCV に感染するリスクを減らすことができます
  7. 推奨される行動による認識は、HCV感染の合併症と伝播を制限することができます

感知：

  1. HCVは深刻な病気です
  2. 肝細胞癌（HCC）はHCVの合併症です
  3. 肝硬変はHCVの合併症です
  4. 早期診断は患者の健康に変化をもたらす可能性があります
  5. 最小限の努力による疲労はHCVの症状です

態度：

  1. 床屋に頼む: 目の前のシェービング ツールを交換する
  2. 自分のシェービングマシンを使用する
  3. 歯科医院での滅菌ツールの確認
  4. 彼らがHCVを持っている/持っていたかどうか歯科医に伝える

試行された/拒否または採用された : 共有されていない:

  1. 家族の間で爪切りとはさみ
  2. パーソナルクリーニング用のヘチマとスポンジ
  3. 同じ家族のベールに覆われた女性によるスカーフのピンの使用
  4. 他人のシェービングツール
  5. その他歯ブラシ

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3575

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

12歳以上の村民全員

除外基準:

12歳未満の住民

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：行動の変化
行動変容のための 2 つのアプローチ : ソーシャル マーケティングと行動開発
行動：変化のための行動発達
  1. ソーシャル マーケティングの原則 (4 Ps) 製品、価格、場所、プロモーション
  2. 行動開発アプローチのためのコミュニケーション 1. 対人コミュニケーション キャンペーン (IPC) 2. マスメディアと一般の人々が集まる意識向上キャンペーン 3. 公衆衛生意識向上キャンペーン 4. 村のホットラインと地域の衛星チャンネル 5. 学校の意識向上イベント
他の名前：
  • 2 つのアプローチが使用されました: 1) ソーシャル マーケティング原則 (4P) 2) 行動開発アプローチのためのコミュニケーション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
問題に気づいた参加者に対する介入前後のアンケートを使用した意識の変化率
時間枠：2年
  1. 以前使用していた注射器の使用
  2. 髭剃り器具や爪切りの共有、または針刺しによるけが
  3. 歯の治療セッション中の感染制御プロセスの欠陥
  4. 歯ブラシを他の家族と共有する
  5. HCV 患者は B 型肝炎ワクチンを接種したほうがよい
  6. 以前に使用されたことのない新しい注射器/鋭利な器具を使用すると、HCV に感染するリスクを減らすことができます
  7. 推奨される行動による認識は、HCV感染の合併症と伝播を制限することができます
2年
問題に関心を持つようになり、知識を獲得し、知識を内在化した参加者に対する介入前および介入後のアンケートを使用した変化率
時間枠：2年

感知：

  1. HCVは深刻な病気です
  2. HCCはHCVの合併症です
  3. 肝硬変はHCVの合併症です
  4. 早期診断は患者の健康に変化をもたらす可能性があります
  5. 最小限の努力による疲労はHCVの症状です
2年
動機づけられ、問題について何かをするという前向きな姿勢を持った参加者の介入前および介入後のアンケートを使用した変化率
時間枠：2年

態度：

  1. 床屋に頼む: 目の前のシェービング ツールを交換する
  2. 自分のシェービングマシンを使用する
  3. 歯科医院での滅菌ツールの確認
  4. 彼らがHCVを持っている/持っていたかどうか歯科医に伝える
2年
推奨される行動を試した/拒否した、または採用した参加者に対する介入前後のアンケートを使用した行動の変化率
時間枠：二つの涙

試行された/拒否または採用された : 共有されていない:

  1. 家族の間で爪切りとはさみ
  2. パーソナルクリーニング用のヘチマとスポンジ
  3. 同じ家族のベールに覆われた女性によるスカーフのピンの使用
  4. 他人のシェービングツール
  5. その他歯ブラシ
二つの涙

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Research Centre, Egypt

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Egyptian Liver Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 66187

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

Clinical Trial.govの承認後、IDを取得

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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