閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断における在宅呼吸ポリグラフィーの有効性 (APNiA)
2018年9月5日 更新者：Joaquin Duran-Cantolla, MD、Hospital Universitario Araba
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断のための在宅呼吸ポリグラフィーの妥当性と費用対効果の分析
APNiA デバイス、家庭用呼吸ポリグラフィー (HRP) の診断の有効性と費用対効果を評価します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
臨床的に閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）が疑われる成人を対象に、標準的な睡眠ポリグラフィー（PSG）と比較して、APNiA デバイスである家庭用呼吸ポリグラフィー（HRP）の診断的有効性と費用対効果を評価すること。
方法論: デザイン: 無作為化、前向き、多施設共同、およびクロス オーバー試験。 この研究には、閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の臨床的疑いのある男女240人の成人が含まれます。 測定: 臨床的に OSA が疑われ、睡眠ユニットに紹介されたすべての患者に対して、次のアンケートと測定が実施されます。 b) 人体測定変数: 体重、身長、体格指数、首回り、パーセンタイル。 c) エプワース眠気尺度; OSAアンケート、QOLおよび臨床アンケート、併存症; d) 睡眠実験室での PSG。 e) 自宅での HRP。 f) 費用対効果変数。
分析: HRP からのデータと完全な PSG からのデータは、次のように比較されます。 2) 自宅で PSG または HRP からの臨床所見とデータを使用する場合の診断と治療の決定の一致。 3) すべてのデータは個別に分析されます。 4) さまざまな診断および治療手順の費用対効果分析が行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
251
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Araba
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Gasteiz / Vitoria、Araba、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OSAの臨床的疑いがある18歳以上75歳以上の男女
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 自宅で研究を行うことができない精神的身体的障害
- 不眠症またはうつ病症候群の存在
- 奇形症候群、ダウン症、神経筋疾患の患者
- 心血管、脳血管または呼吸器疾患が悪化した。
- 以前の OSA に対する持続陽圧 (CPAP) 治療または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：診断ランダム化
家庭用呼吸ポリグラフィー (APNIA) または標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から開始するための無作為化
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標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から始めるための無作為化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した治療決定の無作為化
他の名前：
家庭用呼吸ポリグラフィー (APNIA) を開始するための無作為化
他の名前：
家庭用呼吸器ポリグラフィー (APNIA) による治療決定の無作為化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：治療的無作為化
家庭用呼吸ポリグラフィー (APNIA) または標準睡眠ポリグラフィー (PSG) による治療決定の無作為化
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標準睡眠ポリグラフィー (PSG) から始めるための無作為化
他の名前：
標準睡眠ポリグラフィー (PSG) を使用した治療決定の無作為化
他の名前：
家庭用呼吸ポリグラフィー (APNIA) を開始するための無作為化
他の名前：
家庭用呼吸器ポリグラフィー (APNIA) による治療決定の無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：ベースライン
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無呼吸低呼吸指数 (AHI) の結果に基づいて、臨床的に閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) が疑われる成人を対象に、標準的な睡眠ポリグラフ (PSG) と比較して、家庭用呼吸ポリグラフ (HRP) の診断的有効性を評価すること。
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ベースライン
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エプワース眠気尺度
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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エプワース眠気尺度 (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) は、0 ～ 24 の範囲です。
11 ～ 24 のスコアは、日中の過度の眠気のレベルが上昇していることを表します。
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ベースラインおよび 6 か月時
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血圧
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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血圧測定：収縮期血圧と拡張期血圧
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ベースラインおよび 6 か月時
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人体計測変数 (体格指数)
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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ボディ・マス・インデックス
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ベースラインおよび 6 か月時
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生活の質（EuroQOL テスト）
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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EuroQOL テストによる評価は、健康状態の標準化された尺度です。
健康状態を 5 つの次元 (可動性、自家用車、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で表したもので、それぞれが 3 つのレベルの重症度で定義され、リッカート スケール タイプ (問題なし、いくつかの問題と多くの問題または活動不能)。
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ベースラインおよび 6 か月時
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治療上の決定
時間枠：6ヶ月
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臨床所見と標準的な睡眠ポリグラフィー (PSG) または家庭用呼吸ポリグラフィー (HRP) からのデータを使用した場合の診断と治療の決定の一致。
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6ヶ月
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STOP-BANG 睡眠時無呼吸アンケート
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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睡眠時無呼吸アンケート。
高い STOP-Bang スコアは、閉塞性睡眠時無呼吸の可能性が高いことを示します。
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ベースラインおよび 6 か月時
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ベルリンアンケート
時間枠：ベースラインおよび 6 か月時
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アンケートは、睡眠時無呼吸のリスクに関連する 3 つのカテゴリで構成されています。 患者は、個々の項目への回答と症状カテゴリの総合スコアに基づいて、高リスクまたは低リスクに分類できます。 リスクが高い： スコアが正のカテゴリが 2 つ以上ある場合。 リスクが低い： スコアが正のカテゴリが 1 つしかないか、まったくない場合。 |
ベースラインおよび 6 か月時
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費用対効果分析
時間枠：6ヶ月
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費用対効果評価
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Joaquin Duran-Cantolla、Hospital Universitario Araba
- 主任研究者：Eduardo Anitua-Aldecoa、BTI Technology Institute SL
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2015-026
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