Az otthoni légzéspoligráfia érvényessége az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására (APNiA)
2018. szeptember 5. frissítette: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
Az obstruktív alvási apnoe diagnosztizálására szolgáló otthoni légzéspoligráfia érvényességi és költséghatékonysági elemzése
Az APNiA készülék, az otthoni légzéspoligráfia (HRP) diagnosztikai érvényességének és költséghatékonyságának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Befejezve
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az APNiA eszköz diagnosztikai érvényességének és költséghatékonyságának felmérése, az otthoni légzési poligráfia (HRP), amelyet otthon végeznek a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA).
MÓDSZER: TERVEZÉS: Randomizált, prospektív, többközpontú és crossover próba. A vizsgálatban 240, mindkét nemű felnőtt vesz részt, akiknél az obstruktív alvási apnoe (OSA) klinikai gyanúja merül fel. MÉRÉSEK: Minden olyan betegnél, akinek klinikailag gyaníthatóan OSA-ja van, és akiket alvásegységekre utalnak, a következő kérdőíveket és méréseket kell elvégezni: a) klinikai kórtörténet; b) Antropometriai változók: súly, magasság, testtömeg-index, nyakkörfogat és percentilis; c) Epworth álmosság skála; OSA kérdőív, életminőség és klinikai kérdőívek és komorbiditás; d) PSG az alváslaboratóriumban; e) HRP otthon; f) Költséghatékonysági változók.
ELEMZÉS: A HRP-ből és a teljes PSG-ből származó adatokat a következőképpen hasonlítjuk össze: 1) Az eredmények egyezése a különböző apnoe-hipopnoe index szerint a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe használatával; 2) A diagnózis és a kezelési döntések összhangja a PSG vagy HRP klinikai leleteinek és adatainak otthoni felhasználása során; 3) Minden adatot függetlenül elemeznek; 4) El kell végezni a különböző diagnosztikai és terápiás eljárások költséghatékonysági elemzését.
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
251
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Araba
-
Gasteiz / Vitoria, Araba, Spanyolország, 01009
- Hospital Universitario Araba
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 18 évtől 75 éves korig, az OSA klinikai gyanújával
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Pszicho-fizikai képtelenség a vizsgálat otthoni elvégzésére
- Álmatlanság vagy depressziós szindróma jelenléte
- Malformációs szindrómában, Down-szindrómában és neuromuszkuláris betegségben szenvedő betegek
- Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri vagy légúti megbetegedések súlyosbodtak.
- Korábbi pozitív folyamatos nyomású (CPAP) kezelés vagy műtét az OSA miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
2
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Diagnosztikai véletlenszerűsítés
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) vagy a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdeni.
|
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) kezdődően
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Terápiás randomizálás
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) vagy standard poliszomnográfiával (PSG) hozott terápiás döntéshez
|
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) kezdéshez
Más nevek:
Randomizálás a standard poliszomnográfiával (PSG) meghozott terápiás döntéshez
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) kezdődően
Más nevek:
Randomizálás az otthoni légúti poligráfiával (APNIA) hozott terápiás döntéshez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: alapvonal
|
Az otthoni légúti poligráfia (HRP) diagnosztikai validitásának felmérése a standard poliszomnográfiával (PSG) összehasonlítva olyan felnőtteknél, akiknél klinikailag feltételezett obstruktív alvási apnoe (OSA), az Apnoe-hypopnea Index (AHI) eredményei alapján.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epworth Álmosság Skála
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az Epworth Álmosság Skála (8 elem pontszáma, 0-3) 0-tól 24-ig terjedhet.
A 11-24 pontok a túlzott nappali álmosság növekvő szintjét jelentik.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Vérnyomás
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Vérnyomásmérés: szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Antropometriai változók (testtömegindex)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Testtömeg-index
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Életminőség (EuroQOL teszt)
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Az EuroQOL teszttel végzett értékelés az egészségi állapot szabványos mérése.
Az egészségi állapot leírása öt dimenzióban (mobilitás, saját autó, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), amelyek mindegyike három súlyossági szinttel van meghatározva, Likert-skála típussal mérve (nincs probléma, néhány probléma és sok probléma vagy tevékenységképtelenség).
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Terápiás döntés
Időkeret: 6 hónap
|
A diagnózis és a kezelési döntés összhangja a standard poliszomnográfia (PSG) vagy otthoni légzéspoligráfia (HRP) klinikai leleteinek és adatainak felhasználásával.
|
6 hónap
|
|
STOP-BANG Alvási apnoe kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
Alvási apnoe kérdőív.
A magas STOP-Bang pontszám az obstruktív alvási apnoe nagy valószínűségét jelzi.
|
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Berlini kérdőív
Időkeret: kiindulási és 6 hónapos korban
|
A kérdőív 3 kategóriából áll az alvási apnoe kockázatával kapcsolatban. A betegek az egyes tételekre adott válaszaik és a tünetkategóriákban elért összpontszámuk alapján nagy kockázatú vagy alacsony kockázatú csoportba sorolhatók. Nagy kockázat: ha van 2 vagy több kategória, ahol a pontszám pozitív. Alacsony kockázatú: ha csak 1 vagy nincs olyan kategória, ahol a pontszám pozitív. |
kiindulási és 6 hónapos korban
|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 6 hónap
|
Költség-hatékonyság értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Joaquin Duran-Cantolla, Hospital Universitario Araba
- Kutatásvezető: Eduardo Anitua-Aldecoa, BTI Technology Institute SL
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chung F, Yegneswaran B, Liao P, Chung SA, Vairavanathan S, Islam S, Khajehdehi A, Shapiro CM. STOP questionnaire: a tool to screen patients for obstructive sleep apnea. Anesthesiology. 2008 May;108(5):812-21. doi: 10.1097/ALN.0b013e31816d83e4.
- Netzer NC, Stoohs RA, Netzer CM, Clark K, Strohl KP. Using the Berlin Questionnaire to identify patients at risk for the sleep apnea syndrome. Ann Intern Med. 1999 Oct 5;131(7):485-91. doi: 10.7326/0003-4819-131-7-199910050-00002.
- Lloberes P, Duran-Cantolla J, Martinez-Garcia MA, Marin JM, Ferrer A, Corral J, Masa JF, Parra O, Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J. Diagnosis and treatment of sleep apnea-hypopnea syndrome. Spanish Society of Pulmonology and Thoracic Surgery. Arch Bronconeumol. 2011 Mar;47(3):143-56. doi: 10.1016/j.arbres.2011.01.001. No abstract available. Erratum In: Arch Bronconeumol. 2011 Jul;47(7):378. English, Spanish.
- Punjabi NM, Caffo BS, Goodwin JL, Gottlieb DJ, Newman AB, O'Connor GT, Rapoport DM, Redline S, Resnick HE, Robbins JA, Shahar E, Unruh ML, Samet JM. Sleep-disordered breathing and mortality: a prospective cohort study. PLoS Med. 2009 Aug;6(8):e1000132. doi: 10.1371/journal.pmed.1000132. Epub 2009 Aug 18.
- Kushida CA, Littner MR, Morgenthaler T, Alessi CA, Bailey D, Coleman J Jr, Friedman L, Hirshkowitz M, Kapen S, Kramer M, Lee-Chiong T, Loube DL, Owens J, Pancer JP, Wise M. Practice parameters for the indications for polysomnography and related procedures: an update for 2005. Sleep. 2005 Apr;28(4):499-521. doi: 10.1093/sleep/28.4.499.
- Ragette R, Wang Y, Weinreich G, Teschler H. Diagnostic performance of single airflow channel recording (ApneaLink) in home diagnosis of sleep apnea. Sleep Breath. 2010 Jun;14(2):109-14. doi: 10.1007/s11325-009-0290-2. Epub 2009 Aug 28.
- 1. Durán-Cantolla J, Puertas FJ, Pin G y el Grupo Español de Sueño (GES).Documento de consenso nacional sobre el SAHS. Arch Bronconumol 2005;41(nº4):1-110.
- Duran Cantolla J, Esnaola Sukia S, Rubio Aramendi R, Egea Santaolalla C. [Validity of a portable recording system (MESAM IV) for the diagnosis of sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 1994 Aug-Sep;30(7):331-8. Spanish.
- Esnaola S, Duran J, Infante-Rivard C, Rubio R, Fernandez A. Diagnostic accuracy of a portable recording device (MESAM IV) in suspected obstructive sleep apnoea. Eur Respir J. 1996 Dec;9(12):2597-605. doi: 10.1183/09031936.96.09122597.
- Parra O, Garcia-Esclasans N, Montserrat JM, Garcia Eroles L, Ruiz J, Lopez JA, Guerra JM, Sopena JJ. Should patients with sleep apnoea/hypopnoea syndrome be diagnosed and managed on the basis of home sleep studies? Eur Respir J. 1997 Aug;10(8):1720-4. doi: 10.1183/09031936.97.10081720.
- Jimenez Gomez A, Golpe Gomez R, Carpizo Alfayate R, de la Roza Fernandez C, Fernandez Rozas S, Garcia Perez MM. [The validation of a portable 3-channel recording system (Oxyflow, Edentec) for the diagnosis of the sleep apnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2000 Jan;36(1):7-12. doi: 10.1016/s0300-2896(15)30226-x. Spanish.
- Calleja JM, Esnaola S, Rubio R, Duran J. Comparison of a cardiorespiratory device versus polysomnography for diagnosis of sleep apnoea. Eur Respir J. 2002 Dec;20(6):1505-10. doi: 10.1183/09031936.02.00297402.
- Nunez R, Rey de Castro J, Socarras E, Calleja JM, Rubio R, Aizpuru F, Duran-Cantolla J. [Validation study of a polygraphic screening device (BREAS SC20) in the diagnosis of sleep apnea-hypopnea syndrome]. Arch Bronconeumol. 2003 Dec;39(12):537-43. doi: 10.1016/s0300-2896(03)75451-9. Spanish.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Rubio M, Garcia-Ledesma E, Cacelo L, Carpizo R, Sacristan L, Salord N, Carrera M, Sancho-Chust JN, Embid C, Vazquez-Polo FJ, Negrin MA, Montserrat JM. Effectiveness of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnoea and hypopnoea syndrome. Thorax. 2011 Jul;66(7):567-73. doi: 10.1136/thx.2010.152272. Epub 2011 May 20.
- Masa JF, Corral J, Pereira R, Duran-Cantolla J, Cabello M, Hernandez-Blasco L, Monasterio C, Alonso A, Chiner E, Zamorano J, Aizpuru F, Montserrat JM; Spanish Sleep Network. Therapeutic decision-making for sleep apnea and hypopnea syndrome using home respiratory polygraphy: a large multicentric study. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Oct 15;184(8):964-71. doi: 10.1164/rccm.201103-0428OC. Epub 2011 Jul 7. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2012 Jan 15;185(2):233.
- Duran Cantolla J, Amilibia Alonso J, Barbe Illa F, Capote Gil F, Gonzalez-Mangado N, Jimenez Gomez A, Marin Trigo JM, Masa Jimenez JF, Montserrat Canal JM, Teran Santos J. [Availability of technical resources for diagnosis and treatment of sleep obstructive apnea syndrome in state hospitals in Spain]. Arch Bronconeumol. 1995 Nov;31(9):463-9. No abstract available. Spanish.
- Johns MW. Daytime sleepiness, snoring, and obstructive sleep apnea. The Epworth Sleepiness Scale. Chest. 1993 Jan;103(1):30-6. doi: 10.1378/chest.103.1.30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
2018. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
2018. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
2016. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
2018. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .